医药洞见
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2025年第24周06.09-06.15国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.06.09-2025.06.15期间共有137项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号114项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号6项（包括化药3类），一致性评价申请17项。本周1个品种通过一致性评价（按受理号计3项），本周86个品种视同通过一致性评价（按受理号计136项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是山东新时代的司美格鲁肽注射液，山东博安的纳武利尤单抗注射液（按受理号计2项）和步长制药的阿达木单抗注射液。 -
2025年第24周06.09-06.15国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.06.09-2025.06.15期间共有110个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号67个，进口药品受理号43个。本周共计68款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药34款，生物药31款，中药3款。 -
2025年第23周06.02-06.08全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计，2025.06.02-2025.06.08期间翰森制药、百时美施贵宝、康方生物等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖非小细胞肺癌、骨髓增生异常综合征引起的贫血、原发性高血压等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及宫颈癌、晚期实体瘤、晚期胰腺癌等多个适应症。 -
2025年第23周06.02-06.08国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计，2025.06.02-2025.06.08期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：6月3日国家卫健委发布国家卫生健康委办公厅关于印发医疗质量安全核心制度落实情况监测指标(2025年版)的通知；6月5日国家卫健委发布关于全面推进分娩镇痛工作的通知；6月6日国家卫健委发布关于开展化工等行业领域职业病危害工程防护先进适宜技术装备推荐工作的通知。 -
2025年第23周06.02-06.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.06.02-2025.06.08期间共有85项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号70项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类，4类），一致性评价申请10项。本周8个品种通过一致性评价（按受理号计10项），本周102个品种视同通过一致性评价（按受理号计166项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，是复宏汉霖的重组抗CTLA-4全人源单抗注射液，石药集团的度普利尤单抗注射液（按受理号计2项）和信立泰的SAL-023注射液。 -
2025年第23周06.02-06.08国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.06.02-2025.06.08期间共有58个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号43个，进口药品受理号15个。本周共计24款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药12款，中药2款。 -
2025年5月新药临床获批速递：141款新药入局，抗肿瘤药领跑，孤儿药认定再添65款！
根据摩熵医药数据库统计，2025年5月共有141款新药获批临床（共计221个受理号），较上个月减少了25款，其中包括65款化药，72款生物制品，4款中药…… -
2025年5月仿制药月报：17品种一致性评价获承办，162品种过评，市场动态全解析
据摩熵咨询最新推出的仿制药月报显示：2025年5月共有17个品种一致性评价申请获CDE承办，348项新注册分类仿制药申请获承办，162个品种通过/视同通过一致性评价…… -
2025年第22周05.26-06.01全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计，2025.05.26-2025.06.01期间全球TOP10创新药研发进展：卫材、信立泰等公司多款药物在国内外获批临床或上市，涵盖失眠、高血压、糖尿病黄斑水肿等多个适应症；同时，多家公司公布积极临床结果，涉及晚期肾癌、头颈鳞状细胞癌、晚期实体瘤等多个疾病领域。 -
2025年第22周05.26-06.01国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计，2025.05.12-2025.05.18期间国内医药大健康行业多项政策法规发布：5月26日，国家药品监督管理局发布<医疗器械网络销售质量管理规范>有关事项的通知；同日，国家卫健委关于印发医院免陪照护服务试点工作方案的通知；5月29日，发布“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)”的通知。
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