医药洞见
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2025年第26周06.23-06.29全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计，2025.06.23-2025.06.29期间智康弘义、第一三共、阿斯利康、宜联生物等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖糖尿病肾脏病、非小细胞肺癌、小细胞肺癌等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及慢性粒细胞白血病、复发/难治性急性白血病、胰腺导管腺癌等多个适应症。 -
2025年第26周06.23-06.29国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计，2025.06.23-2025.06.29期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：6月24日国家药品监督管理局发布国家药监局关于《已使用化妆品原料目录》管理有关事项的公告(2025年第61号)；6月26日国家医疗保障局发布关于《医保医用设备(成像类)编码规则和方法》《医保医用设备(成像类)分类与代码数据库基本数据集》公开征求意见的公告。 -
2025年第26周06.23-06.29国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.06.23-2025.06.29期间共有84项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号77项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类），一致性评价申请3项。本周8个品种通过一致性评价（按受理号计14项），本周无视同通过一致性评价品种。本周有2项生物类似物注册申报动态，是成都景泽生物制药有限公司的重组人促卵泡激素注射液（按受理号计2项）。 -
2025年第26周06.23-06.29国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.06.23-2025.06.29期间共有59个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号50个，进口药品受理号9个。本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药8款，无中药。 -
2025年第25周06.16-06.22全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计，2025.06.16-2025.06.22期间CSL、参天制药、默沙东等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖遗传性血管性水肿、儿童近视、呼吸道合胞病毒感染等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及急性髓系白血病、肥胖、慢性淋巴细胞白血病、华氏巨球蛋白血症等多个适应症。 -
2025年第25周06.16-06.22国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计，2025.06.16-2025.06.22期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：6月16日国家药品监督管理局发布国家药监局综合司公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》意见；6月19日国家中医药局综合司、国家卫生健康委办公厅、中央军委后勤保障部卫生局发布重大疑难疾病中西医临床协作项目建设管理办法；6月20日国家卫生健康委员会发布国家卫健委关于印发医疗机构医疗质量安全专项整治行动方案的通知。 -
2025年第25周06.16-06.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.06.16-2025.06.22期间共有116项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号102项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类，4类），一致性评价申请9项。本周10个品种通过一致性评价（按受理号计14项），本周43个品种视同通过一致性评价（按受理号计54项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是石药集团的SYS-6036注射液，复星医药的重组抗PD-1人源化单抗注射液、杰科（天津）生物医药有限公司的雷珠单抗注射液和宜昌东阳光的德谷门冬双胰岛素注射液（按受理号计2项）。 -
2025年第25周06.16-06.22国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.06.16-2025.06.22期间共有73个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号39个，进口药品受理号34个。本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药20款，无中药。 -
2025年第24周06.09-06.15全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计，2025.06.09-2025.06.15期间默沙东、Alnylam 、丽珠医药等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖呼吸道合胞病毒感染、转甲状腺素运、痛风伴高尿酸血症等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及真性红细胞增多症、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤等多个适应症。 -
2025年第24周06.09-06.15国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计，2025.06.09-2025.06.15期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：6月9日国家药品审评中心发布关于公开征求<化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则(征求意见稿)>意见的通知；6月10日国家卫生健康委关于印发<三级医院评审标准(2025年版)>的通知。
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