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  • 基因启明GKL-006(iNKT细胞)注射液再获新适应症 IND 批准，银屑病治疗迎来新突破
    审批动态
    基因启明GKL-006(iNKT细胞)注射液再获新适应症 IND 批准，银屑病治疗迎来新突破
    拓展iNKT细胞应用场景。 银屑病是一种常见的慢性、炎症性、自身免疫性皮肤病，全球患者超1.25亿，中国患者约650万，其中中重度患者占比超30%。 GKL-006 (iNKT细胞) 注射液通过iNKT细胞调控免疫网络，有望从根源上调节银屑病患者的异常免疫反应，为中重度银屑病患者提供更有效、更持久的治疗方案。
    基因启明
    2026-02-28
    银屑病 iNKT细胞
  • ADC主流Payload机制、特点、适应场景分析与优化研究报告（2026-2030年）
    前沿研究
    ADC主流Payload机制、特点、适应场景分析与优化研究报告（2026-2030年）
    2026年，全球抗体药物偶联物(ADC)市场已跨越200亿美元门槛，成为创新药领域最耀眼的明珠。 然而，当我们回溯ADC药物的演进史，一个核心事实愈发清晰:ADC的迭代史，本质上就是Payload(有效载荷)的进化史。 据不完全统计，全球超过70%的在研ADC项目集中于MMAE、DM1、DXd等少数几类主流Payload，这种“内卷”不仅导致了激烈的同质化竞争，更引发了临床上的耐药困境与毒性管理难题。
    E药经理人
    2026-02-28
    ADC
  • 【媒体观点】我国药品集中采购未来趋势探讨
    招标采购
    【媒体观点】我国药品集中采购未来趋势探讨
    药品集中采购未来发展趋势展望。 2025年药品集中采购在规则优化、行业生态重塑方面成效显著，在价格调控、供应保障、惠民便民等领域也成果斐然，但仍面临新的挑战。 未来集采需持续深化规则创新、扩大覆盖范围、强化区域协同与渠道适配，推动行业从“规模竞争”向“创新竞争”转型。
    易联招采网
    2026-02-28
    药品集中采购
  • 【招采资讯】国采1-8批接续中选结果公布！二次分量即将启动
    招标采购
    【招采资讯】国采1-8批接续中选结果公布！二次分量即将启动
    2月27日，广东、河南、江苏省医保局发布国采1-8批次接续采购中选结果。 与2月10日的拟中选结果相比无明显变化， 仅四川省通园制药的对乙酰氨基酚口服常释剂型被剔除，另有一家中选企业名称发生变更。 最终， 国采第1-8批接续共计1020家企业的4162个产品中选。
    易联招采网
    2026-02-28
    国采
  • 【媒体观点】我国药品集中采购发展现状
    招标采购
    【媒体观点】我国药品集中采购发展现状
    自2018年启动试点以来，药品集中带量采购已成为我国医药卫生体制改革的突破口。 2025年作为“十四五”规划收官之年，集采政策在“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的导向下实现深度升级。 一、2025年药品集中采购政策的推进。
    易联招采网
    2026-02-28
    药品集中采购
  • 齐鲁制药降脂siRNA新药启动 III 期临床，国产小核酸药物攻坚高血脂症
    临床研究
    齐鲁制药降脂siRNA新药启动 III 期临床，国产小核酸药物攻坚高血脂症
    2026年2月27日，美国临床试验收录网站显示， 齐鲁制药引进的小核酸新药 QLC7401（RBD7022）正式启动首个 III 期临床试验 ，这是国产靶向 PCSK9 的降脂 siRNA 疗法的关键进展，为高血脂症患者带来新的治疗选择。 该试验编号为NCT07441317，由齐鲁制药主办，将评估100mg皮下注射剂量的QLC7401联合降脂药，治疗低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的原发性高胆固醇血症或混合性高脂血症的有效性与安全性，目前试验尚未开启受试者招募。 QLC7401的原研药RBD7022由瑞博生物研发，是基于其自主创新的RIBO-GalSTAR ® 肝靶向递送技术打造的 GalNAc 缀合 siRNA 药物， 通过靶向抑制脂质代谢关键蛋白 PCSK9，提升肝细胞对 LDL-C 的清除能力，实现精准长效降脂 。
