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  • 中国批准全球首款实体瘤CAR-T，美国何时能跟上？
    审批动态
    中国批准全球首款实体瘤CAR-T，美国何时能跟上？
    错失先机的美国：监管体系拖累细胞疗法研发。 自 2010 年首次应用以来，CAR-T 细胞疗法发展迅猛，全球已有七款产品获批用于各类血液肿瘤治疗，但将这套成熟疗法落地实体瘤，一直是业内难以攻克的难题。 摘得实体瘤 CAR-T 全球首证的，是上海本土企业科济药业。
    TopCel拓弘生科
    2026-07-13
    AstraZeneca PLC HER2 实体瘤 血液肿瘤 Johnson & Johnson
  • 深度好文，巨头Amgen安进CTO：谈AI制药
    专家观点
    深度好文，巨头Amgen安进CTO：谈AI制药
    9 月4-5日 CBI生物医药创新博览会 扫码报名。 注： 本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准； 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。 2026 年 6 月 12 日，Nature 刊发深度访谈，对话对象为 Amgen 首任首席技术官 David Reese博士。
    药融圈info
    2026-07-13
    Amgen Inc
  • 华赛伯曼任命CEO、CMO | 会员动态
    人事变动
    华赛伯曼任命CEO、CMO | 会员动态
    近日， 华赛伯曼重磅官宣，张长风博士正式加入并担任首席执行官（CEO） ，全面负责公司运营，统筹TIL产品管线的开发、注册申报及商业化战略落地。 现任CEO赵毅博士同日卸任，并继续担任首席技术官 （CTO） 。 张长风博士师从“CAR-T之父”卡尔·朱恩 （Carl June） 院士，拥有十多年细胞免疫治疗全产业链从业经验，兼具海内外头部创新药企研发及管理综合经验。
    写意宣发
    2026-07-13
    青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司
  • EU：关于对照样品与留样的第19号修订附录
    研发注册政策
    EU：关于对照样品与留样的第19号修订附录
    On 24 June 2026, the European Commission has published a revised version of Annex 19 (Reference and Retention Samples) of EudraLex Volume 4 (EU GMP Guidelines). 2026年6月24日，欧盟委员会发布了《欧盟药品法规》第四卷（欧盟药品生产质量管理规范指南）附录19（参考试样与留样试样）的修订版。 The following reason for the change is given: "The GMP/GDP Inspectors Working Group and the PIC/S Committee jointly recommend that the current version of annex 19, on the Reference and Retention Samples, is revised with respect to reference and retention Samples for Parallel Imported
    GMP行业药文
    2026-07-13
    European Commission
  • 资本加码AI原创新药，药物牧场5500万美元D轮融资开启管线收获期
    医药投融资
    资本加码AI原创新药，药物牧场5500万美元D轮融资开启管线收获期
    本轮资金将全面投入全球临床开发、海内外药品注册与研发平台扩容。 依托 IDInVivo+、MedChem5 两大遗传学+AI融合自研平台，药物牧场聚焦罕见病、心肾疾病、慢性乙肝等临床缺口巨大的领域，持续挖掘全新药物靶点。 DF-003是全球首批由AI开发推进至III期的首创药物 ，靶向 ALPK1 靶点用于 ROSAH 罕见病，斩获 FDA 多项特殊资格认定，同时在心肾疾病领域具备拓展潜力；口服免疫调节剂 DF-006 瞄准乙肝功能性治愈，临床数据展现良好抗病毒活性，并与特宝生物达成合作，同步布局肝癌治疗，直击千万乙肝患者未被满足的医疗需求。
    触界生物
    2026-07-13
    罕见病 肝癌 ALPK1 DF-003胶囊
  • 长江存储IPO辅导首期报告披露，离上市还需多久
    医药投融资
    长江存储IPO辅导首期报告披露，离上市还需多久
    国产存储巨头长江存储IPO的一举一动，都引人关注。 中国证监会官网显示，辅导机构在7月10日更新了长江存储控股股份有限公司IPO辅导工作进展情况报告（第一期）。 报告显示，两家辅导机构 中信证券、中信建投证券合计派出31人的辅导团队， 这样的“辅导天团”在近年IPO项目中并不多见。
    支点财经
    2026-07-13
    巨头 IPO
  • 美诺华股票最新消息，强势涨停！一季度净利增47%+18亿砸向高端制剂，这只原料药龙头单日成交21亿
