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  • 重磅！夏尔巴生物成功完成全国首批20KL规模抗体生产
    公司动态
    重磅！夏尔巴生物成功完成全国首批20KL规模抗体生产
    上游核心突破：全国首套20KL生物反应器，筑牢规模生产基石。 国际顶尖制造，源头锁定“高产稳质”。 其反应器在设计理念、制造工艺与无菌控制上均代表着全球最高水准、卓越的稳定性与可靠性为夏尔巴杭州M1工厂实现长期、连续、无菌的规模化生产筑牢了硬件根基，从源头保障产品高质量产出。
    夏尔巴生物
    2025-12-03
    夏尔巴生物
  • 珍宝岛药业强化抗感染领域产品布局，盐酸莫西沙星片获批上市
    审批动态
    珍宝岛药业强化抗感染领域产品布局，盐酸莫西沙星片获批上市
    12月2日晚，珍宝岛药业发布公告，企业 全资子公司——哈尔滨珍宝制药有限公司正式获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》（证书编号：2025S03558），批准其生产的盐酸莫西沙星片在国内市场上市销售。 此次获批，为 珍宝岛药业 在全身抗感染治疗领域产品矩阵 增添了高竞争力新品种，实现了企业在 化学药研发与处方药市场拓展方面取得又一重要突破 。 据介绍， 盐酸莫西沙星属于 8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药物，具有广谱抗菌活性和杀菌作用。
    珍宝岛药业
    2025-12-03
    感染
  • 《Invest Ophthalmol Vis Sci》| 糖尿病视网膜病变全程神经血管损伤的多组学研究
    前沿研究
    《Invest Ophthalmol Vis Sci》| 糖尿病视网膜病变全程神经血管损伤的多组学研究
    DR不仅涉及血管病变，还影响视网膜神经血管单元（NVU），包括神经元、胶质细胞和血管细胞。 尽管已有研究探讨了DR不同阶段的NVU变化，但缺乏对DR全程的全面理解。 本研究旨在通过多组学技术，结合超广角扫频光学相干断层扫描血管成像（UWF-SS-OCTA）、视网膜电图（ERG）和自适应光学扫描激光检眼镜（AOSLO），全面评估DR全程的神经血管和微结构损伤。
    医信眼科
    2025-12-03
    erg 糖尿病视网膜病变 Ophthalmol
  • 接任CDER三周后，Pazdur计划离职
    人事变动
    接任CDER三周后，Pazdur计划离职
    12月2日，多家外媒报道FDA药品审评与研究中心（CDER）新任主任 Richard Pazdur在履新仅三周 后决定退休。 此前11月11日，CDER前主任George Tidmarsh因 面临内部审查压力而辞职 后， Pazdur一开始拒绝 ，但数日后还是决定接手。 其顾虑的核心在于FDA计划加快药品审评决策的合法性与推进速度。
    识林
    2025-12-03
    Pazdur
  • 雀巢集团增强生物技术领域研发专长，创建全新深度科技中心
    公司动态
    雀巢集团增强生物技术领域研发专长，创建全新深度科技中心
    美通社消息：雀巢集团近日宣布增强其在生物技术领域的研发专长，创建全新深度科技中心，优化创新流程的同时，进一步提升研究、创新及运营效率。 这些投入将通过更精简的研发组织、更敏捷的工作模式、聚焦的项目组合及现有研发资源的重新调配来实现。 尖端生物技术与临床研究能力的提升将催生全新营养解决方案，进一步强化雀巢以消费者为中心的孕产妇营养、生命早期营养及医学营养创新流程，并支持健康长寿、女性健康及体重管理等新兴增长平台。
    美通社头条
    2025-12-03
    生物技术
  • 免疫方舟 4-1BB激动抗体联合CTLA-4抗体的创新免疫疗法获批开展临床研究
    审批动态
    免疫方舟 4-1BB激动抗体联合CTLA-4抗体的创新免疫疗法获批开展临床研究
    （北京，中国 2025 年 12 月3 日） —— 免疫方舟医药科技有限公司（ “ 免疫方舟 ” ）今日正式宣布，公司提交的“ 4-1BB 激动抗体联合 CTLA-4 抗体用于治疗晚期恶性实体肿瘤” 的临床研究申请已获得监管机构批准。 这一批件标志着公司自主创新免疫治疗管线的重要里程碑，也代表着国内在 “ 激活效应 T 细胞 + 靶向清除免疫抑制型 Treg ” 的组合免疫机制探索上迈出关键一步。 创新机制：双路径重塑肿瘤免疫微环境（ TME ）。
    北京Immunoah
    2025-12-03
    4-1BB CTLA4 免疫疗法
  • SHC Portfolio | 全国首证！予果生物舌拭子结核PCR检测试剂盒正式上市
    审批动态
    SHC Portfolio | 全国首证！予果生物舌拭子结核PCR检测试剂盒正式上市
    本次获批意味着国内首款基于舌拭子样本的结核PCR Ⅲ类试剂盒在中国落地，无创结核检测首次进入国家正式批准的临床应用体系。 与此同时，该产品的获批也代表我国在全球“2035 终结结核”技术创新路径上取得了具有里程碑意义的突破。 传统结核检测高度依赖痰液，但在真实世界场景中，超过 80% 的潜在感染者无法顺利提供可用痰液。
    上实资本
    2025-12-03
    予果生物 结核PCR检测试剂盒
  • 中国创新药盼来双轨价格时代：“市场价”亮相，“医保价”不再是唯一
    医保动态
    中国创新药盼来双轨价格时代：“市场价”亮相，“医保价”不再是唯一
    药企呼吁多年的医保支付标准与药品价格分离，终于获得官方回应。 12月2日，国家医保局出台《关于开展药品价格登记查询服务的公告》，按照文件要求，企业可自主申报登记创新药价格，提供相关交易凭证与药品价格真实性承诺书，而受理单位仅做形式审查，不干预创新药价格，药企甚至可以提供香港、澳门等境外交易凭证。 相关负责人明确表示，登记价格将与医保挂网价格相互独立、互不影响。
    健闻咨询
    2025-12-03
    医保
  • 元星智药全球首个AI设计新分子AMP33完成医疗器械原料备案
    审批动态
    元星智药全球首个AI设计新分子AMP33完成医疗器械原料备案
    2025年11月21日，MetaNovas Biotech自主研发的 AI设计多肽原料 "AMP33"成功完成医疗器械主文档备案，登记编号： M2025400-000 ，这是MetaNovas在功能性多肽领域的又一重要里程碑。 此次备案登记的"AMP33" 通过AI分子模拟技术精准设计，能够维护皮肤菌群平衡。 获得医疗器械主文档登记后，AMP33可为医疗级创面愈合解决方案提供创新原料支持。
    智药邦
    2025-12-03
    Meta 元星智药 AI
  • 几百元一支的干眼新药上市即卖爆，几十元的玻璃酸钠慌了？
    审批动态
    几百元一支的干眼新药上市即卖爆，几十元的玻璃酸钠慌了？
    国内干眼药物治疗领域正在加速变革。 2025年，恒瑞医药用于干眼的“恒沁”全氟己基辛烷滴眼液上市，电商平台零售价468元/盒，在京东大药房上线3个多月（1盒装）销量达到5000+，并跻身“眼干涩”用药排行榜第8。 干眼新机制药物初露头角。
    动脉网-最新
    2025-12-03
    全氟己基辛烷滴眼液 干眼新药
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