医药洞见
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2025年第29周07.14-07.20全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计，2025.07.14-2025.07.20期间诺诚健华、尧唐生物、信立泰、拜耳等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征、杂合子型家族性高胆固醇血症、心力衰竭等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及慢性自发性荨麻疹、囊性纤维化、三阴性乳腺癌等多个适应症。 -
2025年第29周07.14-07.20国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计，2025.07.14-2025.07.20期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：7月14日中国食品药品检定研究院发布中检院关于发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》的通告；7月15日国家药品监督管理局发布国家药监局关于批准注册225个医疗器械产品的公告(2025年6月)(2025年第67号)；7月18日国家药监局医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》等2项注册审查指导原则意见的通知。 -
2025年第29周07.14-07.20国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.07.14-2025.07.20期间共有106项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号98项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类，4类），一致性评价申请5项。本周12个品种通过一致性评价（按受理号计15项），本周42个品种视同通过一致性评价（按受理号计59项）。本周有1项生物类似物注册申报动态，为江苏金迪克生物的流感病毒裂解疫苗。 -
2025年第29周07.14-07.20国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.07.14-2025.07.20期间共有71个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号58个，进口药品受理号13个。本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药26款，生物药29款，中药1款。 -
2025年第28周07.07-07.13全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计，2025.07.07-2025.07.13期间星汉德生物、徐诺药业、KalVista Pharmaceuticals等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖慢性乙型肝炎、滤泡性淋巴瘤、遗传性血管性水肿等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及转移性胃癌、转移性去势抵抗性前列腺癌、自身免疫疾病等多个适应症。 -
2025年第28周07.07-07.13国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计，2025.07.07-2025.07.13期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：7月8日国家药品监督管理局发布国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录；7月9日国家卫健委、国家疾控局发布关于做好《职业病分类和目录》实施有关工作的通知。 -
2025年第28周07.07-07.13国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.07.07-2025.07.13期间共有138项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号125项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类，4类），一致性评价申请9项。本周4个品种通过一致性评价（按受理号计4项），本周35个品种视同通过一致性评价（按受理号计40项）。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是石药集团的注射用奥马珠单抗、石药集团的仑卡奈单抗注射液以及齐鲁制药的QL-2106注射液。 -
2025年第28周07.07-07.13国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.07.07-2025.07.13期间共有122个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号95个，进口药品受理号27个。本周共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药29款，中药2款。 -
2025年第27周06.30-07.06全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计，2025.06.30-2025.07.06期间科笛集团、和黄医药、齐鲁制药等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖雄激素性脱发、非小细胞肺癌、晚期实体瘤等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及胃癌、阿尔茨海默病、血友病A等多个适应症。 -
2025年第27周06.30-07.06国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计，2025.06.30-2025.07.06期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：6月30日国家卫健委发布关于进一步加强医疗机构电子病历信息使用管理的通知；7月1日国家医保局、国家卫健委发布国家医保局国家卫生健康委关于印发《支持创新药高质量发展的若干措施》的通知；7月2日国家药品监督管理局发布国家药监局综合司公开征求《医疗器械出口销售证明管理规定(修订草案征求意见稿)》意见。
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