    财报业绩
    美诺华股票最新消息，强势涨停！一季度净利增47%+18亿砸向高端制剂，这只原料药龙头单日成交21亿
    截至收盘，总市值达到104.97亿元。 资金流向方面，主力资金当天净流入3.14亿元，占总成交额的14.72%。 融资融券方面，近5个交易日融资净流入1.3亿元，融资余额明显增加。
    亚太易和
    2026-07-13
    宁波美诺华药业股份有限公司
  • 12亿元！英矽智能达成新合作
    公司动态
    12亿元！英矽智能达成新合作
    这是双方今年的的第二次合作。 同时， 英矽智能有望 就每个项目获得最高达数千万港元的研发费用支持 。 从更广的行业维度审视，AI企业与药企的战略合作已成为为不可忽视的产业趋势。
    药时代
    2026-07-13
    Insilico Medicine Inc
  • 聚焦 818 号令 细胞基因治疗药物开发全链条合规风险点
    研发注册政策
    聚焦 818 号令 细胞基因治疗药物开发全链条合规风险点
    随着国务院 818号令及14项配套技术指引全面落地实施，细胞与基因治疗（CGT）正式迈入强监管时代。 新规围绕项目全生命周期建立了更加严格的监管体系，对原辅材料管理、CMC工艺开发、质量体系建设、文件记录、伦理审查、临床研究备案等关键环节均提出了更高要求，意味着CGT研发已从单纯追求技术创新，逐步转向技术创新与合规管理并重的新阶段。 监管趋严的背景下，临床研究备案的门槛也在不断提高，截至2026年6月12日，国家生物医学新技术临床研究备案系统累计受理 820项 项目申报。
    生物技术小编
    2026-07-13
    细胞基因治疗药物
  • 如何实现CHO细胞瞬转不换液？
    前沿研究
    如何实现CHO细胞瞬转不换液？
    CHO细胞瞬时转染要实现“高密度起始、不换液”，核心挑战在于如何在维持高细胞活率的前提下，将转染复合物的细胞毒性、营养耗竭和代谢废物积累三个问题同时解决。 下面从原理和具体实施策略两个层面展开。 一、核心原理：绕过“换液”的必要条件。
    生物技术小编
    2026-07-13
  • Nat Commun | 复旦大学附属中山医院邹云增/吴剑/高攀课题组揭示Sub1是连接心脏衰老与HFpEF的新靶点
    前沿研究
    Nat Commun | 复旦大学附属中山医院邹云增/吴剑/高攀课题组揭示Sub1是连接心脏衰老与HFpEF的新靶点
    随着全球人口老龄化不断加剧，射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）已成为老年人最常见的心力衰竭类型，占全部心力衰竭病例的一半以上。 然而，与射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）相比，目前针对HFpEF仍缺乏公认有效的治疗策略。 近日，复旦大学附属中山医院 邹云增/吴剑/高攀 教授团队在 Nature Communications 在线发表题为“ Sub1 contributes to heart failure with preserved ejection fraction driven by aging in mice ”的研究论文。
    Scientific Services和元生物
    2026-07-13
    和元生物技术（上海）股份有限公司 复旦大学附属中山医院 心力衰竭 心脏衰竭 p53
  • 翰森率先撞线：B7H3 ADC小细胞肺癌三期达到OS终点
    临床研究
    翰森率先撞线：B7H3 ADC小细胞肺癌三期达到OS终点
    202 6年 7月 10 日，翰森宣布 ， 自研B7-H3 ADC Risvutatug Rezetecan（HS-20093），在用于经含铂治疗后进展或复发的小细胞肺癌（SCLC）患者的关键性Ⅲ期临床试验（ARTEMIS-008）中达到OS的主要终点。 ARTEMIS-008是首个在肿瘤Ⅲ期临床试验中证实B7-H3 ADC能带来显著OS获益阳性结果的研究 。 目前，没有B7-H3靶向的药物被批准用于治疗任何癌症。
    Antibody Research
    2026-07-13
    CD276 小细胞肺癌 注射用HS-20093
  • 30亿美元砸下，可灵在跟谁赛跑？
    交易并购
    30亿美元砸下，可灵在跟谁赛跑？
    30亿美元——全球AI视频赛道迄今为止最大的一笔融资，落在了可灵身上。 7月2日，快手公告称，旗下可灵AI业务主体北京可灵完成新一轮增资：首期融资约138亿元，后续投资方还将追加约52亿元。 这笔融资也把可灵推到了全球AI视频公司的估值顶端。
    商业评论零售现场
    2026-07-13
    可灵
  • 晶泰科技合作成果登上Nature Synthesis，AI4S成果加速新药新材料研发
    公司动态
    晶泰科技合作成果登上Nature Synthesis，AI4S成果加速新药新材料研发
