医药洞见
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2026年第1周2025.12.29-2026.01.04国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.12.29-2026.01.04期间共有116个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号100个，进口药品受理号16个。本周共计44款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药23款，生物药19款，2款中药。 -
2025年12月227款新药获批临床！42款纳入特殊审评，涉及安进、默沙东…
摩熵咨询团队推出《2025年12月全球在研新药月报》：12月国内227款新药获批临床，抗肿瘤药等受理号最多；全球42款药获特殊资格认定；复宏汉霖等公布新药积极临床结果，阿斯利康Baxdrostat申请上市…… -
2025年12月仿制药月报：197个品种过评，10款首家！涉及石四药、苑东生物、杭州中美华东制药…
摩熵咨询最新推出的2025年12月仿制药月报显示：一致性评价申请30个品种（39项），多为抗感染药；新注册分类申请421项（241个品种）；197个品种通过/视同通过一致性评价，过评品种多为心血管系统药物。 -
2025年第52周12.22-12.28全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计，2025.12.22-2025.12.28期间全球TOP10创新药研发进展中：GSK美泊利珠单抗等10款新药在中国获批上市或临床，涉及慢性阻塞性肺疾病、腱鞘巨细胞瘤等；Pyxis Oncology等公司公布了10项积极/失败临床结果，涵盖头颈部鳞状细胞癌、肥胖、帕金森病等多个领域。 -
2025年第52周12.22-12.28国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计，2025.12.22-2025.12.28期间国家药监局等发布多项医药大健康行业部门规范性文件。重点有12月25日发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，2026年5月1日起施行，明确不同情形申请要求及证明有效期等。 -
2025年第52周12.22-12.28国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.12.22-2025.12.28期间共有132项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号120项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请5项。本周6个品种通过一致性评价，本周101个品种视同通过一致性评价…… -
2025年第52周12.22-12.28国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.12.22-2025.12.28期间共有146个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号126个，进口药品受理号20个，共计53款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药26款，生物药26款，1款中药。 -
2025年第51周12.15-12.21全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计，2025.12.15-2025.12.21期间全球创新药研发取得多项进展：12月15日，康哲药业povorcitinib纳入中国突破性治疗；阿斯利康/第一三共德曲妥珠单抗在美国获批新适应症。16-19日，圣因生物等公司多款药物在中国、美国获批上市、申报上市或临床等…… -
2025年第51周12.15-12.21国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计，2025.12.15-2025.12.21期间国内医药大健康行业发布多项政策法规，包括化学仿制药、医保基金、化妆品新原料等指导文件，其中重点为六部门联合印发意见，要求基层医疗卫生机构加强特色科室建设，2030年达标机构至少建1个。 -
2025年第51周12.15-12.21国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.12.15-2025.12.21期间共有65项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号49项，新注册分类临床申请受理号5项，一致性评价申请11项。本周3个品种通过一致性评价，无品种视同通过一致性评价。本周1项生物类似物注册申报动态：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司的贝伐珠单抗注射液。
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