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再获认证！联邦制药（内蒙古）有限公司成功换发兽药生产许可证、兽药GMP证书

审批动态

再获认证！联邦制药（内蒙古）有限公司成功换发兽药生产许可证、兽药GMP证书

近日，联邦制药（内蒙古）有限公司顺利通过兽药生产许可及兽药GMP换证现场核查，成功换发新版《兽药生产许可证》与《兽药GMP证书》，标志着公司阿莫西林、氨苄西林、酒石酸泰乐菌素、酒石酸泰万菌素四大核心兽药品种，持续保有合规、合法、标准化的生产资质。检查组专家秉持科学严谨、客观公正的原则，对公司GMP实施情况开展全方位检查。 2026年第43周国内兽药原料行情分析。

亚太易和

2026-10-30

阿莫西林
FDA发布指南，基因编辑概念股集体大涨

审批动态

FDA发布指南，基因编辑概念股集体大涨

FDA联合美国卫生与公众服务部（HHS）还有医疗保险和医疗补助服务中心（CMS），发布了一份草案指南，要加速罕见病个体化基因治疗审批。消息一出，基因编辑板块迎来罕见的收盘集体暴涨： Prime Medicine（PRME）股价暴涨 23%，Beam Therapeutics 15%，Intellia Therapeutics6%，CRISPR Therapeutics5% 。 FDA 在最新的草案指南中提出了创新的“个体化特征空间”（IFS）概念，允许药企通过一份生物制品许可申请（BLA），覆盖同一种基因编辑疗法的多种患者变体，只要这些变体修正同类基因缺陷。

医药速览

2026-10-30

Intellia Therapeutics Inc 罕见病 Beam Therapeutics Inc CRISPR Therapeutics AG Prime Medicine Inc
继续建议Steve Mao辞职以对肿瘤学界表示谢罪

人事变动

继续建议Steve Mao辞职以对肿瘤学界表示谢罪

放过人所共知的罪魁祸首，就是不负责任的放过贪婪的。 However, if he stays as the Editor in Chief, it will be a disaster for Elsevier.。来源：饶议科学，版权属于原作者，仅用于学术分享。

BioMedAdv

2026-10-30

肿瘤肿瘤学界
FDA放宽个体化基因编辑监管：一份BLA覆盖多个患者变体，体外数据可替代重复临床试验

临床研究

FDA放宽个体化基因编辑监管：一份BLA覆盖多个患者变体，体外数据可替代重复临床试验

为一个孩子做的药，做出来了，却只能给一个孩子用。 2025 年 2 月 25 日，费城儿童医院与宾大的团队，为 1 名 CPS1 缺乏症患儿输注了只按他的突变设计的碱基编辑药。三次输注，未见严重不良事件，孩子当年 6 月出院。

NextSeq亦镁诺

2026-10-30

基因编辑
FDA IND 新举措，如何为创新药 FIH 启动快进键？

研发注册政策

FDA IND 新举措，如何为创新药 FIH 启动快进键？

2026年6月22日，美国 HHS 启动 “Operation TrialBlazer”，这不是一部新法规，而是 HHS 牵头的跨部门行动。据 FDA 估计，仅按阶段澄清 I 期 CMC 要求，就可能节省 6-12 个月的研发时间。多数举措仍是草案、征求意见或自愿试点。

贺维斯特HiRO

2026-10-30

FDA FIH
一线硬刚金标准，国产PD-1拿下美国敲门砖

审批动态

一线硬刚金标准，国产PD-1拿下美国敲门砖

上方「瞪羚社」即刻关注。聚焦高成长公司，100000+投资菁英共同关注。一份优异真实世界头对头桥接答卷，国产PD-1一条腿踏入了美国市场。

瞪羚社

2026-10-30

PD-1
刚刚！药监局最新公告：不再需要处方！

研发注册政策

刚刚！药监局最新公告：不再需要处方！

2026年10月29日，NMPA发布关于暖宫七味散等9个品种转换为非处方药的公告。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，暖宫七味散、红花逍遥片、痔特佳胶囊、唇齿清胃丸、儿童咳颗粒、人知降糖胶囊、红药胶囊、调经活血胶囊和排毒养颜片由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。

