医药洞见
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荣昌生物制药|注射用纬迪西妥单抗获优先审批|礼来|诺华均上榜
据CDE官网，5品种上市申请被拟纳入优先审评审批，包括礼来的Selpercatinib胶囊、北京诺华的曲美替尼片和甲磺酸达拉非尼胶囊、赛生医药的那昔妥单抗注射液，以及荣昌生物的注射用纬迪西妥单抗。 -
正大天晴布局黄金赛道！信达|宜明昂科|天境生物|首款CD47药物将花落谁家？
正大天晴布局黄金赛道！信达、宜明昂科、天境生物……首款CD47药物将花落谁家？ 8月17日，CDE承办了正大天晴提交的1类生物制品TQB2928注射液的临床申请。据药融云数据库，这是国内第9款进入临床/提交IND申请的CD47单抗。 -
医疗器械研发设计领域企业最受资本青睐|35家企业共融资53.6亿元|两企业融资均超2亿！
据药融云医药投融资数据库的不完全统计，上周（8月9日-8月16日）全球范围内与医药相关的投融资事件共35笔，同上上周（8月1日-8月8日）74笔融资事件相比，环比减少52.7%。本周融资事件中，有31笔具体透露出融资金额，总额约为53.6亿人民币。 -
CDE药审新动态！40个创新药申请临床，6款新药报产！康方生物、正大天晴、恒瑞...
2021.08.01-2021.08.12期间药审中心受理总量为443个，涉及品种297个，涉及康方、正大天晴、恒瑞等企业40个1类新药申请临床获CDE受理 新增27个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号 20个品种通过（含视同通过）一致性评价，3款首家过评 4款国产新药获批上市：中山康方生物新型PD-1单抗「派安普利单抗」获批 -
国内外多次审计通过的支持实验室所有流动相使用32天考察报告
按照《流动相和稀释液使用期限考察方案》完成了所有参数：微生物污染(微生物计数、溶液外观、仪器压力以及色谱图是否有增加未知峰)、有机相挥发&PH(色谱峰分离度、溶液PH值)、溶液组分的化学稳定性 (是否有增加未知峰) 的考察,最差溶液所有时间点的所有考察参数均满足可接受标准。 通过考察证明附表中稀释液和流动相储存于透明玻璃试剂瓶中室温不避光的条件下保持至32天是稳定的。 -
医药投融资周报|74家企业共融资190.3亿元|医疗器械类企业获投最多
据药融云医药投融资数据库不完全统计， 8月1日-8月8日全球范围内与医药相关的投融资事件共74笔，其中64笔具体透露出融资金额，总额约为190.3亿人民币。 -
10家跨国药企H1业绩PK！强生456亿美元领先，罗氏“三驾马车”被冲击，但新药持续增长
2021年上半年总收入最高的企业是强生，收入遥遥领先，高达456.33亿美元，同比增长16.9%。罗氏、辉瑞紧随其后，收入均超过300亿美元。 辉瑞是同比增长最高的企业，高达68%，总收入为335.59亿美元。 -
诺诚健华放大招，首选CDMO合作伙伴，12款创新药发力，深度布局肿瘤免疫！
近日，药明康德子公司合全药业与生物医药高科技公司诺诚健华达成战略合作，携手加快诺诚健华肿瘤免疫领域的新药研发。根据协议，合全药业将成为诺诚健华首选CDMO合作伙伴，为诺诚健华在研及后续产品管线提供原料药研发及委托生产服务。 -
这个罕见肝病有药了！全球首款治疗药物获批！
2021年7月19日，欧盟委员会（EC）通过孤儿药、优先药物等方式批准Bylvay (odevixibat，A4250)用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（progressive familial intrahepatic cholestasis，PFIC）。据悉，这是全球第一个被批准用于治疗PFIC所有亚型的药物，它也代表了PFIC治疗方式的彻底转变。 -
“蛇吞象”之后|亚洲第一的武田2020财年业绩强劲 2021指引继续攀升
日本武田制药是亚洲销售业绩最大的跨国生物制药公司，2019年1月8日，武田制药豪掷460亿英镑收购英国罕见病制药巨头Shire（生锐），可谓医药界的“蛇吞象”并购，前者随即跻身全球十大生物制药公司。这一经典收购案在当时尤为被外界瞩目。如今，已经过去了两年多的时间，2021年5月，武田公布2020财年业绩，虽然经历了疫情的冲击，但武田的业绩表现依旧强劲，并且有望在2021财年加速增长。
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