摩熵视野

摩熵视野，医药健康产业资讯聚合平台，每日更新医药行业最新动态。涵盖新药审批、研发注册政策、临床研究进展、药品招标采购、医保动态、药企财报、交易并购、投融资、人事变动、前沿研究、专家观点与行业分析，为医药从业者提供全面及时的产业资讯服务。

共 365118 篇内容

新版医疗器械GMP实施在即，官方答疑来了（三）

研发注册政策

新版医疗器械GMP实施在即，官方答疑来了（三）

近日，国家药监局药品审核查验中心更新了新修订《医疗器械生产质量管理规范》（即新版医疗器械GMP，以下简称新版规范）问答。小编对此予以集纳，以供参考。问：新版规范中第十九条（二）建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行。

中国医药报

2026-10-30

GMP 医疗器械GMP
国药系再卖：70%股权2.12亿挂牌

医药投融资

国药系再卖：70%股权2.12亿挂牌

2026年10月23日，北京产权交易所披露两则国药集团医疗管理有限公司（以下简称“国药医管”）股权转让信息，国药系旗下这一平台型企业正式挂牌转让。中国医疗器械有限公司与中国医药投资有限公司分别所持的40%和30%股权同步挂牌，转让底价合计约2.12亿元。 10月23日，北京产权交易所同步披露两笔股权出让项目。

制药工艺与装备

2026-10-30

国药系
智元发布新一代具身模型GO-3 Preview：获三大权威榜单第一，年底全面开源

临床研究

智元发布新一代具身模型GO-3 Preview：获三大权威榜单第一，年底全面开源

该模型已于近日登顶RoboDojo、RoboTwin、RoboColiseum三大行业权威评测榜单，将于2026年底全面开源。在智元看来，具身智能要走全链路scaling，不只有预训练，还要包含后训练、部署后持续迭代，具身模型不是单纯 “训出来的”，更是在真实世界 “干出来的”。让机器人“看得懂、学得会”。

IPO早知道

2026-10-30

智元
上海市东方医院牵头的《临床研究人源间充质干细胞通用准则》系列八项团体标准正式发布

研发注册政策

上海市东方医院牵头的《临床研究人源间充质干细胞通用准则》系列八项团体标准正式发布

2026年10月12日，中国整形美容协会发布了《临床研究人源间充质干细胞通用准则》系列8项团体标准（T/CAPA 17.1–17.8-2026）。该系列标准涵盖制备平台、制备、采集、质控、存储、运输及知情同意等环节。后续本公众号将围绕上述8项标准开展专题报道，系统呈现各项标准的核心内容，以助力人源间充质干细胞临床研究的规范化发展。

干就有未来

2026-10-30

上海市东方医院
适宜年龄尽早接种HPV疫苗

审批动态

适宜年龄尽早接种HPV疫苗

2025年11月10日起，国家将双价HPV疫苗纳入免疫规划，它和0-6岁免费接种的乙肝疫苗、脊灰疫苗、百白破疫苗一样，均属于国家规定需依法接种的疫苗。接种双价HPV疫苗既是适龄女童的健康权利，也是应当履行的接种义务。 2011年11月10日以后出生、年满13周岁的女孩，可免费接种2剂次国产双价HPV疫苗，间隔6个月。

大连市疾控中心卫生监督所

2026-10-30

HPV 乙肝
Tides 速递 | 礼来2026Q3：替尔泊肽大卖438亿美元，中国区收入增长75%

财报业绩

Tides 速递 | 礼来2026Q3：替尔泊肽大卖438亿美元，中国区收入增长75%

第三季度营收243.97亿美元（+39%），前三季度累计营收671.70亿美元（+46%）。分地区看，前三季度美国市场收入416.68亿美元（+36%），欧洲122.19亿美元（+44%），日本18.47亿美元（+25%），中国25.82亿美元（+75%），其他市场88.54亿美元（+129%）。分治疗领域看，前三季度心脏代谢健康收入538.77亿美元（+58%），肿瘤74.37亿美元（+10%），免疫40.55亿美元（+9%），神经12.54亿美元（+35%）。

多肽圈

2026-10-30
Tides 速递 | 礼来公布retatrutide头对头3期临床研究结果

临床研究

Tides 速递 | 礼来公布retatrutide头对头3期临床研究结果

该研究为一项头对头3期临床研究，在2型糖尿病成人参与者中比较retatrutide与司美格鲁肽注射液2mg的有效性和安全性。研究结果显示，在第80周时，retatrutide达到了主要终点及所有关键次要终点，在A1C降低和体重减轻方面均取得积极结果。在TRANSCEND-T2D-2研究中，第80周时，retatrutide两个剂量组均使A1C平均降低2.2%，相较于司美格鲁肽组平均降低1.8%。

