数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况（附下载）

一、中药行业供给端和支付端政策分析

1. 供给端：完善中药分类注册管理

2020年9月，国家药监局发布的《中药注册分类及申报资料要求》明确了将中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药进行分类，前三类属于中药新药。

2. 供给端：建立具有中药特点的审评审批体系

2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，要求推进中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”，建立具有中药特点的审评审批体系。

以下情况，中药创新药的上市申请可实施简化注册审批：

（1）中药创新药处方来源于中医临床经验方、医疗机构制剂的中药新药，如处方组成、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致，采用与临床使用药物基本一致的传统工艺，且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的，可不开展非临床有效性研究；

（2）来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展II期临床试验；

（3）古代经典名方中药复方制剂采用以专家意见为主的审评模式。

3. 供给端：优化中药审评审批，加快中药新药上市

在加快推进中药审评审批机制方面，措施包括：

（1）强化部门横向联动，建立科技、医疗、中医药等部门推荐符合条件的中药新药进入快速审评审批通道的有效机制；

（2）以中医临床需求为导向，加快推进国家重大科技项目成果转化；

（3）增加第三方中药新药注册检验机构数量；

（4）加强技术支撑能力建设，提升中药注册申请技术指导水平和注册服务能力；

（5）统筹内外部技术评估力量，探索授予第三方中医药研究平台专业资质、承担国家级中医药技术评估工作。

在加快中药新药上市进程方面，措施包括：

（1）通过对中药创新药采取研审联动、靠前服务等方式，由以前的后端加速转变为全程加速，进一步激发中药创新发展新活力；

（2）针对中药特点，加强对中药标准的全生命周期管理。

4. 支付端：探索符合中医药服务特点的支付方式

2017年6月，国务院办公厅印发《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》，提出“探索符合中医药服务特点的支付方式”。中医“辨证论治”过程讲究整体性，其提供的医疗服务在很多情况下无法进行项目化细分。

各地也在积极探索适应中医特点的付费方式，主要包括三类：

（1）第一类，对遴选出的中医优势病种施行同病同效同价政策，如上海市、中山市等对中医优势病种施行同病同效同价，保定市对中医优势病种（对应西医病种）在标准分值基础上加成5%。

（2）第二类，结合中医病证特点单独创立中医DRG分组，目前仅见南京市，创新构建中医DRG分组体系，新增51个特色DRG中医病组。

（3）第三类，针对中医药服务特点设置中医院差异化调节系数，如杭州市等，采取设置与“中治率”挂钩的“中医政策系数”，对达到考核指标值的中医院全病种进行激励。

5. 支付端（医保）：2024年医保目录中成药占比达44%

国家医保药品目录中，中成药数量不断提升。2000年首版国家医保药品目录，共涵盖中成药575个品种，西药913个品种，而2024年最新版医保药品目录中，中成药品种数量已上升至1394个，占比达44%。

6. 支付端（医保）：2024年医保谈判持续纳入11款中成药

2024年医保谈判，11个中成药谈判成功，多为独家品种。谈判成功率为58%，平均降价幅度67.9%。

二、中药创新药、改良型新药、经典名方等申报、获批的数据统计

1. 近五年我国中医药研发提速，1类新药申请临床数量创历史新高

受益于政策支持，近年来我国中医药领域研发热情持续高涨，中药临床试验申请数量持续攀升。2020-2024年总计有290项中药临床试验申请获CDE承办，药品数量达265款。其中2024年IND受理数量为100项，药品数量达87款。

分注册类型来看，1类中药创新药申请临床数量显著提升，2024年达历史新高71款；2类中药改良型新药申请临床数量在2023年达20款，2024年小幅回落；4类同名同方药近五年申请临床数量有3款。

古代经典名方中药复方制剂采用以专家意见为主的审评模式，做临床试验较少。

2. 2024年批准临床药品中，1类新药达46款，2类改良型新药达12款

1类中药创新药中，2020-2024年获批临床药品数不断提升，从2020年4款提升至2024年46款，五年合计获批临床数量达149款。

2类中药改良型新药中，2020-2023年获批临床药品数稳步攀升，2023年达16款，2024年跌落至12款，五年合计获批临床数量达46款。

占比方面，2024年获批临床的中药创新药占比约78%，中药改良型新药占比约20%，同名同方药占比约2%。

3. 2024年申请上市中药达30款，其中1类新药11款，3类古代经典名方17款

在临床试验如火如荼开展之时，研发成果也逐步兑现，申请上市的中药药品数量不断提升。2020-2024年总计有95项中药上市申请获CDE承办，药品数量达76款。其中2024年上市申请受理数量为41项，药品数量达30款。

分注册类型来看，2024年申请上市数量最多的为3类古代经典名方，达17款；1类中药创新药紧随其后，达11款；同名同方药达2款。

4. 近五年获批上市中药总计33款，其中中药创新药20款，古代经典名方11款

近五年获批上市的中药总计33款，包括中药创新药20款，古代经典名方11款，中药改良型新药1款，同名同方药1款。

中药创新药获批数量稳居首位，2021-2024年获批数量分别达6、6、5、3款，中药1类新药获批呈现出积极发展态势。2024年，我国古代经典名方审批迎来历史性突破，全年共有10款古代经典名方制剂获批上市，中药审评制度红利正在持续释放。

