2025年第14周03.31-04.06国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1.1总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2025.03.31-2025.04.06期间共有38个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号27个，进口药品受理号11个。

本周共计43款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药25款，无中药。其中值得注意的有：

（1）HRS-6719片

3月31日，CDE官网公示：恒瑞医药的HRS-6719片获得临床试验默示许可，用于治疗甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的实体瘤。公开资料显示，HRS-6719片是一种新型、高效、选择性的小分子抑制剂，通过“合成致死”效应选择性地抑制肿瘤细胞内mRNA剪接、DNA损伤修复等一系列基础生物学过程，从而发挥抗肿瘤作用。

（2）IMP-1707片

3月31日，CDE官网公示：英派药业的IMP-1707片获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。。公开资料显示，IMP-1707片是英派药业与Eikon Therapeutics合作开发的产品之一（又称EIK1004），为一种可进入中枢神经系统的PARP1选择性抑制剂，可有效地选择性抑制和捕获PARP1，并具有下游活性，其还具有脑渗透和较高的生物利用度。

（3）HBW-012336胶囊

4月1日，CDE官网公示：海博为药业的HBW-012336胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗携带KRAS G12D 突变的局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，HBW-012336胶囊是一款口服 KRAS G12D 抑制剂，该药不仅解决了 G12D 抑制剂口服生物利用度低的国际性难题，还具有高活性、高选择性、高组织靶向性及强效抗肿瘤活性等突出优势。

本周共5款新药获批上市，即艾考磷布韦片、玛舒拉沙韦片、奥瑞利珠单抗注射液、罗泽利昔珠单抗注射液和他氟噻吗滴眼液。

3月31日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：宜昌东阳光的艾考磷布韦片获批上市，用于与磷酸萘坦司韦胶囊联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。

3月31日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：宜昌东阳光的玛舒拉沙韦片获批上市，用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。

3月31日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：罗氏制药的奥瑞利珠单抗注射液获批上市，用于治疗成人复发型多发性硬化症（rms）和成人原发进展型多发性硬化症（ppms）。公开资料显示，奥瑞利珠单抗注射液是一款FcRn单抗，通过靶向cd20阳性b细胞。

3月31日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：优时比的罗泽利昔珠单抗注射液获批上市，与常规治疗药物联合用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）或肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。公开资料显示，奥罗泽利昔珠单抗注射液是全球首个且唯一同时覆盖AChR阳性和MuSK阳性全身型重症肌无力的新生儿Fc受体拮抗剂。

3月31日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：参天公司的他氟噻吗滴眼液获批上市，用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压，对局部单独使用β-受体阻滞剂或前列腺素衍生物疗效不佳而需要联合治疗，及对使用无防腐剂滴眼液可能获益的患者。公开资料显示，他氟噻吗滴眼液含有2种对房水动力学有不同作用机制的有效成份均能降低眼压，他氟前列素的活性代谢产物（他氟前列素羧酸）是一种前列腺素FP受体激动剂，而另一种成分马来酸噻吗洛尔是一种非选择性β受体阻滞剂。

1.1.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药数据库获取并下载EXCEL表格。

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以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2025.03.31-2025.04.06)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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