2025年9月全球新药研发月报：144款新药获批临床，64款纳入特殊审评

9月全球在研新药月报【内容亮点】

9月国内新药获批临床情况

• 9月共有202款新药获批临床（共计323个受理号），较上个月增加了25款，
• 9月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有134个，占比41%，
• 9月获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有167个，98个。

全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

• 9月共有34款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种。

全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递

• 默沙东的Enlicitide治疗高胆固醇血症3期研究取得积极结果；
• 赛诺菲全球首创OX40L单抗Amlitelimab 3期研究成功；
• 礼来口服GLP-1RA orforglipron在3期头对头研究中优于口服司美格鲁肽；
• 罗氏口服SERD药物Giredestrant 3期研究成功。

每月相关创新药最新政策速递、国内新药注册申报、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20、全球创新药研发进展TOP20等，摩熵咨询团队基于真实可溯源的全球医药数据，将每月推出「全球在研新药月报」，以期帮助业内人士通盘把握每月全球范围内的新药开发情况，全面而深入的了解全球新药开发动态。

一、9月国内新药获批临床/上市情况

根据摩熵医药数据库统计，2025年9月共有202款新药获批临床（共计323个受理号），较上个月增加了25款，其中包括85款化药，109款生物制品，8款中药。

截图来源：摩熵咨询月报

9月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有134个，占比41%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有24个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有167个，98个。

截图来源：摩熵咨询月报

在9月份，国内医药市场迎来了4款创新药物的获批上市，涉及江苏恒瑞医药的泽美妥司他片，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周 T 细胞淋巴瘤。

截图来源：摩熵咨询月报

二、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

9月共有34款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。9月15日默沙东（MSD）与第一三共（Daiichi Sankyo）共同开发的在研抗体偶联药物（ADC）raludotatug deruxtecan（R-DXd）已获得美国FDA授予的突破性疗法认定（BTD），用于治疗接受过贝伐珠单抗（bevacizumab）治疗的铂类耐药性CDH6阳性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成年患者。本次认定的授予基于raludotatug deruxtecan在早期临床试验中展现出的积极疗效与潜力。

9月全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种一览表（部分）

三、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

在9月全球创新药研发动态中，9月1日，Antiva Biosciences公司宣布，其治疗hrHPV宫颈感染的局部外用疗法ABI-2280的1b/2期临床试验取得积极的顶线结果。ABI-2280是一种PMEG二磷酸盐的无环核苷膦酸酯前药，可经阴道由患者自行给药。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

次日，默沙东宣布Enlicitide治疗高胆固醇血症的III期CORALreef Lipids研究取得了积极结果。该研究是Enlicitide目前已完成的最大规模的III期研究。此前，该药物已顺利完成两项III期研究。CORALreef Lipids研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=），评估了Enlicitide在接受稳定降脂疗法（包括至少一种他汀类药物）治疗或对他汀类药物不耐受的有主要动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）事件史或首次ASCVD事件风险增加的高胆固醇血症成人患者中的疗效、安全性和耐受性。

全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

四、全球创新药研发进展TOP20

在9月全球创新药研发进展TOP20榜单中，亮点纷呈。9月1日，迈威生物宣布，其靶向IL-11单抗创新药9MW3811针对病理性瘢痕的2期临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，有望于2025年底启动该临床试验。白介素-11（IL-11）是一种在慢性炎症和纤维化相关疾病中发挥关键作用的细胞因子，广泛参与肺、皮肤、肾脏和肝脏等多个器官的纤维化进程，并与衰老相关疾病的发生密切相关（Nature，2024）。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

9月2日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药申报的1类创新药HRS9531注射液的上市申请获受理，适应症为：本品适用于在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/㎡（肥胖），或≥24kg/㎡（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、脂肪肝等）。HRS9531注射液是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂，具有改善胰岛素抵抗、抑制食欲、降低血糖和减轻体重等作用。HRS9531注射液已获得中国国家药监局（NMPA）批准用于开展2型糖尿病、超重或肥胖和阻塞性睡眠呼吸暂停适应症的临床试验。

全球创新药研发进展 TOP20

截图来源：摩熵咨询《2025年9月全球在研新药月报》

以上内容均来自摩熵咨询｛2025年9月全球在研新药月报｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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