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XTR004 中国III期临床试验完成首批受试者入组及给药

先通医药

2025/11/25

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心血管疾病冠状动脉疾病心肌梗死心肌缺血中国医学科学院北京协和医院

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先通医药欣然宣布，近日公司自主研发的放射性核素诊断药物XTR004（¹⁸F-fluoromethyl-P-phenylpentadecanoic acid）中国III期临床研究成功完成首批受试者入组及给药，表明先通医药在冠心病（CAD）精准诊断领域的前沿探索迈出了坚实一步，有望填补中国在PET心肌灌注显像（PET-MPI）领域的产品空白。

该研究是一项多中心、开放性III期临床试验，旨在评估XTR004在可疑或已知稳定性冠心病人群中用于检测血流限制性狭窄的有效性和安全性。该研究由中国医学科学院北京协和医院作为临床试验组长单位，计划招募395例受试者。

根据灼识咨询报告，2024年全球、中国CAD患者人数分别为3.17亿、1150万，且CAD已成为全球主要、中国第三大致死原因。早期诊断是降低心肌梗塞风险及降低CAD相关死亡率的关键。我们相信XTR004可以为临床医生提供更准确可靠的心肌缺血诊断方法，并指导治疗决策。同时，XTR004亦有潜力解决与过度使用冠状动脉造影及介入治疗（尤其是支架植入术）相关的临床难题，从而减少患者痛苦及非必要手术的经济负担。

已完成的I期和II期临床试验证明了XTR004具有极佳的安全性和诊断效果。相关研究结果显示，XTR004 PET MPI图像诊断确定性高于MIBI SPECT MPI¹（100% vs 29.4%），且安全性良好。此外，XTR004的创新实力也已获得国际学术界认可，其I期临床研究成果曾荣获核心脏病学权威期刊《Journal of Nuclear Cardiology》颁发的“最佳转化研究论文奖-分子影像类别”。

▌注

1.锝[^99mTc]甲氧异丁异腈，一种常用于心肌灌注成像的放射性药物示踪剂。

END

关于先通医药

北京先通国际医药科技股份有限公司（简称“先通医药”），始创于2005年，是中国放射性药物市场的领跑者，具备从放射性核素开发及生产、放射性药物研发、制造及商业化的全行业价值链端对端能力。先通医药秉持“做好核药，惠及大众”的使命，立足中国，放眼世界，公司总部位于北京，在上海设有研发中心，在江苏、广东、四川建设有现代化放射性药物生产基地；同时，在美国设有分支机构。以未满足的临床需求为导向，先通医药重点布局神经退行性疾病、心血管疾病、肿瘤学三大领域，建立了全面、差异化及具有协同效应的产品矩阵，于放射性诊疗一体化方面具有巨大潜力。其中，欧韦宁^®为近20年来中国首个获准上市的创新性PET显像剂；处于不同阶段的多款产品管线广泛覆盖全球放射性药物创新靶点，彰显我们管线的强大竞争力，引领创新放射性药物发展新速度。

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