2025年第40-41周09.29-10.12国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2025.09.29-2025.10.12期间共有86项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号77项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类，4类），一致性评价申请4项。本期有2个品种通过一致性评价（按受理号计2项），本期有60个品种视同通过一致性评价（按受理号计84项）。本期有1项生物类似物注册申报动态，即甘李药业山东有限公司的GLR-1044注射液。

1.2.2 本期通过/视同通过一致性评价全局分析

本期过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为片剂和注射剂；

本期布洛芬混悬液过评/视同过评受理号数量最多，达5个，同时该品种过评/视同过评企业最多，达3家；

本期湖南状元制药有限公司、复星万邦（江苏）医药集团有限公司、成都倍特药业股份有限公司、湖南千金湘江药业股份有限公司和平光制药股份有限公司过评/视同过评品种数最多，达2种，过评/视同过评企业共包括湖南状元制药有限公司、齐鲁制药（海南）有限公司和石药集团中诺药业（石家庄）有限公司等62家企业。

1.2.3 本期首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

（1）本期首次过评/视同过评品种

（2）本期过评/视同过评达7家企业品种

备注：本章节以摩熵医药数据库2025.09.29-2025.10.12更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库获取并下载过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.09.29-2025.10.12) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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