多肽圈

2026-10-30

Eli Lilly & Co LY3437943注射液司美格鲁肽
GCP Q&A｜临床试验邮件，哪些必须存入TMF？

临床研究

GCP Q&A｜临床试验邮件，哪些必须存入TMF？

项目结束前，团队将整批邮件导出，认为这样就不会遗漏重要记录。到了稽查时，却发现真正支持关键决定的回复不在其中，附件也无法打开。另一种情况是，文件已经归档，证明它何时发给研究中心的邮件却留在离职人员邮箱中。

鼎晖思创

2026-10-30

临床试验
重点号 | 靶向整合素α6 PET探针18F-AlF-NOTA-A6P的生物学评价及临床显像

临床研究

重点号 | 靶向整合素α6 PET探针18F-AlF-NOTA-A6P的生物学评价及临床显像

本课题组前期通过噬菌体展示技术筛选获得整合素 α6 靶向肽RWY(CRWYDENAC)［2］，并在此基础上设计了一种新型环肽精氨酸-色氨酸-酪氨酸-天冬氨酸-乙二胺-D-谷氨酸-丙氨酸(arginine-tryptophan-tyrosine-aspartic acid-ethylenediamine-D-glutamic acid-alanine, A6P)［3］。本研究对该环肽进行1,4,7-三氮杂环壬烷-1,4,7-三乙酸(1,4,7-triazacyclononane-1,4,7-triacetic acid, NOTA)及聚乙二醇(polyethylene glycol, PEG)修饰，得到NOTA-PEG-环A6P(NOTA-A6P)，进而制备PET探针 18 F-AlF-NOTA-A6P，探究其在结直肠癌模型鼠中的生物学特性并进行初步临床显像研究。 NOTA-A6P由杭州中肽生化有限公司合成；AlCl 3 (北京百灵威科技有限公司)；无水乙腈、无水乙醇(国药集团化学试剂上海有限公司)；18O-H2O(上海化学工业研究院)；高效液相色谱(high performance liquid chrom

中华核医学与分子影像杂志

2026-10-30

大肠癌中肽生化有限公司
昔日20倍牛股，单季亏损创纪录

财报业绩

昔日20倍牛股，单季亏损创纪录

这是坚朗五金自2016年上市以来单季度亏损最高的纪录，也是继2025年全年亏损1亿元之后，这家建筑五金龙头交出的又一份“失血 ” 成绩单。值得注意的是，仅2026年第三季度单季的亏损额，就已超过公司2025年全年亏损1亿元的水平。单季亏损创上市以来新高。

上海证券报

2026-10-30

牛股
42%之后：个体化mRNA疫苗的III期验证与制造命题

临床研究

42%之后：个体化mRNA疫苗的III期验证与制造命题

近日，在ESMO 2026主席研讨会上，默沙东与Moderna公布了III期INTerpath-001的完整数据。这是全球首个取得III期阳性结果的个体化新抗原疗法，也是mRNA技术在肿瘤治疗领域的首次III期临床验证。 INTerpath-001研究共纳入1137例经手术完全切除的高危IIB-IV期黑色素瘤患者。

源兴基因

2026-10-30

Merck Sharp & Dohme Ltd Moderna Inc PD-1 帕博利珠单抗深圳源兴基因技术有限公司
927%的扭亏，-80%的回落：漱玉平民还没回到2023

财报业绩

927%的扭亏，-80%的回落：漱玉平民还没回到2023

2023年，漱玉平民扣非净利润1.27亿元。 2026年前三季度，这个数字是1280万元——不到当年的零头。中间的2025年，一笔1.27亿元补偿款把归母净利润推回1.09亿元、同比增927%；但利润表上落袋为安的同时，现金流量表上截至2026年7月协议签署只见到1000万元现金，剩余1.17亿元分五年支付。

商业灵药

2026-10-30

漱玉平民
BPRS 全套完整闭环｜精神检查+BPRS评分+减分率疗效判定

临床研究

BPRS 全套完整闭环｜精神检查+BPRS评分+减分率疗效判定

2. 显著进步：50% ≤ 减分率＜75%。 4. 无效：减分率＜25% BPRS 共18项，评分1～7分（1无，7极重）。 1. 1 关心身体健康。

精神天使

2026-10-30

精神检查
国际期刊发表｜参葛补肾胶囊9个月长期毒理研究获《自然》子刊《Scientific Reports》认可，肾-性腺轴安全边界最高达临床34.2倍

临床研究

国际期刊发表｜参葛补肾胶囊9个月长期毒理研究获《自然》子刊《Scientific Reports》认可，肾-性腺轴安全边界最高达临床34.2倍

从NMPA批准上市，到Nature Portfolio旗下期刊同行评议——华春生物以高质量科研为中药现代化再添国际证据。近日，由新疆华春生物药业股份有限公司（以下简称华春生物）杨朝竣博士等人完成的参葛补肾胶囊（SGBSC）长期毒理研究成果，正式发表于Nature Portfolio旗下开放获取期刊《Scientific Reports》（2026;16:34422，DOI：10.1038/s41598-026-62900-w）。参葛补肾胶囊是华春生物研发的国家1.1类中药创新药，批准文号Z20220008。

