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天演药业宣布启动一项新的由研究者发起的ADG126新辅助治疗结直肠癌II期临床试验

天演药业Adagene

2025/02/28

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PD-1 大肠癌帕博利珠单抗 CTLA4 天演药业（苏州）有限公司

■ 患者入组将于2025年4月开始，预计27年年中完成主要研究终点评估

■ 主要研究终点设定为主要病理缓解率（MPR）

公司今日宣布，启动一项新的由研究者发起的针对II或III期结直肠癌患者的新辅助治疗II期临床试验（NCT06846268）。

该项临床研究由新加坡国立大学癌症研究所血液肿瘤科高级顾问彭永伟（Yong Wei Peng）博士担任主要研究者，计划于2025年4月启动患者招募，病人术前会接受高剂量ADG126联合默沙东PD-1抑制剂Keytruda^®（帕博利珠单抗）治疗，试验终点为主要病理缓解率（MPR），定义为术后标本中残留存活肿瘤细胞占比≤10%，计划纳入最多20例患者进行评估；次要终点包括完全病理缓解率（pCR）、无病生存期，同时也会评估安全性/耐受性。研究还将深入分析ADG126联合帕博利珠单抗的新辅助治疗后肿瘤微环境免疫特征的变化，以及ADG126在肿瘤组织中的药代动力学特征，以进一步阐明分子独特作用机制和拓宽的治疗指数。

“ADG126与帕博利珠单抗已经在晚期微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）患者中展现出显著的联合疗效与良好可控的安全性，在此基础上公司启动了该项研究。CTLA-4介导的调节性T细胞清除与PD-1抑制剂对衰竭T细胞的激活对于重建抗肿瘤免疫应答具有非常好的协同，我们相信将免疫治疗前移至根治性新辅助阶段能为患者争取治疗先机转化为持久生存获益，具有重要的临床价值。”

罗培志博士

天演药业董事长兼首席执行官、研发总裁罗培志博士

关于天演药业

天演药业（纳斯达克股票代码：ADAG）是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司，公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能，凭借其全球首创的三体平台技术(新表位抗体NEObody™，安全抗体SAFEbody®及强力抗体POWERbody™)，天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线，以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系，并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。

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本新闻稿包含前瞻性陈述，包括关于ADG126临床数据对患者潜在意义的陈述，以及天演药业对其候选产品的临床前活动、临床开发、监管里程碑和商业化的推进和预期。由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性陈述中所示的结果存在重大差异，包括但不限于天演药业证明其候选药物的安全性和有效性的能力；其候选药物的临床结果，可能不支持进一步开发或监管批准；相关监管机构就天演药业候选药物的监管批准做出决定的内容和时间；如果获得批准，天演药业为其候选药物取得商业成功的能力；天演药业为其技术和药物获得和维持知识产权保护的能力；天演药业依赖第三方进行药物开发、制造和其他服务；天演药业有限的经营历史以及天演药业获得额外资金用于运营以及完成其候选药物的开发和商业化的能力；天演药业在其现有战略伙伴关系或合作之外签订额外合作协议的能力，以及在天演药业提交给美国证券交易委员会的文件“风险因素”部分更充分讨论的那些风险。所有前瞻性陈述均基于天演药业当前可获得的信息，除非法律可能要求，天演药业不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务。

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