药物信息

2026-10-30

国家药品监督管理局
全球首个APRIL抑制剂获FDA加速批准：IgA肾病精准治疗迎来里程碑突破

审批动态

全球首个APRIL抑制剂获FDA加速批准：IgA肾病精准治疗迎来里程碑突破

免疫球蛋白A肾病（IgA肾病，IgAN）是一种免疫介导的罕见肾脏疾病，其核心病理特征为免疫球蛋白A（IgA）抗体在肾小球中的异常沉积。这种沉积随时间推移导致肾功能进行性丧失，临床上表现为尿液中过量蛋白的泄漏。流行病学数据表明，约30%的IgAN患者在确诊后20至30年内进展为终末期肾衰竭，给患者和医疗系统带来沉重负担。

小药说药

2026-10-30

APRIL BLyS IgA 干燥综合征斯贝利单抗注射液
国际化再进一步！沙砾生物GT101获美国IND批件，中美协同推进一线HNSCC临床开发

审批动态

国际化再进一步！沙砾生物GT101获美国IND批件，中美协同推进一线HNSCC临床开发

近日，北京沙砾生物医药股份有限公司（以下简称“沙砾生物”或“公司”）旗下美国子公司Gritbio Medicine, Inc.已于美国时间2026年10月28日取得GT101项目美国临床试验（Investigational New Drug, IND）批件。该项IND针对GT101联合PD-1抑制剂，用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的一线治疗，标志着该联合治疗方案在美国的临床开发取得重要进展，其获批也是沙砾生物全球化临床布局迈出的新一步。中美临床开发协同推进，拓展国际多中心研究路径。

沙砾生物

2026-10-30

PD-1 免疫系统疾病实体瘤宫颈癌北京沙砾生物医药有限公司
3000万！世界500强收购“爆款彩妆”

交易并购

3000万！世界500强收购“爆款彩妆”

据Business Korea报道，该笔收购要约价为12000韩元/股（约合人民币60.47元/股），对价上限约560亿韩元（约合人民币2826万元），若最终接纳股份未达20%门槛，本次交易将自动终止。值得注意的是，2023年以来，日本丸红入股泰国上市美妆集团Karmarts，并全资收购日本本土敏感肌美妆品牌ETVOS。 2016年，iFamilySC借由韩国美妆博主闵塞伦的IP影响力，正式推出彩妆品牌rom&nd，此后逐步成为集团业绩增长的核心引擎。

青眼

2026-10-30

彩
丁胜主任与“基地”的十年：为何只做那些没人愿意做的药？

专家观点

丁胜主任与“基地”的十年：为何只做那些没人愿意做的药？

丁胜主任回顾全球健康药物研发中心（GHDDI）的十年历程，讲述“基地”如何从零起步，持续探索那些长期被忽视、却亟待解决的全球健康问题。撰文｜丁胜（全球健康药物研发中心主任）。在全球合作日益复杂、越来越多国家和机构优先考虑自身利益与短期问题的时候，我反而比过去更确定：全球健康领域那些被忽视的疾病，仍需要有人更加聚焦、更加长期地投入。

北京华益健康药物研究中心-GHDDI

2026-10-30

全球健康药物研发中心基地丁胜
药品上市后包材中等变更的等同性/可替代性及相容性研究怎么开展？

研发注册政策

药品上市后包材中等变更的等同性/可替代性及相容性研究怎么开展？

已上市药品的包装材料和容器变更，是药品全生命周期质量管理的重要内容。《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》对此均有明确规定。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，药品包装材料和容器的变更根据风险程度分为微小变更、中等变更和重大变更三类。

iReg

2026-10-30

药品上市
首例给药！LTZ-232治疗转移性结直肠癌及其他实体瘤的1/1b 期试验正式启动

临床研究

首例给药！LTZ-232治疗转移性结直肠癌及其他实体瘤的1/1b 期试验正式启动

LTZ-232是一款“同类首创”（First-in-Class）、靶向上皮细胞黏附分子（EpCAM）的双特异性抗体，依托公司自主研发的专利技术平台——U-MCE™（Universal Myeloid Cell Engager）开发而成。现正启动一项开放标签、多中心的I期临床研究，旨在评估LTZ-232针对mCRC和其他EpCAM高表达实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性。继公司首款候选药物LTZ-301在血液肿瘤临床开发中取得进展， LTZ-232的临床开发选择以结直肠癌为首要适应症 ——。

泽安生物医药

2026-10-30

EPCAM 大肠癌实体瘤肿瘤转移性结肠癌
对话丹·舒尔曼：“我的字典里没有输”

专家观点

对话丹·舒尔曼：“我的字典里没有输”

