医药洞见
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2025年第13周03.24-03.30国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.03.24-2025.03.30期间共有95项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号79项，新注册分类临床申请受理号9项，一致性评价申请7项。本周12个品种通过一致性评价，无视同通过一致性评价品种，无生物类似物注册申报动态。 -
2025年第13周03.24-03.30国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.03.24-2025.03.30期间共有69个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号41个，进口药品受理号28个，共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药33款，生物药30款，中药1款。 -
2025年第12周03.17-03.23全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计，2025.03.17-2025.03.23期间，全球TOP10创新药研发进展包括多家公司的新药获批临床或上市，涉及痤疮、化疗诱导的神经病变、小细胞肺癌、超重或肥胖等多个适应症。同时，部分新药的临床数据也积极公布，为疾病治疗提供了新的选择。 -
2025年第12周03.17-03.23国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计，2025.03.17-2025.03.23期间国家药监局发布了多项政策法规，包括无菌药品附录征求意见稿、进口医疗器械生产调整公告、医疗器械行业标准制修订计划通知及药品试验数据保护实施办法征求意见稿等，旨在深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展。 -
2025年第12周03.17-03.23国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.03.17-2025.03.23期间共有80项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号69项，新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请8项。本周9个品种通过一致性评价，本周38个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。 -
2025年第12周03.17-03.23国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.03.17-2025.03.23期间共有56个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心承办。其中国产药品受理号40个，进口药品受理号16个。本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药24款，生物药30款，中药4款。 -
2025年第11周03.10-03.16全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计，2025.03.10-2025.03.16期间全球TOP10创新药研发进展显著，包括Sernova的Cell Pouch、科伦博泰的芦康沙妥珠单抗、辉瑞的PF-08046054等多款新药获批临床或新适应症。同时，Sydnexis的SYD-101、诺华的司库奇尤单抗等也取得重要进展。此外，多款新药在临床研究中展现积极结果。 -
2025年第11周03.10-03.16国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计，2025.03.10-2025.03.16期间国内医药大健康行业政策速览：湖北省医保局发布医保基金与医药企业直接结算集采医药货款实施方案，旨在解决回款难问题；国家药监局发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则征求意见稿，以规范该领域试剂管理。 -
2025年第11周03.10-03.16国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.03.10-2025.03.16期间共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号101项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请5项。本周3个品种通过一致性评价，本周92个品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态，是上海复宏汉霖生物的重组抗CD38全人单克隆抗体注射液和珠海市丽珠单抗生物的托珠单抗注射液。 -
2025年第11周03.10-03.16国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.03.10-2025.03.16期间共有66个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号47个，进口药品受理号19个,共计91款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药51款，生物药36款，中药4款。
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