■ 二期随机临床试验已启动，首例患者已于10月入组并顺利完成给药。此前与FDA的共识为三期试验的顺利推进奠定了明确路径 ■ 研究分别设10 mg/kg与20 mg/kg 两个Muzastotug（联合KEYTRUDA®）剂量组，患者随机入组，每组计划入组30例患者 ■ 公司预计2027年初完成试验，2026年或将更新相关进展 ■ Muzastotug联合疗法1b/2期临床试验预计不久后将更新数据，该研究此前已在2025年ASCO年会公布初步结果 公司今日宣布，其Muzastotug（ADG126）联合默沙东抗PD-1疗法KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗无肝转移微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）患者的随机、开放标签2期研究已完成首例患者给药。该2期试验的主要终点为总缓解率（ORR）。 “我们很高兴启动二期随机临床试验，该研究将遵循FDA‘Optimus计划’的指导原则，为药物联用的双免优化剂量提供数据支持。”天演药业首席执行官兼研发总裁罗培志博士表示，“截至目前，Muzastotug在20 mg/kg、每六周一次的给药方案下表现出优异的安全性，3级及以上不良事件发生率低于20%，且无治疗中止事件发生，展现出更优的治疗窗口。这些数据进一步支持了其作为潜在同类最优的Treg清除型抗CTLA-4药物的定位。早在十年前，天演药业便前瞻性地确立了'清除瘤内调节性T细胞（Treg）'作为CTLA-4抗体的核心作用机制，并据此自主开发出可在肿瘤微环境中选择性激活的屏蔽型CTLA-4安全抗体。凭借这一创新理念，天演成为全球最早探索'Treg清除型CTLA-4安全抗体'方向的企业之一，并率先实现了临床验证。这一战略布局的科学基础在近期得到权威印证——2025年诺贝尔生理学或医学奖授予了在肿瘤与自身免疫治疗中有关调节性T细胞（Treg）机制的基础研究。我们期待在未来分享更多临床数据，进一步验证其突破第一代抗CTLA-4疗法带来的安全性优势，在更高剂量下的优异潜力。” 罗培志 博士 天演药业董事长兼首席执行官、研发总裁罗培志博士 如2025年7月公告所示，经与美国食品药品监督管理局（FDA）会议确认，公司二期与三期临床试验的设计及研究终点如下： ► 受试人群：试验将入组后线无肝转移的微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）患者，包括腹膜转移人群。 ► 剂量方案：2期剂量优化队列将采用诱导-维持治疗方案，患者随机接受10 mg/kg或20 mg/kg Muzastotug联合帕博利珠单抗治疗，且Muzastotug连续给药不设周期限制。 ► 2期试验设计：每组拟招募最多30例患者，不设置Muzastotug单药组。 ► 3期试验设计：FDA已同意天演提出的标准治疗（SOC）对照组方案，并确认3期试验同样无需设置Muzastotug单药组。 ► 2期终点指标：主要终点为总缓解率（ORR）；次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）。 ► 3期终点指标：主要终点为OS；次要终点包括PFS、DOR和ORR。 1b/2期研究数据 根据2025年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布的数据，1b/2期试验（NCT05405595）共入组67例无肝转移的微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）患者（包括腹膜转移亚群），接受Muzastotug（10 mg/kg或20 mg/kg）联合帕博利珠单抗（200 mg，每3周一次）治疗。10 mg/kg剂量组采用每3周或每6周持续给药；20 mg/kg剂量组先行一次20 mg/kg负荷剂量，随后维持剂量10 mg/kg每3周一次或20 mg/kg每6周一次持续给药。 在该研究的剂量扩展阶段，10 mg/kg每3周一次组的客观缓解率（ORR）为17%，而20 mg/kg组的确认ORR为29%。10 mg/kg组的中位缓解持续时间（DoR）为6.2个月，20 mg/kg组的中位DoR尚未达到，且所有缓解病例仍在持续治疗中。10 mg/kg组的中位总生存期（OS）为19.4个月，表现优于当前标准疗法及历史对照数据；20 mg/kg组的中位OS目前尚未达到。 两种20 mg/kg给药方案（20 mg/kg负荷剂量后10 mg/kg每3周一次维持治疗，或20 mg/kg每6周一次持续给药）均实现了29%的ORR；相比于先给予20 mg/kg负荷剂量，随后每3周一次10 mg/kg的给药方案，每6周一次20 mg/kg的给药方案不良事件的严重程度和发生频率均明显降低。 2025年ASCO年会的相关海报及演示文稿可于公司官网查阅。