2026年1月22-23日，第九届细胞免疫疗法及体内CAR-T论坛（ICAR 2026）将在上海举行。本次论坛将聚焦产业格局与技术突破，深入探讨体内CAR-T、多靶点治疗、自免疾病和实体瘤领域的最新进展。会议将分析从研发到临床的转化路径及全球市场布局，剖析产业化的挑战与机遇，帮助企业把握全球竞争中的战略方向。会议亮点包括体内CAR-T技术的升维颠覆、自免疾病的免疫重置突破、实体瘤精准靶向治疗等。此外，会议还将汇聚关键决策数据与核心人脉，打造推动战略合作与行业发展的核心枢纽。

本文分析了《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》的关键实施建议，包括通过全覆盖式编码体系实现数据全程可追溯、可视化监管提升透明度、推动文件电子化管理确保版本受控、数据修改有迹可循、权限分级保障系统安全以及定期备份数据的安全副本等方面。指南旨在提高生物等效性试验数据可靠性，提升研究质量水平。

2026年1月8日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，阿美乐 ® （甲磺酸阿美替尼片）第五项适应症获批上市： 联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 此次获批标志着阿美乐 ®实现了从早期到晚期EGFR突变NSCLC患者 全病程的治疗覆盖。 AENEAS 2 Ⅲ期临床研究。

该药申请的适应症为：具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变，并伴有中枢神经系统转移的局部晚期或转移性 非小细胞肺癌 成人患者的一线治疗。 在2025年度世界肺癌大会上，同源康医药公布了一项名为 ESAONA 的II期注册临床研究重要数据，该研究以口头简报形式在大会迷你口头报告环节中展示。 截至2025年2月底，研究共纳入257例存在脑转移的EGFR突变型非小细胞肺癌患者。

这不仅标志着科伦博泰在抗体偶联药物（ADC）领域的研发管线再次取得突破，更因其独特的靶点—— 整合素β6（ITGB6） ，而备受业界关注。 SKB105是科伦博泰自主研发的1类新药，其设计理念和技术应用体现了科伦博泰在ADC领域的深厚积淀。 在有效载荷（Payload）的选择上，SKB105采用了拓扑异构酶Ⅰ（Topoisomerase I）抑制剂。

近日，泛生子自主研发的肝癌早筛试剂盒HCCscan获得印度尼西亚食品药品监督管理局（Badan Pengawas Obat dan Makanan，简称BPOM）批准（注册号：KEMENKES RI AKL 20306620001），标志着HCCscan获得进入印度尼西亚临床市场销售的资格。 HCCscan在BPOM的成功获批，是泛生子在印度尼西亚市场本地化深耕运营的重要成果。 HCCscan不仅获得BPOM批准，还在不久前获得泰国食品药品监督管理局（TFDA）注册批准（注册号：68-2-2-1-0010398），获准在泰国上市销售。

2025 年 12 月 24 日，丽珠医药集团公告宣布其控股子公司珠海丽珠单抗与鑫康合生物医药联合开发的 莱康奇塔单抗注射液 银屑病适应症上市申请已经获得受理（ CXSS2500144 ），并于 2026 年 1 月 7 号纳入优先审评品种名单，正式进入上市申请优先审评审批程序。 莱康奇塔单抗 即 由鑫康合生物医药研发的全新抗 IL-17A/F 的抗体药物，是同时靶向同源二聚体 IL-17A-A 和 IL-17F-F ，以及异源二聚体 IL-17A-F 的 IgG1 型人源化单克隆抗体。 莱康奇塔单抗 通过阻断 IL-17A&F 与其受体的相互作用而抑制下游炎症信号通路，适用于多个自身免疫性及炎症疾病。

2026年1月8日，植恩生物旗下长春澜江医药科技有限公司（简称“澜江医药”）持有的独家2类新药——澜卫舒 ® 奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊Ⅰ/Ⅱ（国药准字H20260001；国药准字H20260002）已正式获得国家药品监督管理局批准上市。 2024年我国胃病患者数量达到近1.2亿，其中消化性溃疡发病率超过10%。 奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊（澜卫舒®）是新一代复方速释PPI，国家2类新药，全球独家上市产品。

上海，2026年1月8日 - 上海安科生物制药有限公司（ArkBio）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准Serdexmethylphenidate Chloride和Dexmethylphenidate Hydrochloride胶囊（Aizhida）的新药申请，用于治疗6岁及以上中国患者的注意力缺陷多动障碍（ADHD）。Aizhida是一种中枢神经系统兴奋剂，用于ADHD的治疗。每粒每日一次的胶囊含有serdexmethylphenidate（SDX），它是d-甲基苯丙胺的前药，与即释d-甲基苯丙胺（d-MPH）以固定比例共配伍，旨在提供快速和持续的症状控制。Aizhida于2021年3月获得美国FDA批准，作为6岁及以上ADHD患者的每日一次治疗方案。ADHD是一种常见的慢性神经发育障碍，通常在儿童期开始，可能持续到成年。在中国，儿童和青少年ADHD的患病率估计约为6.4%，影响超过2300万人。研究表明，60%-80%的患者症状持续到青春期，约一半病例持续到成年。中国目前的ADHD治疗方案有限，现有药物在疗效和安全性方面无法完全满足许多患者的临床需求。一些患者因疗效不佳、副作用或剂量不便而中

