2025年10月仿制药月报：164个品种过评，9款首家！杭州中美华东占据亿级重磅注射剂98%的市场份额

【10月仿制药月报】内容亮点

10月一致性评价仿制药申请情况

• 共有12个品种（按受理号计16项）一致性评价申请获CDE承办；
• 申请品种主要为神经系统药物，申请剂型主要为注射剂；
• 阿奇霉素干混悬剂等4个品种为受理号最多的品种，有2个。

10月新注册分类仿制药申报临床/上市情况

• 10月期间共有276项（共计186个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办；
• 新注册分类临床申请20项，新注册分类上市申请256项。

10月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

• 10月期间共有164个（共计265个受理号）品种通过/视同通过一致性评价；
• 一致性评价过评品种数量18个，视同通过一致性评价品种数量149个。

每月相关仿制药申报、仿制药临床申报、仿制药通过/视同通过一致性评价等，摩熵咨询团队基于NMPA、CDE渠道数据，真实可溯源，将每月推出「仿制药月报」， 以帮助业内人士通盘把握每月行业范围内的仿制药申报及获批情况。

一、10月一致性评价仿制药申报情况

根据摩熵医药数据库统计，2025年10月共有12个品种（按受理号计16项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为神经系统药物，申请剂型主要为注射剂。

截图来源：摩熵咨询月报

阿奇霉素干混悬剂、盐酸丁螺环酮片、胞磷胆碱钠注射液和注射用盐酸地尔硫卓为受理号最多的品种，有2个；各企业申请品种数均为1个。

截图来源：摩熵咨询月报

二、10月新注册分类仿制药申报临床/上市信息

根据摩熵医药数据库统计，2025年10月期间共有276项（共计186个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请20项，新注册分类上市申请256项。

从品种来看，本月申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为片剂。

截图来源：摩熵咨询月报

硫酸氨基葡萄糖胶囊为申请企业数最多的品种，有11家；石家庄四药有限公司是申请品种最多的企业，有6个品种。

截图来源：摩熵咨询月报

三、10月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

根据摩熵医药数据库统计，2025年10月期间共有164个（共计265个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量18个，视同通过一致性评价品种数量149个。

截图来源：摩熵咨询月报

10月过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为硫酸氨基葡萄糖胶囊，有5家企业过评。首家过评品种有9个，达七家过评品种有8个。

2025年10月一致性评价过评品种信息一览表（部分）

截图来源：摩熵咨询月报

四、10月首家通过/视同通过一致性评价品种

根据摩熵医药数据库统计，2025年10月期间共有9个（共计10个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为神经系统药物，有5个。过评受理号最多的企业为四川科伦药业股份有限公司，有2个。

近一年首家通过/视同通过一致性评价品种数量

2025年10月首家通过/视同通过一致性评价品种信息一览表

截图来源：摩熵咨询月报

五、10月达七家通过/视同通过一致性评价品种

根据摩熵医药数据库统计，2025年10月期间共有8个（共计19个受理号）品种一致性评价达七家过评。

近一年通过/视同通过达七家品种数量

截图来源：摩熵咨询月报

10月11日，江苏迪赛诺制药的腺苷注射液视同通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。腺苷注射液是一种用于治疗特定快速性心律失常的急救药物，同时也可作为心脏负荷试验的诊断用药。腺苷注射液2025年上半年在医院端销售额达1.29亿元，杭州中美华东以1.27亿元的销售额占据98%的市场。

10月24日，江苏永安制药的美阿沙坦钾片视同通过一致性评价，过评总企业数达到了8家。

截图来源：摩熵医药一致性评价数据库

美阿沙坦钾片是一种血管紧张素II受体拮抗剂（ARB类药物），主要用于治疗成人原发性高血压，通过阻断血管紧张素II的作用来降低血压，保护靶器官。美阿沙坦钾片2025年上半年在医院端销售额达6354.54万元，武田以6174.72万元的销售额占据97%的市场。

2025年10月通过/视同通过一致性评价达七家品种信息一览表

截图来源：摩熵咨询月报

以上内容均来自摩熵咨询｛ 2025年10月仿制药月报 ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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