2025年第42周10.13-10.19国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2025.10.13-2025.10.19期间共有116项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号100项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号9项（包括化药3类，4类），一致性评价申请7项。

本周8个品种通过一致性评价（按受理号计11项），45个品种视同通过一致性评价（按受理号计65项）。

本周有6项生物类似物注册申报动态，武汉友芝友生物制药股份有限公司的艾美赛珠单抗注射液、贝达药业股份有限公司的帕妥珠单抗注射液、上海生物制品研究所有限责任公司和上海复宏瑞霖生物技术有限公司的贝伐珠单抗注射液、浙江华海生物科技有限公司的阿达木单抗注射液以及石药集团巨石生物制药有限公司的达雷妥尤单抗注射液。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物以及系统用抗感染药物；过评/视同过评产品剂型主要为片剂；

本周地拉罗司片过评/视同过评受理号数量最多，达5个，硫酸氨基葡萄糖胶囊过评/视同过评企业最多，达3家；本周江苏迪赛诺制药有限公司、北京百美特生物制药有限公司和北京康而福药业有限责任公司过评/视同过评品种数最多达2种，本周过评/视同过评企业共包括江苏迪赛诺制药有限公司、苏州二叶制药有限公司和四川科伦药业股份有限公司等56家企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达7家企业品种

备注：本章节以摩熵医药数据库2025.10.13-2025.10.19更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.10.13-2025.10.19) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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