海外合成生物学资金及政策盘点。 1.1 美国：以国家安全为核 心的战略性投资。 美国的政策体现了强烈的国家竞争意识，旨在确保其全球技术领导地位，特别是在与中国的竞争中。

2026年，大健康领域取得了一系列重大进展。全球首个HER2突变肺癌口服靶向药宗艾替尼在华上市，默沙东肺动脉高压新药索特西普在华获批，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼肝癌辅助治疗研究发表，《Nature》子刊。国家药监局批准76个国产创新医疗器械上市，恒瑞医药PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白获批，GSK乙肝新药BepirovirsenIII期临床试验取得积极结果。科睿唯安发布2026年度《最值得关注的药物预测》报告，AI制药赛道热度攀升，英矽智能上市并签下天价合作。2025年中国创新医疗器械获批120款，III类器械数量创新高。康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西OS与PFS双阳性结果纳入说明书，礼来与Nimbus达成13亿美元合作开发新型口服减肥药。赛诺菲多发性硬化症新药Tolebrutinib遭FDA罕见公开拒绝，默沙东启动科伦博泰TROP2ADC第16项三期卵巢癌临床。国内首款“AI+RNA”小分子创新药RTX-117获批临床，迈威生物与Sentonix达成战略合作，探索神经退行性疾病疗法。Arrowhead公司发布新型减脂靶点INHBE/ALK7的RNAi疗法重磅临床数据。

癌症患者的预后情况，是制定个性化治疗方案的核心依据，但肿瘤具有高度异质性，给精准评估预后带来了巨大挑战。 研究成果以"Multimodal deep learning for cancer prognosis prediction with clinical information prompts integration"为题，发表于国际数字医学权威期刊 npj Digital Medicine （图1）。 病理图像和基因组数据分别通过基础大模型UNI和scFoundation进行特征编码，随后与高维临床特征一同输入SurvPGC模型。

作为我国首个用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品，泽速宁 ® 填补了国内该领域的空白 1 。 泽速宁 ® 获批是基于一项在中国27家研究中心开展的III期、自身对照临床研究，共纳入201例DTC术后患者，其在分化型甲状腺癌术后评估中，表现优异。 泽速宁 ® 通过快速、精准的诊断方法，显著减轻分化型甲状腺癌患者动态疗效评估负担，助力科学分层，最终推动甲状腺癌患者个体化精准诊疗。

近日，复星健康旗下佛山复星禅诚医院（以下简称"佛山禅医"）神经内科成功为一例复杂大脑前动脉瘤患者实施自膨式动脉瘤瘤内栓塞器（WEB，Woven EndoBridge）栓塞术，顺利拆除颅内“不定时炸弹”，这也是佛山禅医首例开展的WEB装置栓塞术，标志着医院神经介入治疗再添新利器。 复发动脉瘤暗藏危机，传统方案遇挑战。 患者王叔（化名）今年55岁，5年前曾因前交通动脉瘤破裂引发蛛网膜下腔出血，在当地医院接受介入治疗。

超21.5亿美元，一天两起。 这是礼来于当地时间2026年1月7日，在炎症性疾病与肿瘤免疫两大战场同时下注的金额。 首先，礼来与Ventyx Biosciences（NASDAQ：VTYX，下称“Ventyx”）宣布达成最终协议，即礼来以12亿美元收购Ventyx。

致瞻科技近期成功完成近3亿元的C轮融资，投资方包括同鑫资本、嘉兴长投、华映资本、南创投等，同时引入士兰微等产业机构。致瞻科技是一家专注于碳化硅半导体器件和先进电驱系统的高科技公司，总部位于上海，并在浙江嘉兴、南京、瑞士、美国等地设有研发机构和生产基地。公司汇聚了原世界500强企业的核心研发团队，拥有15位博士，硕博占比超过60%。致瞻科技致力于碳化硅宽禁带半导体及先进电能转换技术的研发，已开发出全球领先的功率模块及智能电驱、数字能源部件产品，广泛应用于新能源汽车热管理、主动悬架、主驱电控、超级充储等领域。预计到2025年，SiC模块及电控产品出货量将超过150万台套，目标成为行业标杆及技术引领者。

新年伊始，喜讯频传，我司研发的新3类产品吲哚布芬片（0.2g）获批上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 药品批准文号为国药准字H20263027。 吲哚布芬片为国家基药、医保乙类品种，具有与阿司匹林相似的抗血小板聚集机制，具有以下优势：。