2025年第14周03.31-04.06国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2025.03.31-2025.04.06期间共有72项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号69项（包括化药3类，4类，5.2类），无新注册分类临床申请，一致性评价申请3项。本周5个品种通过一致性评价（按受理号计9项），本周54个品种视同通过一致性评价（按受理号计75项）。本周有5项生物类似物注册申报动态，分别是杭州中美华东制药江东有限公司的司美格鲁肽注射液（按受理号计4项）和上海复宏汉霖生物制药有限公司的贝伐珠单抗注射液。

1.2.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为神经系统药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；

本周注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠过评/视同过评受理号数量最多达5个，本周福多司坦口服溶液、米诺地尔搽剂和氯化钾注射液过评/视同过评企业最多达2家；

本周石家庄四药有限公司过评/视同过评品种数最多达3种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括石药集团中诺药业（石家庄）有限公司、湖南洞庭药业股份有限公司和石家庄四药有限公司等56家企业。

1.2.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达7家企业品种

备注：本章节以摩熵医药数据库2025.03.31-2025.04.06更新数据为参考依据，可通过摩熵医药一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2025.03.31-2025.04.06)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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