医药洞见
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2025年第47周11.17-11.23全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计，2025.11.17-2025.11.23期间全球TOP10创新药研发进展中，康方、灵北等多家药企产品在中国等国家获批临床、上市或新适应症，涉及阿尔茨海默病、偏头痛等多个领域；TOP10积极临床结果涵盖食管鳞癌、胃食管腺癌等多个适应症，部分药物展现良好疗效。 -
2025年第47周11.17-11.23国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计，2025.11.17-2025.11.23期间国内医药大健康行业发布多项政策法规，包括国家药监局关于化妆品监管、多联疫苗临床试验等文件，其中18日药审中心发布《药物研发及申报临床常见问题技术指导原则》征求意见稿，公开征求1个月意见。 -
2025年第47周11.17-11.23国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.11.17-2025.11.23期间共有75项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号68项，新注册分类临床申请受理号2项，一致性评价申请5项。本周7个品种通过一致性评价，无品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。 -
2025年第47周11.17-11.23国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.11.17-2025.11.23期间共有70个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号60个，进口药品受理号10个，共计57款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药26款，生物药28款，中药3款。 -
2025年第46周11.10-11.16全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计，2025.11.10-2025.11.16期间诺华、远大医药等公司多款药物获批上市或临床，涉及荨麻疹、过敏性鼻炎等；TOP10积极临床结果方面，信达生物、默沙东等公司多款药物公布积极数据，涵盖高血压、高胆固醇血症等多个适应症。 -
2025年第46周11.10-11.16国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计，2025.11.10-2025.11.16期间国内医药大健康行业发布多项政策法规，包括重组糖蛋白激素等疫苗临床试验技术指导原则，还有《国家医药储备管理办法（征求意见稿）》等，其中后者明确国家医药储备分政府和企业储备，并各有细分。 -
2025年第46周11.10-11.16国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.11.10-2025.11.16期间共有76项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号62项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请7项。本周3个品种通过一致性评价，本周93个品种视同通过一致性评价。本周有1项生物类似物注册申报动态，石药集团巨石生物制药有限公司的帕妥珠单抗注射液。 -
2025年第46周11.10-11.16国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.11.10-2025.11.16期间共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号64个，进口药品受理号22个。本周共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药31款，中药6款。 -
2025年第45周11.03-11.09全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计，2025.11.03-2025.11.09期间全球TOP10创新药研发进展：优时比、强生等药企多款新药获批上市或新适应症，涵盖罕见病、癌症、抑郁症等领域；TOP10积极/失败临床结果公布，罗氏、礼来等公司多款药物临床数据积极，涉及红斑狼疮、白血病等多个适应症。 -
2025年第45周11.03-11.09国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计，2025.11.03-2025.11.09期间国内医药大健康行业发布多项政策法规，涵盖超量开药监管、医疗器械生产、新生儿剂量推断等。其中11月5日国家中医药管理局发布《中医药国家（行业）标准管理办法》，优化升级多方面内容。
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