丹·舒尔曼（Dan Schulman）本无意重返职场。担任贝宝（PayPal）公司CEO取得九年辉煌业绩后，他准备退休了。作为威瑞森的CEO，他的任务是力挽狂澜，扭转公司市场份额、股价及客户满意度大幅下滑的局面。

哈佛商业评论

2026-10-30

舒尔曼丹
12.75亿美元首付收购临床资产，中国早期管线进入全球定价区间｜HealthcareView

交易并购

12.75亿美元首付收购临床资产，中国早期管线进入全球定价区间｜HealthcareView

本文精选部分红杉医疗成员企业2026年10月份的最新动态：。 · 瀚辰星泰：吉利德拟12.75亿美元收购口服IL-23R，I期资产实现全球定价。 · 迪哲医药：舒沃哲®在美国正式上市，6亿美元首付款已到账。

红杉汇

2026-10-30

IL-23R 舒沃哲
海思科上榜“中国医药创新TOP 10”

财报业绩

海思科上榜“中国医药创新TOP 10”

10月29日，在2026全球创新药中国投融资与权益交易大会期间，“中国医药创新展望专场暨2026《中国医药创新指数》发布会”在珠海横琴举行。海思科医药集团凭借在差异化研发平台、创新药商业化、国际合作方面的综合实力，上榜“2026中国医药创新TOP 10”。 2026年，中国生物医药产业在国家创新政策持续赋能下，迈入高质量发展、创新升级的关键阶段。

海思科医药集团

2026-10-30
约7000万！奥托博克领投了家神经接口公司

医药投融资

约7000万！奥托博克领投了家神经接口公司

2026年10月28日，美国Blue Arbor Technologies宣布完成1050万美元A轮融资，约合人民币7000万元，领投方是德国假肢企业奥托博克（Ottobock）。这笔资金将用于推进RESTORE神经肌肉接口系统的临床研究和产品开发。它的产品包括用于下肢的微处理器膝关节，以及用于上肢的电动假手和肘关节。

脑机孵化器

2026-10-30

奥托博克
扰动之心获数千万元天使轮及天使+轮融资，虚拟细胞加速药物研发

医药投融资

扰动之心获数千万元天使轮及天使+轮融资，虚拟细胞加速药物研发

10月29日，AI for Science企业扰动之心（ PerturbMind AI ）宣布完成数千万元天使轮及天使+轮融资，由清松资本领投，同阳基金及多家药企跟投，并正式结束隐匿模式。此次融资将支持其虚拟细胞世界模型AlphaCell及PerturbSeek技术体系的持续研发和产业化。目前，公司已推出AlphaCell 1.0 Pro，并披露与国内药企开展模型部署和研发合作，尝试将细胞扰动预测技术应用于疾病机制研究和创新药开发。

生物天使

2026-10-30

天使+轮融资
博骥源完成数千万元A+轮融资，勤智资本、富汇创投入局，全球首创管线BGT-010进入IIb期临床关键节点

医药投融资

博骥源完成数千万元A+轮融资，勤智资本、富汇创投入局，全球首创管线BGT-010进入IIb期临床关键节点

创新药融资市场正在经历一轮明显的分化。一边是同质化管线在资本寒冬中持续承压，另一边是真正具备“全球首创”属性、且已经推进到临床中后期的资产，仍然能够获得产业资本和专业基金的持续加注。 2026年10月29日，博骥源（上海）生物医药有限公司（简称“博骥源”）宣布完成数千万元A+轮融资。

生物天使

2026-10-30

A+轮融资博骥源 IIb期
宜诺生物完成超亿元融资，突破LNP递送与规模化制造的瓶颈

医药投融资

宜诺生物完成超亿元融资，突破LNP递送与规模化制造的瓶颈

10月29日，江苏宜诺生物科技有限公司（Enorna Biotechnology）宣布在一年内连续完成天使轮和 Pre-A轮融资，累计交易金额超过亿元，由毅达资本、天汇资本联合领投，鲁信创投等机构跟投，π生资本担任独家财务顾问。资金将主要用于脂质纳米颗粒（LNP）递送平台升级、GMP产能扩建及海外业务拓展。目前，公司已搭建覆盖质粒、mRNA原液、LNP制剂、灌装及冻干的全流程CRDMO服务体系，累计交付超过150批GMP级样品，并披露参与了基因编辑、体内CAR-T、个性化肿瘤疫苗等多个进入临床开发阶段的客户项目。

生物天使

2026-10-30

LNP递送宜诺生物