2025年第6周02.03-02.09国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1总体概况

根据摩熵数据统计，2025.02.03-2025.02.09期间共有139项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号119项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类，5.2类），一致性评价申请16项。

本周11个品种通过一致性评价（按受理号计14项），本周75个品种视同通过一致性评价（按受理号计109项）。

本周有6项生物类似物注册申报动态，分别是宜昌东阳光的德谷胰岛素注射液（按受理号计2项）、华兰基因的地舒单抗注射液、博之锐生物的注射用曲妥珠单抗、百奥泰生物的司库奇尤单抗注射液（按受理号计2项）。

1.2.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；

本周复方电解质注射液(Ⅱ)、盐酸乌拉地尔注射液和达格列净片等多个品种过评/视同过评受理号数量多达3个，同时复方电解质注射液(Ⅱ)、盐酸乌拉地尔注射液和达格列净片等多个品种本周过评/视同过评企业数多达2家；

本周齐鲁制药有限公司、宜昌人福药业有限责任公司和杭州民生药业股份有限公司等过评/视同过评品种数多达2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括齐鲁制药有限公司、宜昌人福药业有限责任公司和杭州民生药业股份有限公司等87家企业。

1.2.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达5家企业品种

备注：本章节以摩熵数据库2025.02.03-2025.02.09更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

同期事件：

1. 2025年第6周02.03-02.09国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2025年第6周02.03-02.09国内医药大健康行业政策法规汇总

3. 2025年第6周02.03-02.09全球创新药研发概览

以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2025.02.03-2025.02.09)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

想要解锁更多药物研发信息吗？查询摩熵医药（原药融云）数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！