2026年第4周01.19-01.25国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2026.01.19-2026.01.25期间共有102个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号68个，进口药品受理号34个。

本周共计54款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药21款，4款中药。其中值得注意的有：

（1）EPX-100口服溶液

1月20日，CDE官网公示：Epygenix Therapeutics申报的 EPX-100口服溶液 获得临床试验默示许可，用于治疗Dravet综合征。公开资料显示，EPX-100 通过靶向中枢5-羟色胺2（5HT-2）血清素受体，调节血清素信号传导。

（2）BAY-3547926注射液、注射用BAY-3547922

1月20日，CDE官网公示：拜耳申报的 BAY-3547926注射液 和 注射用BAY-3547922 获得临床试验默示许可，用于治疗肝细胞癌（HCC）。

公开资料显示，BAY 3547926 是一款靶向GPC3的放射性同位素α粒子靶向治疗药物（TAT），为基于锕-225（225Ac）构建的放射性偶联物，在GPC3依赖的肿瘤模型中展现出显著的抗肿瘤活性。

注射用BAY 3547922 则是一款单克隆抗体-螯合物。当与放射性同位素锆Zr89 （Zr89）结合时，BAY3547922 的单克隆抗体片段特异性靶向并结合肿瘤细胞上表达的相关抗原，这可能允许在正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）上追踪表达TAA的肿瘤细胞。

（3）GenSci-145片

1月22日，CDE官网公示：金赛药业申报的 GenSci-145片 获得临床试验默示许可，拟用于携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤。

公开资料显示，GenSci-145 是是一款新型突变选择性PI3Kα抑制剂，在临床前研究中展现出对多种PIK3CA热点突变的选择性抑制活性，并表现出良好的血脑屏障穿透能力，且未观察到高血糖等传统副作用，有望为PI3K突变肿瘤伴随脑转移的患者提供有效的治疗手段。

本周2款新药获批上市：

1月22日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：批准石家庄以岭药业的 苯胺洛芬注射液 上市，用于成人手术后轻至中度疼痛，与阿片类镇痛药联合用于治疗术后中至重度疼痛。公开资料显示，苯胺洛芬注射液 属于非甾体类镇痛抗炎药，其作用机制为在体内分解为联苯乙酸，通过抑制前列腺素合成发挥精准镇痛功效。

1月23日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准华辉安健（北京）生物科技有限公司申报的 立贝韦塔单抗注射液（商品名：华优诺）上市，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。公开资料显示，立贝韦塔单抗 是华辉安健开发的全球首个靶向乙肝/丁肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体，通过特异性结合HBV/HDV表面的PreS1区域，阻断HBV、HDV和其受体NTCP的结合从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药数据库获取并下载EXCEL表格。

同期事件：

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3. 2026年第4周01.19-01.25全球创新药研发概览

以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.01.19-2026.01.25) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

扩展阅读：

1. 2024年第37周09.09-09.15国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2025年第26周06.24-06.30国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

3. 2024年第18周04.22-5.05国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

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