医药洞见
-
2025年第40-41周09.29-10.12全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计，2025.09.29-2025.10.12期间全球TOP10创新药研发进展中，天广实、荣昌生物等公司多款药物申报上市，涵盖多种疾病领域；罗氏阿替利珠单抗联合疗法获批；石药集团等公司新药获批临床；同时，多家公司公布积极临床结果。 -
2025年第40-41周09.29-10.12国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计，2025.09.29-2025.10.12期间国内医药大健康行业发布多项政策法规，如CDE发布药物上市申请临床评价等指导原则征求意见稿，国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，2026年5月1日起施行。 -
2025年第40-41周09.29-10.12国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.09.29-2025.10.12期间共有86项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号77项，新注册分类临床申请受理号5项，一致性评价申请4项。本期有2个品种通过一致性评价，本期有60个品种视同通过一致性评价。本期有1项生物类似物注册申报动态，即甘李药业山东有限公司的GLR-1044注射液。 -
2025年第40-41周09.29-10.12国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.09.29-2025.10.12期间共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号68个，进口药品受理号18个。本期共计104款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药50款，生物药54款，无中药。 -
2025年9月全球新药研发月报：144款新药获批临床，64款纳入特殊审评
根据摩熵医药数据库统计，2025年9月共有202款新药获批临床（共计323个受理号），较上个月增加了25款，其中包括167款注射剂，98款片剂…… -
2025年9月仿制药月报：274个品种过评，26款首家！超8千万明星药，施维雅占据58%的市场！
摩熵咨询2025年9月仿制药月报显示，当月一致性评价申请17个品种获CDE承办；新注册分类仿制药391项申请获承办；274个品种通过/视同通过一致性评价…… -
2025年第39周09.22-09.28全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计，2025.09.22-2025.09.28期间全球TOP10创新药研发进展中，科伦博泰等公司多款药物在中国申报上市或纳入突破性治疗，礼来等公司的药物在美国、欧盟等地获批上市。TOP10积极临床结果涉及多款药物，在溃疡性结肠炎、甲状腺癌等多个适应症上取得进展。 -
2025年第39周09.22-09.28国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计，2025.09.22-2025.09.28期间国家药监局、卫健委等部门发布多项医药政策，包括医疗器械抽检结果、化学药品指导原则征求意见等。重点是国家卫健委修订《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2025年版）》，强调核酸检测重要性。 -
2025年第39周09.22-09.28国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.09.22-2025.09.28期间共有87项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号78项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号1项（包括化药3类），一致性评价申请8项。本周11个品种通过一致性评价（按受理号计17项），本周34个品种视同通过一致性评价（按受理号计43项）。 -
2025年第39周09.22-09.28国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.09.22-2025.09.28期间共有94个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号68个，进口药品受理号26个。本周共计57款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药23款，生物药27款，中药7款。
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息