2025年第42周10.13-10.19国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2025.10.13-2025.10.19期间共有139个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号112个，进口药品受理号27个。

本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药12款，生物药14款，中药7款。其中值得注意的有：

（1）HiCM-388注射液

10月13日，CDE官网公示：艾尔普再生医学的 HiCM-388注射液 获得临床试验默示许可，拟用于用于急性ST段抬高型心肌梗死经血管再通治疗后的患者的治疗。公开资料显示，HiCM-388注射液 是国内首个针对“急性ST段抬高型心肌梗死血管再通后患者”的细胞创新药。

（2）HS_SW01细胞注射液

10月13日，CDE官网公示：惠善生物的 HS_SW01细胞注射液 获得临床试验默示许可，拟用于系统性硬化症的治疗。公开资料显示，HS_SW01 细胞注射液 是深圳惠善基于人脐带间充质干细胞（hUC-MSC）开发的细胞疗法，旨在通过调节免疫反应、抑制炎症和促进组织修复，为强直性脊柱炎患者提供一种全新的治疗选择。

（3）注射用TQB-3142

10月14日，CDE官网公示：正大天晴的 注射用TQB-3142 获得临床试验默示许可，拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。公开资料显示，TQB3142 是一款靶向Bcl-xL蛋白降解的蛋白降解靶向嵌合体（简称“PROTAC”）药物，通过泛素-蛋白酶体系统特异性降解Bcl-xL蛋白，解除其对肿瘤细胞凋亡的抑制，诱导肿瘤细胞程序性死亡。

本周2款新药获批上市，10月17日，国家药监局发布药品批准证明文件信息：

科伦博泰的 注射用博度曲妥珠单抗 获批上市，用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。公开资料显示，注射用博度曲妥珠单抗（此前称A166）是一款靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体偶联药物(ADC)，能够靶向HER2表达的肿瘤细胞，通过内吞作用进入细胞后，在胞内溶酶体中被切割并释放毒素分子，从而高效杀伤肿瘤细胞，兼具抗体药物的靶向性以及化疗药物的高杀伤性等特点。

中美华东的 瑞玛比嗪注射液 获批上市，与美德康公司生产的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）公开资料显示，瑞玛比嗪注射液 是由华东医药与美国合作方美德康公司（MediBeacon）联合研发的非放射性、非碘化荧光示踪剂，主要用于评估肾功能。其核心产品组合为MediBeacon® Transdermal GFR System（TGFR），通过无创监测技术评估肾功能。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药数据库获取并下载EXCEL表格。

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.10.13-2025.10.19) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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