    触界生物
    2026-02-28
    PCSK9 核酸药物 降脂siRNA
  • DSPE-PEG-MAL赋能in vivo CAR-T：GMP级现货，定义靶向递送新标杆
    审批动态
    DSPE-PEG-MAL赋能in vivo CAR-T：GMP级现货，定义靶向递送新标杆
    在生物医药领域，CAR-T疗法正经历着从 体外制备到体内编程 的革命性跨越。 2025年成为体内CAR-T（in vivo CAR-T）发展的关键转折点——6月，Capstan公司宣布其基于tLNP载体的体内CAR-T疗法CPTX2309正式进入Ⅰ期临床试验 1 ；随后， 艾伯维以21亿美元全现金收购Capstan 2 ，获得了其专有tLNP平台技术。 传统体外CAR-T疗法 已在B细胞白血病和淋巴瘤创下了辉煌的里程碑，但其 复杂 的制造过程、 高昂的费用及毒性 等局限成为了这项技术大面积普及的瓶颈所在。
    触界生物
    2026-02-28
    体内CAR-T GMP
  • 英伟达的撤退，暴露了AI制药真相
    公司动态
    英伟达的撤退，暴露了AI制药真相
    100+ 全球先锋领袖现场开讲、 50+ 顶尖新基建机构抢先入驻、 1000+ 产业精英面对面链接，中国ADC和核药产业界规格最高、影响力最大、汇聚创新力量最全的年度品牌盛会。 AI制药明星企业Recursion Pharmaceuticals， 经历了一场戏剧性的股价震荡。 2月18日，Recursion盘中一度大跌14%，导火索来自英伟达最新提交的13F文件——这家科技巨头已在2025年第四季度清仓其持有的全部Recursion股份。
    同写意
    2026-02-28
    英伟达 AI制药
  • 纳安生物核药RDC产品RT01完成IIT首例给药，“诊疗一体化”路径迈出关键一步
    临床研究
    纳安生物核药RDC产品RT01完成IIT首例给药，“诊疗一体化”路径迈出关键一步
    近日，纳安生物宣布，其自主研发的首款诊疗一体化核素偶联药物 （RDC） RT01正式进入研究者发起临床试验 （IIT） ，并已完成首例受试者入组给药，标志着公司核药管线首次进入人体临床验证阶段。 初步研究数据显示，在6个时间点的PET/CT连续成像中，RT01呈现出明显的时间依赖性肿瘤富集特征与优异的靶本对比度，并在肿瘤组织中表现出较长滞留时间。 这一结果初步验证了其作为诊疗一体化药物的成像与治疗潜力，也为后续疗效探索提供了关键依据。
    同写意
    2026-02-28
    肿瘤 RDC
  • FDA发布药品指南工作新计划，持续校准行业方向
    研发注册政策
    FDA发布药品指南工作新计划，持续校准行业方向
    本文对这份新指南进行解析，以资借鉴。 第一部分：2026年工作计划整体情况。 ---仿制药分支和制药质量话题，依然是FDA在2026年度的工作重头戏。
    CPHI制药在线
    2026-02-28
    FDA 药品指南
  • 四国获批！锦波生物再获马来西亚D类医疗器械注册证，中国原创“生命材料”走向世界
    审批动态
    四国获批！锦波生物再获马来西亚D类医疗器械注册证，中国原创“生命材料”走向世界
    近日，山 西锦波生物医药股份有限公司（以下简称“锦波 生物”） 获得马来西亚主管当局颁发的D类医疗器械注册证 ， 标志着锦波生物 自主研发生产 的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维产品成功获得马来西亚市场的准入资格，是锦波生物继越南、菲律宾、泰国后， 在东南亚核心市场取得的又一关键准入突破。 运用结构生物学 和合成生物学国际前沿技术，锦波生物此次获批的注射级重组Ⅲ型人源化胶原蛋白产 品，具有 无 免疫原性、高生物活性、高水溶性、高生物相容性 等优势，注射到人体能够发挥组织修复、再生和抗衰的作用，在 全人体全生命周期的修复、再生与抗衰老 领域具有广泛的应用前景。 东南亚市场是锦波生物全球化战略布局的重要组成部分。
