仿制药立项难度升级，第九十九批参比制剂出炉，国产新药艾拉莫德仿制竞争白热化！

上周五（10月17日），第九十九批参比制剂征求意见稿公布。

19个参比未通过遴选，1个被调出参比，且再次出现了以：“拟申请参比制为附条件批准上市，审议未通过”的原因，而这已经不是第一次出现了。

附条件批准情况在FDA十分常见。盐酸阿曲生坦片批准信显示，该药品于2025年4月2日基于替代终点（降低蛋白尿） 通过加速批准途径获批，其完全批准仍取决于正在进行的确证性临床试验，预计2026年完成。

从结果来看，国内对参比遴选的态度似乎越来越谨慎，理由也愈发细化。

结合近期奥贝胆酸事件来看，附条件批准确实存在一定风险，奥贝胆酸片原研一直是附条件批准，最终因临床试验证明获益小于风险而撤市，国内一批仿制企业的巨额投入由此打了水漂。因此，CDE开始对这类原研的参比资格只会更加谨慎。

仿制药好品种越来越少，参比制剂的数量也一批比一批少，立项的窗口正一点点被关上。如今附条件批准品种若也不可选，未来立项难度只会更高。

在这样的背景下，国产创新药开始进入仿制企业的视野。

9月13日，美诺华的艾拉莫德片上市申请获CDE受理，这已经是该品种的第35家仿制企业。

一个国产新药被35家企业仿制，这在过去几乎没有先例。

此前的仿制热门大多来自外资原研大药，而国产创新药能被卷入这样规模的竞争，艾拉莫德可能是目前唯一的例子。

艾拉莫德片是一种抗炎、镇痛的小分子抗风湿性关节炎药物，由天津药物研究院与先声药业在2003年合作研发，2011年8月以1.1类新药获批上市（商品名“艾得辛”）。这是全球首个获批的艾拉莫德药物，也是近十年来国内唯一获批上市的小分子DMARD。

2017年进入国家医保目录，自此市场规模快速扩大。2022年艾拉莫德片院内销售额首次突破10亿元，此后一路飙升，2024年超17亿元，成为抗炎药和抗风湿药市场的TOP2产品。

而进入2025年，仅两季度，艾拉莫德片销售额就已超10亿，大概率今年还将再创新高。

先声的艾拉莫德核心制剂专利（CN100387231C）于2023年到期，随后便被纳入了化学仿制药参比制剂目录（第五十七批），自此这个重磅风湿品种就被多家仿制企业盯上，截至目前，已有4家上市，35家在审，相当庞大的竞争数量。

其中正大天晴子公司江苏正大清江拿下首仿+首家过评，剩余三家按时间顺序分别为扬子江、重庆圣华曦、四川国为。

由于剩下三家都是25年刚刚获批，还不能查到销售记录，目前能查到的仅有原研先声和首仿正大清江，从销售额上看，先声仍占据绝对优势。

截图来源：摩熵医药数据库

从市场结构看，艾拉莫德片的这种密集竞争已经远超同类国产新药的普遍水平。

根据CDE公布的数据，近年来被纳入参比目录的国产创新药仅34个，其中有仿制药过评的只有6个，数量极其有限。

多数国产创新药即便被列入参比，由于专利、工艺壁垒、临床差异等因素，企业也鲜有立项。

艾拉莫德之所以成为例外，核心原因在于其市场成熟度高、临床价值明确、核心专利到期，算是为数不多可选择的国产新药品种。

值得注意的是，先声还有另一款重磅药物——依达拉奉右莰醇注射用浓溶液，同样处于这样的境况。

该药于2024年2月被列入第七十七批参比目录，截至目前已有6家企业提交了仿制上市申请，竞争之火在参比确立之后就燃起了。

这也为我们提供了一种新的思路，现如今仿制药立项越来越难，能做的品种几乎见底，参比目录数量也是一批比一批少，在这种情况下，选择部分优质国内新药进行仿制不失为一种可能性。

以下是34个国内新药参比，标绿为有过评品种，仅6个：

参考来源：

[1] 第九十九批参比制剂征求意见稿

[2] CDE官网

[3] 摩熵医药（原药融云）数据库

扩展阅读：

1. 先声药业申报肺结核药！8个制剂抢首仿，3大领域创新药

2. 国为制药艾拉莫德片获批上市，摩熵数据：12亿风湿药市场30家药企竞逐

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