声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。
引言：年关将至，让CDE周报陪你坐等放假！恒瑞1.1类新药报临床！齐鲁口溶膜又添新！上周的创新药、改良型新药承办情况如何呢？详情见下（文中统计结果不包括补充申请&进口再注册）。
创新药承办情况
2022年1月17-23日CDE共承办28个创新药受理号，其中包括了化药受理号13个，生物制品受理号15个，无中药受理号。
在28个受理号中，有27个临床试验申请、仅有1个上市注册申请。
仅有的上市注册申请为恒瑞旗下子公司上海盛迪以及苏州盛迪的阿得贝利单抗注射液。根据恒瑞医药披露信息，阿得贝利单抗注射液（SHR-1316）是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体。SHR-1316能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。现有多项SHR-1316临床研究正在进行，以评估其在各类实体肿瘤的抗肿瘤作用。
28个受理号中，国产药品受理号20个，进口药品受理号8个。
创新药承办情况
改良型新药承办情况
2022年1月17-23日CDE共承办10个改良型新药受理号，均为化药受理号。
其中，唯一被承办的上市注册申请为辽宁海思科旗下产品环泊酚注射液。
值得关注的是齐鲁制药关于利培酮口溶膜的临床试验申请。根据CDE过往承办数据，截至目前齐鲁制药已经被CDE承办32个口溶膜相关产品的受理号，这一数据也暗示着齐鲁制药在口溶膜研发市场布局中的龙头地位。此次关于利培酮口溶膜的临床试验申请为齐鲁制药22年开年的第一个与口溶膜产品的申请，而在本月11日力品药业旗下关于阿立哌唑口溶膜的上市注册申请也被承办（可见上周CDE周报）。
改良型新药承办情况
一致性评价承办情况
2022年1月10-16日CDE共承办19个一致性评价受理号，详情见下表。
注册分类：3类
注册分类：4类
注册分类：5类
2026-07-19
26页
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