医药洞见
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2025年5月新药临床获批速递：141款新药入局，抗肿瘤药领跑，孤儿药认定再添65款！
根据摩熵医药数据库统计，2025年5月共有141款新药获批临床（共计221个受理号），较上个月减少了25款，其中包括65款化药，72款生物制品，4款中药…… -
2025年5月仿制药月报：17品种一致性评价获承办，162品种过评，市场动态全解析
据摩熵咨询最新推出的仿制药月报显示：2025年5月共有17个品种一致性评价申请获CDE承办，348项新注册分类仿制药申请获承办，162个品种通过/视同通过一致性评价…… -
2025年第22周05.26-06.01全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计，2025.05.26-2025.06.01期间全球TOP10创新药研发进展：卫材、信立泰等公司多款药物在国内外获批临床或上市，涵盖失眠、高血压、糖尿病黄斑水肿等多个适应症；同时，多家公司公布积极临床结果，涉及晚期肾癌、头颈鳞状细胞癌、晚期实体瘤等多个疾病领域。 -
2025年第22周05.26-06.01国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计，2025.05.12-2025.05.18期间国内医药大健康行业多项政策法规发布：5月26日，国家药品监督管理局发布<医疗器械网络销售质量管理规范>有关事项的通知；同日，国家卫健委关于印发医院免陪照护服务试点工作方案的通知；5月29日，发布“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)”的通知。 -
2025年第22周05.26-06.01国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.05.26-2025.06.01期间共有96项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号85项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类，4类），一致性评价申请6项。共7个品种通过一致性评价（按受理号计9项），本周35个品种视同通过一致性评价（按受理号计50项）。 -
2025年第22周05.26-06.01国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.05.26-2025.06.01期间共有60个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号48个，进口药品受理号12个。共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药17款，生物药16款，无中药。 -
2025年第21周05.19-05.25全球创新药研发概览
本周全球创新药研发取得多项进展。Lantern Pharma抗癌新药LP-184获FDA临床批准；福贝生物渐冻症新药4B02-01在华获批临床；勃林格殷格翰溶栓药替奈普酶在华上市；正大天晴PD-L1联合疗法获批肾癌新适应症；诺诚健华CD19单抗坦昔妥单抗获批上市。 临床研究方面，CytomX Therapeutics的ADC疗法CX-2051在结直肠癌中展现积极数据；Apogee Therapeutics的IL-4Rα单抗APG808在哮喘治疗中取得突破；Alnylam Pharmaceuticals的RNAi疗法vutrisiran显著降低ATTR-CM患者死亡风险。 -
2025年第21周05.19-05.25国内医药大健康行业政策法规汇总
国家药监局发布《创新药研发适老化设计原则（征求意见稿）》，要求药企在研发过程中充分考虑老年患者需求，优化临床试验设计和用药体验，以应对全球老龄化趋势。该政策旨在提升老年患者用药安全性和便利性，推动适老化创新药物开发。 -
2025年第21周05.19-05.25国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
本周CDE受理73项仿制药申报，其中64项为上市申请。4个品种通过一致性评价，82个品种视同通过，涉及85家企业，包括浙江华海药业、江苏万高药业等。山东先声生物提交生物类似物SIM0692注册申请。神经系统药物和注射剂为过评主要品种，甲硫酸新斯的明注射液过评企业最多达6家。 -
2025年第21周05.19-05.25国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
本周CDE批准62款新药临床申请，包括民为生物siRNA药物MWX-203（血脂异常）、礼来GLP-1R激动剂LY-3549492（糖尿病/肥胖）和乐普医疗siRNA药物SGB-3383（肾脏疾病）,3款新药获批上市：海思科KOR激动剂HSK-21542（透析瘙痒）、轩竹生物CDK4/6抑制剂吡罗西尼（乳腺癌）及北海康成维拉苷酶β（戈谢病）,国产与进口新药占比分别为61个和15个受理号。
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