    含氮合成砌块，特别是烯基氨，是现代有机合成中一类极具价值的双官能团分子。 在药物领域，它们是构建众多天然产物和药物分子中核心含氮杂环骨架的关键中间体，广泛存在于抗真菌、抗癌等药物中；而在材料领域，它们则是合成功能性有机硅材料的重要前体，用于改善高分子材料的强度与界面结合性能。 据 IQVIA《Global R&D Trends 2026》数据显示，2025 年生物制药 R&D 投入远超往年水平。
    晶泰科技
    2026-07-13
    深圳晶泰科技有限公司 IQVIA Ltd 福州大学 法舒地尔
  • 瑞普生物斩获国家科技进步二等奖！禽流感疫苗实现硬核突围
    公司动态
    瑞普生物斩获国家科技进步二等奖！禽流感疫苗实现硬核突围
    7月8日，2026年度国家科学技术奖励大会在京召开，瑞普生物及子公司华南生物参与项目《禽流感疫苗创制与源头防控关键技术及应用》荣获国家科技进步二等奖。 该项目直击禽流感“宿主广、变异快、传播强”三大行业痛点，创下多项“全球首个”：国际首个家禽通用的全禽源禽流感病毒反向遗传疫苗平台，彻底打破国外技术垄断，实现“中国芯”疫苗全链条自主可控。 作为核心产业化单位，瑞普生物已落地多款“拳头产品”，覆盖H5/H7四价疫苗等，全国大规模应用的同时，更出口“一带一路”国家。
    兽药信息资讯
    2026-07-13
    FGFR1
  • 新版《国家基本药物目录（2026年版）》发布，2026年9月1日起施行！
    研发注册政策
    新版《国家基本药物目录（2026年版）》发布，2026年9月1日起施行！
    7月9日，国家卫健委官网发布2026版基药目录，共收录药品794种，新增化学药品和生物制品68种，新增儿童适宜药品31种，新增中成药品种48个。 其中，化学药品和生物制品包括抗微生物药，抗寄生虫病药，麻醉药，镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药，治疗精神障碍药，心血管系统用药，呼吸系统用药，消化系统用药，泌尿系统用药，血液系统用药，激素及影响内分泌药，抗变态反应药等二十五个用药类目共计476个品种；中成药包括内科用药，外科用药，妇科用药，眼科用药等七个用药类目共计318个品种；符合已颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外。 来源：国家卫健委官网。
    莱美药业
    2026-07-13
    精神障碍
  • 乳牙干细胞显奇效！慢性脑瘫治疗迎突破，已启动临床试验
    临床研究
    乳牙干细胞显奇效！慢性脑瘫治疗迎突破，已启动临床试验
    摘要：日本名古屋大学的研究团队传来好消息：他们通过动物实验证实，乳牙来源的干细胞能够改善慢性期脑瘫症状，目前相关研究已进入临床试验阶段，为广大脑瘫患儿及其家庭带来了新的治疗曙光。 脑瘫是一种常见的儿童神经系统疾病，在日本国内每500人中约有1人患病，我国脑瘫患儿数量也十分庞大。 患病后，患儿会出现步行障碍、咀嚼和吞咽困难等多种症状，严重影响生活质量。
    干细胞与外泌体
    2026-07-13
    名古屋大学 脑瘫 乳牙干细胞显奇效
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600883】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600880】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600881】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600886】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600889】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600890】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXSS2600110】长春金赛药业有限责任公司1类新药金妥昔单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHS2600103】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600877】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHS2600104】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600875】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600748】厦门万泰沧海生物技术有限公司1类新药冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600876】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600749】百泰生物药业有限公司1类新药EB070注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
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