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透视FDA新药AMTAGVI审评看我国首款TIL新药CMC上市审评挑战

审批动态

透视FDA新药AMTAGVI审评看我国首款TIL新药CMC上市审评挑战

2026 年 10 月 26 日， CDE 受理诺吉仑赛注射液（ GC101 ）的上市申请，受理号 CXSS2600169 ，注册分类为治疗用生物制品 1 类，申请人为上海君赛生物药业有限公司，拟定适应症为既往接受过至少两种系统治疗（含 PD-1 抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤。该申请于 2026 年 9 月 28 日提交， 10 月 8 日纳入优先审评审批程序， CDE 优先审评品种名单中显示的状态为 “ 已纳入 ” 。同日，信达生物申报信迪利单抗第 11 项适应症，即联合诺吉仑赛用于同一适应症。

科志康

2026-10-30

PD-1 信达生物制药（苏州）有限公司信迪利单抗
论著/Nuss手术矫治极重度漏斗胸93例临床分析

临床研究

论著/Nuss手术矫治极重度漏斗胸93例临床分析

目的探讨Nuss手术治疗极重度漏斗胸患者中的手术策略、安全性及近中期疗效。方法回顾性分析2010年6月至2023年1月四川省人民医院小儿外科收治的93例极重度漏斗胸患儿的临床资料，均采用Nuss手术矫治。结果 93例均顺利完成手术，无一例术中严重并发症。

临床小儿外科杂志

2026-10-30

四川省人民医院 Nuss手术 Nuss手术矫治
Enliven：高选择性BCR-ABL抑制剂启动CML三期临床

临床研究

Enliven：高选择性BCR-ABL抑制剂启动CML三期临床

该三期临床计划入组450例CML患者，预计2028年底初步完成。 BCR-ABL抑制剂有两种开发策略，ATP竞争结合TKI、变构抑制剂，后者具有改善的选择性，但也开始面临变构耐药突变的挑战。 Terns的TERN-701为一款高选择性的BCR-ABL变构抑制剂，对于ABL1、ABL2的选择性超过10000倍，比其他活性位点TKI的选择性高450倍。

医药笔记

2026-10-30

ABL Terns Pharmaceuticals Inc 慢性髓系白血病 HS-10382片
信达生物：抗肿瘤新药启动604例一期临床

临床研究

信达生物：抗肿瘤新药启动604例一期临床

该一期临床计划入组604例晚期实体瘤患者，预计2027年底初步完成。 IBI3043每两周或三周给药一次，应为一款大分子抗肿瘤新药。 2026下半年到2027年初将推进到临床的有三抗、T细胞连接器等，可知IBI3043应为这两种药物形式之一。

医药笔记

2026-10-30

信达生物制药（苏州）有限公司晚期实体瘤肿瘤
吸入式外泌体疗法2b期临床取得积极结果，显著降低患者呼吸衰竭风险

临床研究

吸入式外泌体疗法2b期临床取得积极结果，显著降低患者呼吸衰竭风险

在生存获益上，该疗法同样展现出明显优势：28天全因死亡率方面，EXO-CD24组为6.7%，安慰剂组达30%；获益持续至6个月随访节点，治疗组死亡率13.3%，安慰剂组则高达43.3%。住院周期上，治疗组患者平均住院时长6.5天，安慰剂组平均住院14.4天。安全性数据表现亮眼，EXO-CD24整体耐受性良好，未出现和治疗相关的严重不良事件，无论严重或非严重不良事件的发生数量，治疗组均低于安慰剂组。

干细胞与外泌体

2026-10-30

呼吸衰竭
香雪生命科学 TCR-T 细胞治疗晚期结直肠癌 IND 获批

审批动态

香雪生命科学 TCR-T 细胞治疗晚期结直肠癌 IND 获批

本次获批，是XLS-103注射液拿下的第3项IND批件，同时也是香雪生命科学在国内取得的第8项IND批件。依托持续的技术深耕，香雪生命科学在国内TCR-T细胞免疫治疗赛道，无论是IND申报数量、管线质量，还是临床试验推进进度，均处于行业领先地位。结直肠癌（CRC，又称大肠癌，包含结肠癌与直肠癌）是全球高发、严重威胁人类生命健康的恶性肿瘤。

干细胞与外泌体

2026-10-30

大肠癌广东香雪精准医疗技术有限公司直肠癌结肠癌
重磅！2026版慢性阻塞性肺疾病诊治指南发布，莫西沙星再获持续推荐

临床研究

重磅！2026版慢性阻塞性肺疾病诊治指南发布，莫西沙星再获持续推荐

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种异质性肺部病变，以呼吸困难、咳嗽、咳痰为主要特征，是我国最常见的慢性呼吸系统疾病 1 。 COPD患者在疾病进程中会发生急性加重（AECOPD），是COPD患者反复要迈的一道“坎”。细菌感染是诱发AECOPD的主要原因，其中流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和卡他莫拉菌是最主要的致病菌 1,2 。