华春生物

2026-10-30

参葛补肾 TS
ClinicalKey专科服务｜神经外科新书速递和北美临床专家意见脊髓压迫专题

临床研究

ClinicalKey专科服务｜神经外科新书速递和北美临床专家意见脊髓压迫专题

ClinicalKey 作为爱思唯尔旗下专业临床解决方案，涵盖全部医学专科，其内容类型多且全面，质量高，检索技术先进，为医疗机构在医、教、研三个方面提供全方位的支持。无论您是处理疑难病例、学习临床技能、掌握最新进展、传授医学知识，ClinicalKey（ www.clinicalkey.com ）都能一站式满足您的多种需求。《Benzel’s脊柱手术》。

爱思唯尔服务号

2026-10-30

脊髓压迫
维立志博LBL-047 I期临床研究Part B部分完成首例系统性红斑狼疮患者给药，全球首创BDCA2/TACI双靶点设计进入患者验证

临床研究

维立志博LBL-047 I期临床研究Part B部分完成首例系统性红斑狼疮患者给药，全球首创BDCA2/TACI双靶点设计进入患者验证

2026年10月30日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）宣布，公司自主研发的抗血液树突状细胞抗原2（BDCA2）/跨膜激活剂和钙调亲环素配体相互作用分子（TACI）双特异性融合蛋白LBL-047 （大中华区外开发代号：DNTH212）的I期临床研究（LBL-047-CN001） Part B部分已顺利完成首例系统性红斑狼疮（SLE）患者给药。这是LBL-047首次进入自身免疫疾病患者人群。该分子同时作用于固有免疫与适应性免疫两条已被临床验证的致病通路，这一互补且差异化的设计，第一次在患者体内进行直接验证。

维立志博生物科技

2026-10-30

系统性红斑狼疮自身免疫疾病 BDCA2 TNFRSF13B 南京维立志博生物科技股份有限公司
近30年全球青光眼临床试验格局：现状与展望

临床研究

近30年全球青光眼临床试验格局：现状与展望

青光眼是造成不可逆失明的主要病因。据估计，2020年全球40‑80岁青光眼患者达7600万，预计至2040年患者数量将增至1亿1180万。临床试验是将科学发现转化为有效治疗方案必不可少的环节，然而青光眼临床试验的全球分布、申办主体以及创新趋势尚不明确。

Glaucoma Insight

2026-10-30

青光眼拉坦前列素丝裂霉素C 溴莫尼定
7亿美元，BMS说放弃就放弃

交易并购

7亿美元，BMS说放弃就放弃

BMS决定不再推进从Prothena引进的神经退行性疾病项目BMS-986495。该药代号背后并未公开靶点，Prothena已在2026年早些时候完成健康成年人1期试验。 BMS审查1期数据后给出“不推进”的结论，但没有披露具体结果，也未解释是安全性、暴露量、生物标志物信号还是组合优先级所致。

抗体圈

2026-10-30

神经退行性疾病 BMS
DR-01逼近上市：超额认购3.5亿美元

审批动态

DR-01逼近上市：超额认购3.5亿美元

这不是一个“单资产融资”的故事。 Dren Bio自2019年600万美元种子轮起步， 2020年A轮6000万美元、2022年B轮6500万美元，累计股权融资已超5亿美元；再叠加与多家 MNC 合作获得的 8.75 亿美元预付款，公司已经形成“股权融资 + 跨国药企背书”的双重资金结构。本轮资金将优先投向核心资产 dibotatug （ DR-01 ）的后期临床、监管提交和商业化准备，同时支持适应症扩展及更广泛管线。

抗体圈

2026-10-30

Dren Bio Inc
宇树科技上市后首份财报亮相：三季度收入大增利润下降该怎么看？| 全球深一度

财报业绩

宇树科技上市后首份财报亮相：三季度收入大增利润下降该怎么看？| 全球深一度

10月28日晚间，宇树科技(688836.SH)披露2026年第三季度报告。这是该公司8月19日登陆上交所科创板后公布的首份财报，也是人形机器人行业第一次拿到一份可横向比较的完整季报。财报显示，宇树科技2026年第三季度实现营业收入6.65亿元，同比增长69.93%；利润总额1.12亿元，同比下降27.78%；归母净利润1.13亿元，同比下降17.37%；扣非归母净利润1.05亿元，同比下降17.42%。

全球TMT

2026-10-30

宇树科技