医药洞见
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2025年第18周04.28-05.04全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计，2025.04.28-2025.05.04期间全球TOP10创新药研发进展显著，多家公司新药获批临床、上市或申报上市，如Verastem Oncology的VS-7375获批临床，再生元的Linvoseltamab获欧盟批准上市等。同时，多项积极临床结果公布，如ALX Oncology的Evorpacept在惰性NHL患者中CR率达83%。 -
2025年第18周04.28-05.04国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计，2025.04.28-2025.05.04期间国内医药大健康行业政策频出，包括国家药监局发布中药保护品种延长保护期公告、医疗器械网络销售质量管理规范，国家中医药管理局解读《卫生健康行政处罚程序规定》，以及国家卫健委发布2项卫生行业标准等。 -
2025年第18周04.28-05.04国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.04.28-2025.05.04期间共有62项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号55项，新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请4项。本周2个品种通过一致性评价，本周无品种视同通过一致性评价品种。本周无生物类似物注册申报动态。 -
2025年第18周04.28-05.04国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.04.28-2025.05.04期间共有56个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号47个，进口药品受理号9个，共计14款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药9款，生物药5款，无中药。 -
2025年第17周04.21-04.27全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计，2025.04.21-2025.04.27期间全球TOP10创新药研发进展：4月21-24日，多家公司药物获批临床或申报上市，如eGenesis和OrganOx的EGEN-5784、百奥泰的BAT7111等；4月21-26日，公布多项积极临床结果，如MetaVia的DA-1726、阿斯利康的德曲妥珠单抗等。 -
2025年第17周04.21-04.27国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计，2025.04.21-2025.04.27期间国内医药大健康行业政策频出，包括加强产前筛查服务管理、允许进口牛黄试点用于中成药生产、开展医保影像云索引上传试点及发布仿制药参比制剂目录等，其中进口牛黄试点政策将为中医药产业带来新机遇。 -
2025年第17周04.21-04.27国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.04.21-2025.04.27期间共有87项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号82项，无新注册分类临床申请，一致性评价申请5项。本周15个品种通过一致性评价，本周99个品种视同通过一致性评价，本周无生物类似物注册申报动态。 -
2025年第17周04.21-04.27国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.04.21-2025.04.27期间共有63个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号37个，进口药品受理号26个，共计80款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药39款，生物药40款，中药1款。 -
2025年第16周04.14-04.20全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计，2025.04.14-2025.04.20期间全球TOP10创新药进展：ALX Oncology的ALX2004、CureVac的CVHNLC等获临床批准，默沙东九价HPV疫苗男性适应证在中国上市，兴和制药佩玛贝特片、翰森制药HS-10529片等亦获批临床，吉利德、康弘生物、信达生物等公司新药研发取得积极进展。 -
2025年第16周04.14-04.20国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计，2025.04.14-2025.04.20期间国内医药大健康行业政策法规速览：国家中医药管理局4月15日发布通知，要求加强中医药科研诚信建设；4月18日，器审中心发布2项实施细则，以优化创新审查和优先审批工作，加强对医疗器械研发和注册的技术指导。
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