医药洞见
-
2025年第35周08.25-08.31全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计，2025.08.25-2025.08.31期间拜耳、大冢制药、百济神州等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖实体瘤、注意力缺陷多动障碍、非小细胞肺癌等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及失眠、急性髓系白血病、带状疱疹等多个适应症。 -
2025年第35周08.25-08.31国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计，2025.08.25-2025.08.31期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：8月26日国家医保局发布国家医保局关于公开发布第六批智能监管“两库”规则和知识点的公告；8月27日国家药品监督管理局发布国家药监局药审中心关于发布《药物暴露-效应关系研究技术指导原则》的通告(2025年第29号)；8月28日国家卫健委发布国家卫生健康委办公厅关于印发职业病医院基本标准(二级、三级)的通知。 -
2025年第35周08.25-08.31国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.08.25-2025.08.31期间共有116项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号96项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号10项（包括化药3类，4类），一致性评价申请10项。本周13个品种通过一致性评价（按受理号计24项），本周72个品种视同通过一致性评价（按受理号计101项）。本周无生物类似物注册申报动态。 -
2025年第35周08.25-08.31国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.08.25-2025.08.31期间共有104个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号68个，进口药品受理号36个。本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药23款，生物药25款，中药1款。 -
2025年第34周08.18-08.24全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计，2025.08.18-2025.08.24期间华奥泰生物、亚盛医药、睿健医药等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖脓疱型银屑病、骨髓增生异常综合征、帕金森病等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及产后抑郁症、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、非小细胞肺癌等多个适应症。 -
2025年第34周08.18-08.24国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计，2025.08.17-2025.08.24期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：8月18日国家药品监督管理局药品评价中心发布关于发布《药品上市许可持有人安全性评价技术指导原则》的通知；8月19日国家药品监督管理局药品评价中心发布关于发布《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则》的通知。 -
2025年第34周08.18-08.24国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.08.18-2025.08.24期间共有103项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号94项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号1项（包括化药3类），一致性评价申请8项。本周4个品种通过一致性评价（按受理号计4项），本周无品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态，分别是安科生物的注射用曲妥珠单抗和派金生物科技的PJ-021注射液。 -
2025年第34周08.18-08.24国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.08.18-2025.08.24期间共有79个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号17个。 本周共计87款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药42款，生物药40款，中药5款。 -
2025年第33周08.11-08.17全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计，2025.08.11-2025.08.17期间乐普生物、合源生物、恒瑞医药等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖胰腺癌、儿童B细胞急性淋巴细胞白血病、原发免疫性血小板减少症等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及生殖器疱疹、干燥综合征、肌层浸润性膀胱癌等多个适应症。 -
2025年第33周08.11-08.17国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计，2025.08.11-2025.08.17期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：8月11日国家疾病预防控制局发布传染病疫情预警管理办法（试行）；8月12日国家医保局发布关于公示通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息的公告；8月13日中国食品药品检定研究院发布关于中检院关于乙型肝炎病毒(e型)核酸国家标准品等3个体外诊断试剂标准物质说明书的公示。
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息