5. 获批上市中药聚焦呼吸、神经、生殖泌尿消化等疾病领域

2021-2024年获批上市的中药数量分别达6、7、6、14款，在政策利好背景下，预计2025年中药获批数量将持续增长。

从剂型来看，颗粒剂为中药品种主要剂型，占比约39%，其次为胶囊剂，占比约27%；从治疗领域来看，获批上市中药主要聚焦呼吸系统、神经系统、生殖泌尿系统等疾病领域，占比分别为21%、15%、15%。

6. 新中药注册分类获批上市品种表格

7. 1类中药创新药 + 3类古代经典名方全景图

8. 解郁除烦胶囊（1.1类）：国内首款抗抑郁1.1类中药创新药

以岭药业的解郁除烦胶囊于2021年12月获批上市，2022年纳入医保乙类目录，为国内首款治疗抑郁症的1.1类中药创新药。组方源自汉代张仲景经方“半夏厚朴汤、栀子厚朴汤”化裁而成，具有解郁化痰，清热除烦的功效，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证患者。

临床试验有效性：在随机双盲、双模拟、多中心，样本量560例临床试验中，除烦解郁胶囊改善汉密尔顿抑郁量表评分优于安慰剂（P＜0.01），非劣于氟西汀（P＞0.05）；且显著改善汉密尔顿焦虑量表评分和中医证候总分，优于安慰剂和氟西汀（均P＜0.01）

9. 虎贞清风胶囊（1.1类）：国内首款治疗急性痛风的中成药，安全性佳

一力制药研发的虎贞清风胶囊于2021年12月获批上市，2024年首次纳入医保乙类目录，是首个用于治疗急性痛风的中成药，属于国家1.1类中药创新药。

临床优势：虎贞清风胶囊明确用于急性痛风性关节炎，急性期控制症状疗效显著，且滋补肝肾兼顾治本，在心血管系统、肝肾功能、消化道溃疡、痛风石破溃等方面可能带给痛风患者更多获益。同时安全性佳，禁忌相对较少。

10. 苓桂术甘颗粒（3.1类）：首个按古代经典名方批准上市的中药复方制剂

苓桂术甘颗粒是国家药监局首个批准上市的按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，属于中药3.1类新药，上市许可持有人为康缘药业。

苓桂术甘颗粒处方来源于汉·张仲景《金匮要略》苓桂术甘汤，已列入《古代经典名方目录（第一批）》。苓桂术甘汤为温化水湿的代表方，自古以来有较多医案证据作为支撑，为千古第一祛湿方，业内认可度较高。

这款药物由康缘药业和上海中医药大学合作研发，于2022年12月获批上市，截止上市日康缘药业对苓桂术甘颗粒项目累计研发投入近1000万元。

11. 康缘药业稳居申请临床/批准临床数量企业排行榜首，以岭药业位居第二

12. 康缘药业申请上市/批准上市中药分别达7、4款，研发实力强劲

13. 健民集团、人福医药等获批中药创新药各2款，康缘药业位列经典名方榜首

14. 康缘药业：现代创新型中药企业，研发费用逐年加大

康缘药业是一家致力于现代中药研发、生产、销售的创新型中药企业，旗下三大核心产品包括热毒宁注射液、金振口服液、银杏二萜内酯葡胺注射液，产品线聚焦呼吸与感染疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域。2023年，康缘药业实现营业收入48.68亿元，同比增长11.88%，净利润5.47亿元，同比增长23.76%。

公司在中药研发方面具有较大的投入，研发费用逐年加大，2023年全年研发费用达7.77亿元，高额研发费用使得其在中药创新领域取得可喜进展，批准临床、批准上市中药数量均位居行业前列。

15. 以岭药业：心脑血管用药行业领先，2023年研发费用超9亿元

以岭药业是一家从事专利创新中药研发、生产和销售的现代中药企业，核心产品包括通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊等心脑血管疾病用药以及连花清瘟胶囊/颗粒、连花清咳片等呼吸系统疾病用药，两大疾病领域产品已处于行业领先地位。

2023年，公司实现营业收入103.18亿元，实现净利润13.44亿元。2019-2023年公司研发费用持续加大，从5.15亿元提升至9.35亿元，目前已建立起具有自主知识产权的新药研发体系。

三、中药销售数据分析

1. 中药全国医院市场规模超2700亿元，药店零售市场规模超1700亿元

根据摩熵医药销售数据库，近年来我国中药市场规模持续增长，从2019年4132.57亿元增长至2023年4684.21亿元，在政策利好的背景下，预计未来有望突破5000亿元大关。

