医药洞见
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2025年第15周04.07-04.13国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.04.07-2025.04.13期间共有140项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号123项，新注册分类临床申请受理号6项，一致性评价申请11项。本周14个品种通过一致性评价，本周53个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。 -
2025年第15周04.07-04.13国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.04.07-2025.04.13期间共有83个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号21个。 -
2025年3月236款新药获批临床！54款纳入特殊审评，涉及信达生物，康宁杰瑞…
根据摩熵医药数据库统计，2025年3月共有236款新药获批临床，较上个月增加了92款，其中包括115款化药，112款生物制品，9款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有159个，占比为42%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有26个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有167个，121个。 -
2025年第14周03.31-04.06全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计，2025.03.31-2025.04.06期间全球创新药研发取得多项进展：永泰生物爱可仑赛注射液申报上市，针对原发性肝细胞癌；金赛药业GenSci128片获批临床，靶向TP53Y220C突变；安进Uplizna获批新适应症，治疗IgG4相关疾病…… -
2025年第14周03.31-04.06国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计，2025.03.31-2025.04.06期间国内医药大健康行业政策法规包括：国家药监局器审中心发布 7 项注册审查指导原则通告，含《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》；国家药监局综合司公开征求《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》意见，该举措涵盖十方面支持内容 。 -
2025年第14周03.31-04.06国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.03.31-2025.04.06期间共有72项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号69项，无新注册分类临床申请，一致性评价申请3项。本周5个品种通过一致性评价，本周54个品种视同通过一致性评价。本周有5项生物类似物注册申报动态，分别是杭州中美华东制药江东有限公司的司美格鲁肽注射液和上海复宏汉霖生物制药有限公司的贝伐珠单抗注射液。 -
2025年第14周03.31-04.06国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.03.31-2025.04.06期间共有38个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号27个，进口药品受理号11个，共计43款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药25款，无中药。 -
2025年3月仿制药动态：195个品种过评，15款首家！8.67亿抗帕金森药，原研巨头独占市场……
摩熵咨询最新发布的2025年3月仿制药月报显示，3月一致性评价仿制药申请有25个品种，新注册分类仿制药申报临床/上市368项，过评/新注册分类仿制药获批上市195个品种。摩熵咨询团队基于官方数据，真实可溯源，每月推出仿制药月报，助力业内人士把握行业动态。 -
2025年第13周03.24-03.30全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计，2025.03.24-2025.03.30期间全球TOP10创新药研发取得重要进展，包括神济昌华SNUG01、云顶新耀EVM14注射液等多款药物在美国、中国等地获批临床或上市，用于治疗肌萎缩侧索硬化、非小细胞肺癌等多种疾病。同时，多家公司公布积极临床数据，为新药研发提供有力支持。 -
2025年第13周03.24-03.30国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计，2025.03.24-2025.03.30期间国内医药大健康行业政策包括：国家药监局发布2025年版《中华人民共和国药典》实施公告，国家卫健委发布儿童CT检查辐射剂量标准，以及规范公立医疗机构预交金管理的通知，旨在保障药品质量、降低儿童辐射风险、整治预交金管理乱象。
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