天演预计将在未来数月内提供1b/2期研究的更多进展更新。 关于天演药业 天演药业（纳斯达克股票代码：ADAG）是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司，公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能，凭借其全球首创的三体平台技术(新表位抗体NEObody™，安全抗体SAFEbody®及强力抗体POWERbody™)，天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线，以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系，并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。 更多信息请访问： https://investor.adagene.com 并关注天演药业微信、领英及推特官方帐号 SAFEbody®为天演在美国、中国、澳大利亚、日本、新加坡和欧盟的注册商标。
天演药业宣布Muzastotug联合KEYTRUDA®治疗MSS CRC的2期随机对照剂量优化队列研究已完成首例患者给药
<END>
*版权声明：本网站所转载的文章，均来自互联网，旨在传递更多信息。鉴于互联网的开放性和文章创作的复杂性，我们无法保证所转载的所有文章均已获得原作者的明确授权。如果您是原作者或拥有相关权益，请与我们联系，我们将立即删除未经授权的文章。本网站转载文章仅为方便读者查阅和了解相关信息，并不代表我们认同其观点和内容。读者应自行判断和鉴别转载文章的真实性、合法性和有效性。
共发布文章：22篇
最新发布文章
- 天演药业公布2026年上半年财务业绩及公司进展
- 行业资深专家 Peter Lebowitz 博士加入天演药业科学与战略顾问委员会
- Muzastotug联合KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）后线治疗微卫星稳定型结直肠癌患者1b/2期最新研究数据显示持久的肿瘤缓解
- 天演药业宣布与Incyte达成临床合作，评估muzastotug（ADG126）联合Incyte TGFβR2 × PD-1双抗INCA33890治疗微卫星稳定型结直肠癌
- 天演药业公布2025年年度财务业绩及公司进展
- 天演药业公布业务进展及2026年度目标
- 2025年终致敬｜天演药业：从破冰到印证的年度足迹
- 天演药业宣布Muzastotug（ADG126）获美国FDA快速通道资格认定
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
395,524个
全球在研药物数
0个
本月临床试验数
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-31
-
2026-10-30
-
2026-10-30
-
摩熵咨询 33 57
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
最新资讯
- Incyte三季度财报公布：芦可替尼乳膏年内两度上调指引，外用JAK赛道专利格局与国产进展全梳理
- 2026第四届医药前沿科技发展研讨会落地海南，精准医疗、HPV防治等热点议题全覆盖
- 国家药监局2026年第103号公告落地：9个品种转非处方药，红花逍遥片年销2.65亿迎来零售新机遇
- 步长制药AGT小核酸BC923及PD-1/TIGIT双抗BC008-1A同日获批临床，剑指高血压与复发性脑胶质瘤
- 摩熵数科荣获2026年成都市企业技术中心认定！数据+AI双引擎赋能生命科学产业升级
- 先声药业合作品种玛氘诺沙韦上市失利，国产流感创新药竞争格局再迎变局
- 恒瑞医药三季报炸场：归母净利暴增88.92%，创新药持续增长，ADC瑞康曲妥珠单抗第5项适应症获受理
- 诺诚健华Q3营收大增150.60%：BD里程碑收入推高业绩，奥布替尼独挑商业化大梁
PD-1
当前排名
第9名
65.44分
摩熵指数
2个
新获批上市药物
摩熵指数榜单TOP5
靶点
企业
-
CD19100 -
CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
-
江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
-
华润医药集团有限公司98.17
-
正大天晴药业集团股份有限公司97.28
-
上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
-
石药控股集团有限公司95.68
添加收藏
新建收藏夹
取消
确认
对不起，您今日剩余下载额度不足，请明日再来！
返回
对不起！您还未登录！请登录后查看
收藏
登录后参与评论
暂无评论