2023年从销售终端来看，全国医院中药市场规模约2743.95亿元，全国药店零售市场规模约1747.61亿元，网上药店销售额约192.65亿元。

2. 2023年医保乙类中成药院内销售额超1500亿元，中药保护品种销售额约130亿元

2023年中成药医保品种院内销售额约2433.16亿元，贡献中成药院内整体销售额的89%。从医保分类来看，医保乙类中成药销售额整体大于医保甲类品种，2023年医保乙类中成药院内销售额约1527亿元，医保甲类品种销售额约906.16亿元。

近五年中药保护品种院内销售额呈波动增长趋势，从2019年117.30亿元增长至131.84亿元。

3. 全国医院端：TOP10大品种合计销售额超140亿元，注射用血塞通位列榜首

据摩熵医药数据库-全国医院销售（全终端）数据库显示，2024H1销售额排名前十的大品种合计销售额约145.85亿元，占比约10.57%。

注射用血塞通、喜炎平注射液、苏黄止咳胶囊跻身前三，销售额分别为19.49亿元、16.70亿元、15.64亿元。TOP1品种注射用血塞通主要成分为三七总皂苷，具有活血祛瘀、通脉活络的功效，临床上广泛用于由瘀血阻络引起的多种疾病。

4. 全国药店端：TOP10大品种合计销售额超100亿元，安宫牛黄丸位列榜首

据摩熵医药全国药店零售数据库显示，2024H1销售额排名前十的大品种合计销售额约105.96亿元，占比约12.74%。

销售额前三的品种分别为安宫牛黄丸、阿胶、感冒灵颗粒，销售额分别为22.81亿元、15.12亿元、13.73亿元。TOP1品种安宫牛黄丸是一种具有清热解毒、镇惊开窍功效的传统中成药，主要用于治疗中风、脑炎、脑损伤等神经系统疾病以及全身疾病引起的脑病等。

5. 网上药店端：阿胶、安宫牛黄丸等品种借助电商打开增长空间

据摩熵医药网上药店销售数据库显示，2024H1销售额排名前十的大品种合计销售额约16.47亿元，占比约16.88%。

销售额前三的品种分别为阿胶、安宫牛黄丸、六味地黄丸，销售额分别为3.19亿元、1.83亿元、1.83亿元。网上药店销售额TOP10的品种2024H1销售额均已突破1亿元。

6. 全国销售额TOP8中成药一览

安宫牛黄丸：近五年全国销售额增长显著，从2019年20.74亿元增长至2023年58亿元，药店端为主要销售渠道，2023年全国药店销售占比约89%。

阿胶：近五年销售额呈现下滑趋势，从2019年109.76亿元跌落至2023年73.91亿元。

注射用血塞通：近五年全国销售额呈现下降后回升的趋势，2023年销售额约45亿元，医院端为主要销售渠道。

苏黄止咳颗粒：2023年销售额增长至39.78亿元。

复方丹参滴丸：近五年全国销售额稳步增长，从2019年37.01亿元增长至2023年42.08亿元，2023年医院端销售额占比约78%，药店端销售额占比约21%。

蒲地蓝消炎口服液：2023年全国销售额约35.71亿元，医院端销售额占比61%，药店端销售额占比43%。

喜炎平注射液：2023年全国销售额约36.68亿元，医院端为主要销售渠道。

脑心通胶囊：2023年销售额约35.26亿元，医院端销售额占比80%，药店端销售额占比20%。

7. 中药创新药销售额增长显著，2024年代表品种销售额有望突破1亿元

受益于多个利好政策，近年获批上市的中药创新药初步取得优异的销售表现。淫羊藿素软胶囊（阿可拉定软胶囊）自2022年获批上市后销售额迅速攀升，从2022年872万元增长至2024H1约7200万元，预计2024年全国销售额将突破1亿元大关。

其余多个代表性中药创新药，七蕊胃舒胶囊、解郁除烦胶囊、芪黄胶囊、玄七健骨片等也取得优异的销售表现，预计2024全年销售额有望突破5000万元。

8. 2024H1以岭药业院内销售额位列第一，云南白药、同仁堂药店端销售表现亮眼

9. 天士力医药、济川药业等代表企业销售实力强劲，营收将突破百亿元大关

天士力医药为2024H1医院端中成药销售额TOP2企业， 2024H1院端销售额约32.36亿元。2024年，公司实现营业收入84.98亿元，净利润8.59亿元，在营销方面构建了创新数智化医疗服务模式以及诊疗一体化医学服务体系，持续推进产品进入相关指南及共识，加大市场准入。

济川药业为2024H1医院端中成药销售额TOP4企业， 2024H1院端销售额约30.19亿元。2023年，公司实现营业收入96.55亿元，净利润28.27亿元，主要产品蒲地蓝消炎口服液、小儿豉翘清热颗粒在国内市场取得较好的销售表现。

以上内容均来自摩熵咨询｛数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

想要解锁更多药品信息吗？查询摩熵医药（原药融云）数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药品各国上市情况、药品批文信息、销售情况与各维度分析、市场竞争格局、一致性评价情况、集采中标情况、药企申报审批信息、最新动态与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！