毓浠医药黄褐斑治疗新药IDT-003凝胶获国家药品监督管理局临床试验通知书

毓浠医药

2024/09/20

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国家药品监督管理局黄褐斑

毓浠医药宣布，其黄褐斑新药IDT-003凝胶已获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准通知书，并计划在年内启动1期临床试验。

IDT-003：基于ILDS®透皮技术平台的黄褐斑新药

IDT-003基于毓浠医药原创ILDS®经皮给药技术平台开发，在显著提高药物透皮效率的同时，兼顾长效和安全性。IDT-003的研发目标是成为黄褐斑治疗领域的临床首选。

在临床前研究中，IDT-003在天然黑色素和黄褐斑病理模型上展示了优于现有临床一线药物的疗效，并表现出更低的皮肤刺激性和零致敏性。同时，得益于ILDS®技术，该凝胶能大幅增加局部皮肤药物浓度，减少系统性药物暴露，预示着其在未来临床应用中的优越安全性和有效性。

黄褐斑治疗领域的临床现状与未来展望

黄褐斑（melasma) ，也被称为“斑中之王”，是一种慢性、获得性面部色素增加性皮肤病。临床表现为对称分布于面颊、前额及下颌深浅不一、边界不清的淡褐色或深褐色斑片，亚洲育龄期女性发病率高达30%，易复发，难治愈，给患者带来了极大的困扰。

黄褐斑目前的临床治疗手段非常有限。指南推荐的系统药物和外用药物存在疗效、安全性和超说明书使用的缺陷。手术治疗（化学剥脱术、光电治疗）仅适用于黄褐斑稳定期，化学剥脱术对皮肤有刺激性，可导致炎症后色素沉着，尤其深肤色患者应慎重；光电治疗且易导致色素沉着、色素减退／脱失以及复发等，不推荐作为临床长期维持手段。因此，黄褐斑临床治疗有大量的未满足需求。

IDT-003有望填补国内黄褐斑领域的治疗空白，为临床提供优效安全的治疗方案。展望未来，IDT-003还会拓展炎症后色素沉着、晒斑、老年斑等其它色素过度沉着类疾病，以满足这些领域未满足的治疗需求。