医药洞见
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2024年第51周12.16-12.22国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵数据统计，2024.12.16-2024.12.22期间，国内医药大健康行业政策发布多项法规和指导原则，包括生物制品临床试验药学资料撰写要求、重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究指导原则等征求意见稿，以及酮洛芬贴片转非处方药、医疗器械注册、无菌药品包装密封性指导原则等公告和通告。 -
2024年第51周12.16-12.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵数据统计，2024.12.16-2024.12.22期间共有115项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号102项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请8项；共10个品种通过一致性评价，本周无视同通过品种。本周有3项生物类似物注册申报动态，是正大天晴的司美格鲁肽注射液（按受理号计3项）。 -
2024年第51周12.16-12.22国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵数据统计，2024.12.16-2024.12.22期间共有94个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号71个，进口药品受理号23个，共计75款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药37款，生物药37款，中药1款。 -
2024年第50周12.09-12.15全球创新药研发概览
根据摩熵数据统计，2024.12.09-2024.12.15期间，全球TOP10创新药研发进展包括多家公司新药获批上市或申请上市，涉及慢阻肺、儿童生长激素缺乏症、杜氏肌营养不良等多个适应症。同时，多款药物在临床试验中取得积极结果，包括慢性淋巴细胞白血病、帕金森病等适应症的治疗药物。 -
2024年第50周12.09-12.15全球医药大健康行业投融资数据
根据摩熵数据统计，2024.12.09-2024.12.15期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件66起，其中创新药类融资共26起，医疗/医药技术投资热度也较高，本周占比为26%，为17.0起。国内医药大健康行业共发生投融资事件14起；其中美东汇成、安济盛生物、耐德佳、法伯新天融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。 -
2024年第50周12.09-12.15国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵数据统计，2024.12.09-2024.12.15期间国内医药大健康行业政策速览：国家医保局、国家中医药管理局等部门发布多项规范性文件，包括完善医药集中带量采购机制、推进中医优势专科建设等，旨在深化医疗改革、提升中医药服务能力和质量。 -
2024年第50周12.09-12.15国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵数据统计，2024.12.09-2024.12.15期间共有136项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号112项，新注册分类临床申请受理号11项，一致性评价申请13项；共10个品种通过一致性评价，本周37个品种视同通过一致性评价。 -
2024年第50周12.09-12.15国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵数据统计，2024.12.09-2024.12.15期间共有109个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号93，进口药品受理号16个，共计28款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药12款，中药5款。 -
2024年11月全球新药研发全览：137款新药获批临床！59款纳入突破性治疗，阿斯利康、安进等领跑
据摩熵咨询2024年11月全球在研新药月报显示，国内共有137款新药获批临床，其中抗肿瘤和免疫调节药最多；全球59款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定；多款创新药临床结果积极，包括阿斯利康前列腺癌疗法、安进减重疗法等；全球创新药研发进展亮点纷呈。 -
2024年第49周12.02-12.08全球创新药研发概览
根据摩熵数据统计，2024.12.02-2024.12.08期间，全球TOP10创新药研发进展包括多款新药在中国和美国获批或申请上市，涉及帕金森病、2型糖尿病、肺结核、心肌病、银屑病等适应症。同时，多家公司的药物在临床试验中取得积极结果，包括胰腺癌、头颈部癌、血液恶性肿瘤等。
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