杉泽生物

2026-10-30

慢性阻塞性肺疾病莫西沙星
诺诚健华TL1A / IL-23p19双抗ICP-B161完成首例受试者入组

临床研究

诺诚健华TL1A / IL-23p19双抗ICP-B161完成首例受试者入组

诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布，公司自主研发的靶向TL1A和IL-23p19新型双特异性抗体ICP-B161的I期临床试验完成首例受试者入组，拟用于治疗炎症性肠病（IBD）等自身免疫性疾病。凭借独特的分子设计，ICP-B161可实现超长半衰期，延长给药周期，且可实现皮下注射给药，是一款差异化新型长效双抗。 ICP-B161可特异性结合TL1A和IL-23p19，在抑制细胞因子释放、减轻炎症反应方面展现优异的协同抑制效果，可有效阻断导致IBD发生发展的两条核心通路。

诺诚健华INNOCARE

2026-10-30

IL-23p19 TNFSF15 免疫系统疾病炎症性肠病北京诺诚健华医药科技有限公司
买来的双抗Ⅲ期告捷，Genmab股价大涨28%

财报业绩

买来的双抗Ⅲ期告捷，Genmab股价大涨28%

近日， Genmab 公布了其 EGFR/LGR5 双抗Petosemtamab 备受关注的III期试验LiGeR-HN1首次中期分析顶线数据：。结果显示：在PD-L1阳性复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（ R/M HNSCC）一线治疗中，其联合Keytruda显著改善了患者的总生存期和客观缓解率，达到了试验的双重主要终点目标。市场对此反应十分积极，这一结果公布后，Genmab 股价当日应声大涨28% ，创下历史新高。

生物技术小编

2026-10-30

PDL1
818号令落地半年：从备案到转化，核心规则拆解

研发注册政策

818号令落地半年：从备案到转化，核心规则拆解

2025年9月28日，国务院令第818号——《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（下称“818号令”）公布，2026年5月1日起施行。这是我国首次以国务院行政法规层级，为细胞治疗、基因治疗、脑机接口等作用于人体细胞、分子水平的技术，建立“临床研究—转化应用”的完整法定通道。如今条例施行近半年，配套细则出齐，备案已跑到第14批、累计157项，定价的“最后一公里”也由医保局新规接上。

三有利和泽

2026-10-30
美国第三季度GDP增长3.4%

财报业绩

美国第三季度GDP增长3.4%

美国商务部当地时间29日公布的首次预估数据显示，今年第三季度美国实际国内生产总值（GDP）环比按年率计算增长3.4%，好于市场普遍预期。数据显示，美国第三季度经济环比增长3.4%，高于第二季度2.2%的增速。原标题：《美国第三季度经济增长3.4% 好于市场预期》。

中国新闻社

2026-10-30
药店销售这9种药不需要处方了

招标采购

药店销售这9种药不需要处方了

10月29日，国家药监局网站发布《关于暖宫七味散等9个品种转换为非处方药的公告》。国家药监局关于暖宫七味散等9个品种转换为非处方药的公告。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，暖宫七味散、红花逍遥片、痔特佳胶囊、唇齿清胃丸、儿童咳颗粒、人知降糖胶囊、红药胶囊、调经活血胶囊和排毒养颜片由处方药转换为非处方药。

中国医药报

2026-10-30

药店
CTI华测医药中心实验室圆满通过CAP现场复评审

审批动态

CTI华测医药中心实验室圆满通过CAP现场复评审

近日， CTI 华测医药中心实验室顺利完成美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）现场复评审，再次成功通过CAP认可！这标志着实验室质量管理体系、技术能力、全流程管控持续符合CAP国际严苛标准，出具的检测报告保持国际互认效力，为生物医药研发、临床病理检测、分子检测等业务筑牢国际化质量基石。 CAP是全球公认的医学实验室质量 “金标准”，以严苛、全面的同行评审著称，每两年开展一次复评审，评审专家对照CAP核查清单，对实验室全链条开展系统性审查，覆盖标本管理、检测方法学、室内质控、PT 能力验证、仪器设备、试剂耗材、人员资质培训、生物安全、信息系统、记录溯源、持续改进等全维度要素，对实验室体系的稳定性、常态化运行能力提出极高要求。

CTI华测检测

2026-10-30

GISTs
国家药监局关于暖宫七味散等9个品种转换为非处方药的公告（2026年第103号）

研发注册政策

国家药监局关于暖宫七味散等9个品种转换为非处方药的公告（2026年第103号）

请相关药品上市许可持有人于2027年7月26日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 2.非处方药说明书范本。来源：国家药品监督管理局网站

中国医药信息网

2026-10-30

国家药品监督管理局
股价大跌背后，英特尔透露了哪些信息？

财报业绩

股价大跌背后，英特尔透露了哪些信息？

不过，随着AI应用形态发生变化，CPU的重要性也正在重新显现。正因如此，英特尔本届财报会备受关注。在今天发布一份声明中，英特尔表示，公司第三季度销售额增长21%至165亿美元，与分析师的平均预期相符。

