深度
-
仿制药巨头日子不好过!晖致2022年财报发布:仿制药销售额大跌11%
2月27日,仿制药巨头晖致2022年财报发布:全年销售额162.18亿美元,同比下降9%,总毛利64.97亿美元,同比增长17%,毛利水平为40.0%,同比增长8.8%。随着美国仿制药市场的逐渐衰退,欧洲和日本等发达国家的市场逐渐成熟,仿制药巨头的日子普遍不好过,晖致去年全年仿制药销售额下降了11%。 -
制药行业如何打造一支优秀的QA团队
QA是质量管理的核心。一支优秀的QA队伍包含:工艺查证小组、物料小组、实验室小组、药政/文件小组、质管小组、验证小组与售后小组等,涵盖了法律法规对于质量管理体系的建设要求;各小组均有质量管理经验丰富的小组长带队,统筹工作,将岗位职责落实到每一位质量人员... -
创新国际化!“创新药一哥”恒瑞医药海外研发管线梳理
恒瑞医药作为中国创新药研发领域的标杆,有国内“创新药一哥”之称。创新国际化,是恒瑞医药的长期发展战略。目前,恒瑞医药在海外开展国际临床试验近20项,覆盖抗肿瘤、血液、心血管等不同疾病领域,其中7项国际多中心项目进入III期临床。 -
生物药研发势头强劲,这家本土生命科学服务商大放异彩
上世纪70年代,生物药研发拉开序幕,抗体、新型疫苗、细胞与基因疗法等生物制品开发如火如荼,产业迈入高速发展期。在生物工艺相对发达的欧美地区,赛多利斯、丹纳赫等行业巨头已形成了覆盖上下游的完整体系。反观国内,专注于单一产品领域的企业是绝大多数,但其中一家生物工艺提供商多宁生物,也已搭建起初具规模的一站式体系。 -
重磅新规!四川省药监局发布《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则(试行)》
2月23日,四川省药监局发布《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则(试行)》。本细则自2023年3月27日起施行,试行期2年。 -
2月国内细胞基因领域IND获批动态汇总!亘喜生物完成中美双报
据药融云数据库统计,今年2月以来,国内细胞基因领域有14起IND获批事件,涉及13家企业,包括瑞创生物、辉大基因、本导基因、中源协和以及亘喜生物等,其中亘喜生物在本月成功完成中美双报。 -
2022年全球CRO公司排名TOP10!
CXO,黄金卖水人,从来不缺故事。可喜的是,中国CRO公司这几年营收持续大幅增长,在全球CRO公司排名top10中已占3席。除了ICON因为并购,2022年营收大增45%以外,中国的药明康德、康龙化成和泰格医药营收增速远高于其他。 -
分析条件筛选方法
关于高效液相首选等度洗脱,流动相比例越简单越好,能不用缓冲盐就不用,洗脱方法越简单越好、色谱柱越常见越好,但是有的时候用单一比例的流动相或者是常见色谱柱是无法满足很多杂质的分离,这时就需重新开发色谱分离方式。下面为一些分析条件开发的个人的经验,希望给新入行的朋友一些实验灵感。 -
505b2是否会是诗和远方?
近年来,仿制药企业出海和转型是非常热门的话题,而无论出海与转型,都避不开505b2(505b2是FDA的审批通道),那么越来越热的505b2是否会是广大企业的诗和远方?为了回答这个问题,笔者研究了美国505b2市场的情况,为广大朋友提高粗略的参考。 -