医药洞见
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2025年2月仿制药月报揭秘：179个品种过评，21款首家！新注册分类申报量激增
根据摩熵数据统计，2025年2月共有27个品种（按受理号计42项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。脂肪乳注射液（C14-24）为申请企业数最多的品种，有3家；江苏神龙药业有限公司、石药集团欧意药业有限公司、辰欣药业股份有限公司是申请品种最多的企业，均有2个品种。 -
2025年第10周03.03-03.09全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计，2025.03.03-2025.03.09期间全球TOP10创新药研发进展显著，多款新药获推荐批准或上市，包括阿斯利康/第一三共的Enhertu针对乳腺癌、罗氏的TNKase针对中风、卫材/渤健的Leqembi针对阿尔茨海默病等。同时，多款新药的临床数据积极，为治疗癌症、遗传性耳聋、真性红细胞增多症等疾病带来新希望。 -
2025年第10周03.03-03.09国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计，2025.03.03-2025.03.09期间国内医药大健康行业政策速览：包括海南省推动康养产业发展行动方案、贵州省中医医术人员考核注册细则及上海市罕见病名录发布。其中，海南行动方案明确康养产业范畴，提出多项措施；上海名录旨在加强罕见病管理，形成闭环系统。 -
2025年第10周03.03-03.09国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.03.03-2025.03.09期间共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号97项，新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请10项。本周24个品种通过一致性评价，本周无视同通过品种。本周有1项生物类似物注册申报动态，是宜昌东阳光长江药业股份有限公司的门冬胰岛素30注射液。 -
2025年第10周03.03-03.09国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.03.03-2025.03.09期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号56个，进口药品受理号16个，共计75款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药39款，生物药36款，无中药。 -
2025年2月全球新药研发月报：144款新药获批临床，64款纳入特殊审评
根据摩熵医药数据库统计，2025年2月共有144款新药获批临床（共计229个受理号），较上个月增加了21款，其中包括65款化药，76款生物制品，3款中药…… -
2025年第9周02.24-03.02全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计，2025.02.24-2025.03.02期间全球TOP10创新药研发进展显著，多款药物获批临床或上市，涉及渐冻症、哮喘、IgA肾病等多个适应症。同时，恒瑞医药、赛诺菲等公司的临床数据积极，为新药研发提供有力支持。拜耳等公司的新药在3期临床试验中表现优异。 -
2025年第9周02.24-03.02国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计，2025.02.24-2025.03.02期间国内医药大健康行业政策速览：国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局等部门发布了多项规范性文件，包括食品中有毒有害认定、医疗器械行业标准制修订、中药保护品种保护期延长及脑机接口技术医疗器械行业标准立项等，旨在加强行业监管和促进产业健康发展。 -
2025年第9周02.24-03.02国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.02.24-2025.03.02期间共有79项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号68项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请7项。本周11个品种通过一致性评价，本周65个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。 -
2025年第9周02.24-03.02国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.02.24-2025.03.02期间共有50个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办，其中国产药品受理号34个，进口药品受理号16个，共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药28款，生物药21款，中药2款。
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