半导体行业观察

2026-10-30

英特尔
【优先发布】美国生物医药任务导向创新组织的功能分化与协调机制

研发注册政策

【优先发布】美国生物医药任务导向创新组织的功能分化与协调机制

既有研究多从国家创新生态或单一机构解释美国经验，对同一卫生体系内专门创新组织为何形成不同管理方式以及如何处理机构间关系关注不足。本文选取美国健康高级研究计划局（ARPA-H）、国家转化科学促进中心（NCATS）和生物医学高级研究与发展管理局（BARDA），采用结构化聚焦比较方法，综合国会预算说明、战略规划、项目规则、机构报告、外部评估和同行评议研究，考察三类机构的任务条件、组织方式和协调渠道。关键词：任务导向创新；生物医药创新；组织分工；协调机制；科研管理。

世界科技研究与发展

2026-10-30

生物医药
GovAI：根据《欧盟人工智能法案》管控通用人工智能模型带来的生物风险

研发注册政策

GovAI：根据《欧盟人工智能法案》管控通用人工智能模型带来的生物风险

10月19日，GovAI发布报告《依据〈欧盟人工智能法案〉管控通用人工智能模型带来的生物风险》（Managing Biological Risks from General-Purpose AI Models under the EU AI Act）。该报告指出，依据《欧盟人工智能法案》，具备系统性风险的通用人工智能（GPAI）模型服务商，必须评估并缓释模型带来的生物风险。自愿性质的《通用人工智能行为准则》明确了签约方履行上述义务的方式，同时也为欧盟委员会评估非签约方所采用的替代合规方案提供参考依据。

生物安全情报网

2026-10-30

人工智能
参保人专属购药权益｜原研药、进口药在售商品直享 9 折

医保动态

参保人专属购药权益｜原研药、进口药在售商品直享 9 折

宁夏医惠保参保人专属 · 平台自费购药权益说明慢病需要长期用药，药品开销月月都要算，是笔不小的负担；跑医院开药排队耗时间，来回折腾又费精力；想买进口原研药，找药麻烦，开处方、取药一趟趟跑，很不方便。 “宁夏医惠保”参保人专属购药权益来帮忙。原研药、进口药在售商品直享 9 折。

宁夏医惠保

2026-10-30

惠保参保人专属购药
个案实现完全缓解并长期无复发！DC疫苗联合PD-1单抗一线维持治疗晚期NSCLC，疾病控制率达95.2%

临床研究

个案实现完全缓解并长期无复发！DC疫苗联合PD-1单抗一线维持治疗晚期NSCLC，疾病控制率达95.2%

对于不可手术的晚期肺癌，尤其是驱动基因阳性的患者，靶向治疗已成为标准手段，但耐药与复发仍是悬而未决的难题。与此同时，树突状细胞（ DC ）疫苗作为一种主动免疫治疗手段，通过负载肿瘤相关抗原（ TAA ）激活细胞毒性 T 淋巴细胞，在多项研究中显示出延长晚期 NSCLC 患者总生存期的潜力。 2026 年欧洲肿瘤内科学会（ ESMO ）年会上，一项个性化新生抗原树突状细胞（ DC ）疫苗联合替雷利珠单抗用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC ）一线维持治疗的 Ib/IIa 期研究结果发布，疾病控制率（ DCR ）可达 95.2% 。

上海细胞治疗工程技术研究中心

2026-10-30

PD-1 非小细胞肺癌替雷利珠单抗
脐带间充质干细胞产品 TH-SC01Ⅰ期临床取得积极结果，为复杂性隐腺性肛瘘带来再生治疗新方向

临床研究

脐带间充质干细胞产品 TH-SC01Ⅰ期临床取得积极结果，为复杂性隐腺性肛瘘带来再生治疗新方向

在2026 年美国结直肠外科医师学会年度学术会议上，由国内多中心团队共同完成的脐带源间充质干细胞（TH‑SC01）治疗复杂性隐腺性肛瘘 Ⅰ 期临床试验研究结果正式公布。该研究证实，江苏拓弘康恒医药有限公司GMP 级制备的 TH-SC01 间充质干细胞局部病灶注射用于复杂性隐腺性肛瘘具备良好安全性，中剂量组在瘘管闭合、疼痛缓解、肛门功能保护及生活质量改善方面展现突出疗效，为后续Ⅱ 期临床试验确定推荐给药剂量提供关键依据。 TH‑SC01 是脐带来源间充质干细胞生物制品，在 GMP 标准化车间完成生产制备，采用病灶内多点注射给药方式，探索再生修复路径治疗复杂性肛瘘，有望改变现有治疗格局。

TopCel拓弘生科

2026-10-30

南方医科大学南方医院