医药洞见
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2025年第11周03.10-03.16全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计，2025.03.10-2025.03.16期间全球TOP10创新药研发进展显著，包括Sernova的Cell Pouch、科伦博泰的芦康沙妥珠单抗、辉瑞的PF-08046054等多款新药获批临床或新适应症。同时，Sydnexis的SYD-101、诺华的司库奇尤单抗等也取得重要进展。此外，多款新药在临床研究中展现积极结果。 -
2025年第11周03.10-03.16国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计，2025.03.10-2025.03.16期间国内医药大健康行业政策速览：湖北省医保局发布医保基金与医药企业直接结算集采医药货款实施方案，旨在解决回款难问题；国家药监局发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则征求意见稿，以规范该领域试剂管理。 -
2025年第11周03.10-03.16国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.03.10-2025.03.16期间共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号101项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请5项。本周3个品种通过一致性评价，本周92个品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态，是上海复宏汉霖生物的重组抗CD38全人单克隆抗体注射液和珠海市丽珠单抗生物的托珠单抗注射液。 -
2025年第11周03.10-03.16国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.03.10-2025.03.16期间共有66个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号47个，进口药品受理号19个,共计91款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药51款，生物药36款，中药4款。 -
2025年2月仿制药月报揭秘：179个品种过评，21款首家！新注册分类申报量激增
根据摩熵数据统计，2025年2月共有27个品种（按受理号计42项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。脂肪乳注射液（C14-24）为申请企业数最多的品种，有3家；江苏神龙药业有限公司、石药集团欧意药业有限公司、辰欣药业股份有限公司是申请品种最多的企业，均有2个品种。 -
2025年第10周03.03-03.09全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计，2025.03.03-2025.03.09期间全球TOP10创新药研发进展显著，多款新药获推荐批准或上市，包括阿斯利康/第一三共的Enhertu针对乳腺癌、罗氏的TNKase针对中风、卫材/渤健的Leqembi针对阿尔茨海默病等。同时，多款新药的临床数据积极，为治疗癌症、遗传性耳聋、真性红细胞增多症等疾病带来新希望。 -
2025年第10周03.03-03.09国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计，2025.03.03-2025.03.09期间国内医药大健康行业政策速览：包括海南省推动康养产业发展行动方案、贵州省中医医术人员考核注册细则及上海市罕见病名录发布。其中，海南行动方案明确康养产业范畴，提出多项措施；上海名录旨在加强罕见病管理，形成闭环系统。 -
2025年第10周03.03-03.09国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.03.03-2025.03.09期间共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号97项，新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请10项。本周24个品种通过一致性评价，本周无视同通过品种。本周有1项生物类似物注册申报动态，是宜昌东阳光长江药业股份有限公司的门冬胰岛素30注射液。 -
2025年第10周03.03-03.09国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.03.03-2025.03.09期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号56个，进口药品受理号16个，共计75款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药39款，生物药36款，无中药。 -
2025年2月全球新药研发月报：144款新药获批临床，64款纳入特殊审评
根据摩熵医药数据库统计，2025年2月共有144款新药获批临床（共计229个受理号），较上个月增加了21款，其中包括65款化药，76款生物制品，3款中药……
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