    锦波生物
    2026-02-28
    D类医疗器械
  • 新一代减肥药头对头失利，诺和诺德山穷水尽了吗？
    前沿研究
    新一代减肥药头对头失利，诺和诺德山穷水尽了吗？
    公司层面对REDEFINE 4的失败归咎于开放标签设计带来的给药与剂量管理偏好，认为医生对tirzepatide更熟悉、更敢于推至更高剂量。 开放标签把这些变量提前带进试验框架，等于把上市后的执行难度提前量化。 若疗效端点落后且不具备可感知的安全性或依从性红利，产品定位会迅速从下一代主力资产滑向补充选项。
    CPHI制药在线
    2026-02-28
    减肥 减肥药
  • 噬菌体协同抗生素联合治疗细菌性感染的作用机制
    前沿研究
    噬菌体协同抗生素联合治疗细菌性感染的作用机制
    目前，临床所应用的体内抗菌方法主要是抗生素，而抗生素的滥用会引发严重的不良反应且会产生细菌耐药现象，该现象已成为医学界广泛关注的问题之一。 噬菌体 疗法，是指利用活噬菌体或其分泌的一种水解酶—内溶素（endolysins）裂解细菌以治疗病原菌感染的一种治疗手段。 联合疗法可通过靶向互补机制扩大抗菌谱，并推荐其在复杂感染中优先应用，以延缓耐药性发展并降低治疗失败风险，其机制主要包括以下4个方面。
    CPHI制药在线
    2026-02-28
    感染 噬菌体 抗生素
  • 君联医疗企业发展动态 · 2026年第2期
    公司动态
    君联医疗企业发展动态 · 2026年第2期
    安济盛生物宣布完成1.3亿美元D轮融资。 2月5日，安济盛生物（Angitia Biopharmaceuticals）宣布完成1.3亿美元D轮融资。 安济盛生物是一家致力于改善肌肉骨骼健康的临床阶段生物技术公司。
    君联资本
    2026-02-28
    安济盛生物 君联医疗企业
  • 华润、康缘、人福高管节后密集换防！2月药企人事震荡
    人事变动
    华润、康缘、人福高管节后密集换防！2月药企人事震荡
    2026年2月，医药行业迎来、人事大洗牌。 跨国药企（MNC）以“老将回归”和“全球联动”为主旋律，默克、诺和诺德、赛诺菲中国区核心岗位密集调整；本土阵营中，华润医药商业董事长落定、康缘药业提拔19年销售老兵、人福医药在监管风暴下高管离任。 在新岗位上，范柏睿将向亚太地区总裁Drew Otoo汇报，并进入亚太地区领导团队（APLT）。
    新康界
    2026-02-28
  • 聚焦先进治疗药物，共商产业发展与监管能力提升
    研发注册政策
    聚焦先进治疗药物，共商产业发展与监管能力提升
    近日，省内某知名药企副总裁带领研发团队来院交流，院领导组织相关科室人员与企业人员围绕国内外先进治疗药物研究现状、当前挑战与未来发展等方面进行交流。 本次交流旨在结合企业多年研发经验与我院监管技术支撑体系，共同研讨针对先进治疗药物监管的新法规、新标准、新方法与新工具。 双方人员结合自身优势分别围绕产品生产过程控制、成品质量控制项目设定及方法选择、参考品标定等内容进行深入讨论。
    江苏省药品监督检验研究院
    2026-02-28
    先进治疗药物
  • 国家药监局附条件批准硫酸索西美雷塞片上市
    审批动态
    国家药监局附条件批准硫酸索西美雷塞片上市
    近日， 国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准浙江杭煜制药有限公司申报的1类创新药硫酸索西美雷塞片（商品名：济乐美）上市，该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
    国家药监局
    2026-02-28
    国家药监局 索西美雷塞片
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