医药洞见
-
2025年第36周09.01-09.07国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计，2025.09.01-2025.09.07期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：9月1日国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布关于发布《关于药物非临床研究质量管理规范认证申请和检查相关问题的解答》的通告；9月2日国家药品监督管理局发布国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第九十五批)的通告(2025年第33号)；9月4日国家卫生健康委员会发布关于建立常态化巡回医疗制度的通知；9月5号，国家卫生健康委员会发布关于发布《职业健康监护技术规范》等9项国家职业卫生标准的通告。 -
2025年第36周09.01-09.07国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.09.01-2025.09.07期间共有120项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号110项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类），一致性评价申请7项。本周11个品种通过一致性评价（按受理号计12项），本周113个品种视同通过一致性评价（按受理号计165项）。本周有1项生物类似物注册申报动态，成都倍特生物制药有限公司的司美格鲁肽注射液。 -
2025年第36周09.01-09.07国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.09.01-2025.09.07期间共有103个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号74个，进口药品受理号29个。本周共计47款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药28款，中药1款。 -
2025年8月仿制药月报：22品种一致性评价获承办，106品种过评，11款首家！
据摩熵咨询最新推出的仿制药月报显示：2025年8月共有22个品种一致性评价申请获CDE承办，471项新注册分类仿制药申请获承办，106个品种通过/视同通过一致性评价…… -
2025年第35周08.25-08.31全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计，2025.08.25-2025.08.31期间拜耳、大冢制药、百济神州等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖实体瘤、注意力缺陷多动障碍、非小细胞肺癌等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及失眠、急性髓系白血病、带状疱疹等多个适应症。 -
2025年第35周08.25-08.31国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计，2025.08.25-2025.08.31期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：8月26日国家医保局发布国家医保局关于公开发布第六批智能监管“两库”规则和知识点的公告；8月27日国家药品监督管理局发布国家药监局药审中心关于发布《药物暴露-效应关系研究技术指导原则》的通告(2025年第29号)；8月28日国家卫健委发布国家卫生健康委办公厅关于印发职业病医院基本标准(二级、三级)的通知。 -
2025年第35周08.25-08.31国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.08.25-2025.08.31期间共有116项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号96项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号10项（包括化药3类，4类），一致性评价申请10项。本周13个品种通过一致性评价（按受理号计24项），本周72个品种视同通过一致性评价（按受理号计101项）。本周无生物类似物注册申报动态。 -
2025年第35周08.25-08.31国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.08.25-2025.08.31期间共有104个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号68个，进口药品受理号36个。本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药23款，生物药25款，中药1款。 -
2025年第34周08.18-08.24全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计，2025.08.18-2025.08.24期间华奥泰生物、亚盛医药、睿健医药等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖脓疱型银屑病、骨髓增生异常综合征、帕金森病等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及产后抑郁症、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、非小细胞肺癌等多个适应症。 -
2025年第34周08.18-08.24国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计，2025.08.17-2025.08.24期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：8月18日国家药品监督管理局药品评价中心发布关于发布《药品上市许可持有人安全性评价技术指导原则》的通知；8月19日国家药品监督管理局药品评价中心发布关于发布《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则》的通知。
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息