医药洞见
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2025年第8周02.17-02.23全球创新药研发概览
根据摩熵数据统计，2025.02.17-2025.02.23期间全球TOP10创新药研发进展包括多家公司新药获批上市或临床，涉及特应性皮炎、HIV、前列腺癌等适应症。同时，一些新药在临床试验中表现出积极结果，如IN8bio的INB-100在高风险急性髓系白血病治疗中持续带来长期缓解等。 -
2025年第8周02.17-02.23国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵数据统计，2025.02.17-2025.02.23期间国家药监局发布多项公告，包括注销3个医疗器械注册证书、将复方公英胶囊转为非处方药，以及中检院公开征求中药材及中药饮片标准研究样品提交留存规范意见，旨在规范行业、保障公众健康、提升中药标准科学性和推动高质量发展。 -
2025年第8周02.17-02.23国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵数据统计，2025.02.17-2025.02.23期间共有96项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号78项，新注册分类临床申请受理号9项，一致性评价申请9项。本周1个品种通过一致性评价，本周无视同通过一致性评价品种。本周有1项生物类似物注册申报动态，是杭州中美华东制药有限公司的德谷胰岛素注射液。 -
2025年第8周02.17-02.23国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵数据统计，2025.02.17-2025.02.23期间共有57个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号46个，进口药品受理号11个，共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药21款，生物药30款，无中药。 -
2025年第7周02.10-02.16全球创新药研发概览
根据摩熵数据统计，2025.02.10-2025.02.16期间全球TOP10创新药研发进展显著，多款新药在中国、美国及欧洲等地获批上市，涉及非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤、复杂感染等多个适应症。同时，多项临床试验结果积极，包括针对延髓性肌萎缩侧索硬化症、视网膜静脉阻塞等疾病的新药展现出显著疗效。 -
2025年第7周02.10-02.16国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵数据统计，2025.02.10-2025.02.16期间国内医药大健康行业政策频出，涉及新型食品原料、化妆品安全、中医药传承、医疗器械注册、晚期胃癌新药临床试验设计及医保服务优化。其中，甜叶菊多酚等20种“三新食品”获批准，43首古代经典名方关键信息公布，助力行业发展。 -
2025年第7周02.10-02.16国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵数据统计，2025.02.10-2025.02.16期间共有86项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号66项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请13项。本周2个品种通过一致性评价，本周34个品种视同通过一致性评价，共有4项生物类似物注册申报动态，分别是太极集团的司美格鲁肽注射液和杭州中美的乌司奴单抗注射液。 -
2025年第7周02.10-02.16国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵数据统计，2025.02.10-2025.02.16期间共有55个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号37个，进口药品受理号18个，共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药15款，中药2款。 -
2025年1月仿制药月报：59品种一致性评价申请，614项新注册分类申请火爆
根据摩熵数据统计，2025年1月共有59个品种（按受理号计92项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为消化系统与代谢药物和系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。 -
2025年1月全球新药研发月报：123款新药获批临床，孤儿药认定品种达71款
根据摩熵数据统计，2025年1月共有123款新药获批临床（共计205个受理号），较上个月较少了71款，其中包括63款化药，50款生物制品，10款中药……
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