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共 364846 篇内容

新药半月递 | 国内批准/受理信息汇总 26-10

研发注册政策

新药半月递 | 国内批准/受理信息汇总 26-10

NDA获批3项（国产0项，进口3项）；进口获批品种包括：甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）（5.1类）、紫杉醇口服溶液（2.4类）、乌帕替尼缓释片（2.4类）。 IND默示许可29项（国产20项，进口9项）；。 IND新报受理42项（国产36项，进口6项）；。

苏州美诺医药

2026-10-30

乌帕替尼紫杉醇
新药半月递 | 美国获批信息汇总 26-10

审批动态

新药半月递 | 美国获批信息汇总 26-10

NDA获批：本期共有1个新分子实体（Type 1 - New Molecular Entity）小分子化药获得FDA批准，并获优先审评（Priority Review）。治疗领域为：抗感染药物（免疫功能低下成人中难治性皮肤黏膜单纯疱疹病毒感染）。新药临床试验（I期）公示信息汇总。

苏州美诺医药

2026-10-30

美国
国家药监局：9 款药品由处方药转为非处方药

研发注册政策

国家药监局：9 款药品由处方药转为非处方药

2026 年 10 月 27 日，国家药监局发布公告，经论证审核，暖宫七味散、红花逍遥片、痔特佳胶囊、唇齿清胃丸、儿童咳颗粒、人知降糖胶囊、红药胶囊、调经活血胶囊、排毒养颜片共 9 个品种，由处方药转换为非处方药，同步公布品种清单与非处方药说明书范本。除范本规定内容外，说明书其余内容仍按原批准文件执行，药品标签同步修订；自备案之日起生产的药品，不得继续使用旧版说明书。国家药监局关于暖宫七味散等9个品种转换为非处方药的公告（2026年第103号）。

医药网

2026-10-30

国家药监局
Swisse再陷品控争议，涉事抗糖丸铅超标召回

招标采购

Swisse再陷品控争议，涉事抗糖丸铅超标召回

“双十一” 大促临近，知名保健品品牌 Swisse 斯维诗再起质量风波。海关总署进出口食品安全局发布风险警示，援引澳大利亚药品管理局（TGA）通报， 2 批次 Swisse Beauty Skin Regeneration+（俗称抗糖丸）检出铅含量超标，相关产品启动召回。品牌方称，涉事批次仅在澳洲流通，未通过一般贸易渠道进入国内市场。

医药网

2026-10-30

抗糖丸铅 Swisse
《中国干眼患者睑缘管理专家共识》最新发布：居家护眼是干眼治疗的“最强辅助”

专家观点

《中国干眼患者睑缘管理专家共识》最新发布：居家护眼是干眼治疗的“最强辅助”

更重要的是，患者居家进行科学的日常管理是有效治疗干眼的重要环节。今天，我们就来揭开干眼的真相，教你如何在家给眼睛做个“深度SPA”。 ▍ 为什么你的眼睛总是“干巴巴”？

亿胜视点

2026-10-30

干眼治疗
乙肝耐药问题——为什么不能随便停药换药？

医保动态

乙肝耐药问题——为什么不能随便停药换药？

一旦发生耐药，不仅之前的治疗效果前功尽弃，还可能导致肝功能急剧恶化，甚至危及生命。今天我们就来深入聊聊乙肝耐药这个"硬核"话题。耐药，简单来说就是病毒对药物产生了"抵抗力"，原本有效的药物不再能抑制病毒复制。

倍特普讯

2026-10-30

乙肝乙肝耐药
思路迪医药：合作伙伴 SELLAS 宣布 Galinpepimut-S（3D189）关键 III 期（REGAL 研究）达到预设事件数，触发最终分析

临床研究

思路迪医药：合作伙伴 SELLAS 宣布 Galinpepimut-S（3D189）关键 III 期（REGAL 研究）达到预设事件数，触发最终分析

北京，2026年10月30日 —— 思路迪医药（3D Medicines，01244.HK）今日宣布，合作伙伴 SELLAS Life Sciences Group, Inc.（NASDAQ: SLS，以下简称 SELLAS）于美国东部时间10月28日发布公告：评估 galinpepimut-S（简称GPS，思路迪医药项目代号3D189）治疗急性髓系白血病（AML）的关键 III 期 REGAL 研究，已达到预设的第80例事件（即预设的死亡事件数），正式触发研究的最终分析，并预计于本季度内公布该研究主要终点的顶线（topline）结果。 3D189是思路迪医药第二款接近商业化产品，若获批将可能成为全球第一款WT1肿瘤疫苗。 REGAL 研究是一项以总生存期（OS）为主要终点的事件驱动型注册临床研究。

思路迪医药科技 3D Medicines

2026-10-30

急性髓系白血病血管肌脂肪瘤思路迪（北京）医药科技有限公司 WT1 注射用3D-189
刚刚，CDE 发布新的征求意见稿

研发注册政策

刚刚，CDE 发布新的征求意见稿

关于公开征求《新生抗原药品关键问题的技术考虑（征求意见稿）》意见的通知。发布日期：20261030。为规范和指导新生抗原（Neoantigens）药品的研发和注册申报，我中心组织起草了《新生抗原药品关键问题的技术考虑（征求意见稿）》。

药物信息

2026-10-30

CDE
新版医疗器械GMP实施在即，官方答疑来了（三）

研发注册政策

新版医疗器械GMP实施在即，官方答疑来了（三）

近日，国家药监局药品审核查验中心更新了新修订《医疗器械生产质量管理规范》（即新版医疗器械GMP，以下简称新版规范）问答。小编对此予以集纳，以供参考。问：新版规范中第十九条（二）建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行。

中国医药报

2026-10-30

GMP 医疗器械GMP
国药系再卖：70%股权2.12亿挂牌

医药投融资

国药系再卖：70%股权2.12亿挂牌

2026年10月23日，北京产权交易所披露两则国药集团医疗管理有限公司（以下简称“国药医管”）股权转让信息，国药系旗下这一平台型企业正式挂牌转让。中国医疗器械有限公司与中国医药投资有限公司分别所持的40%和30%股权同步挂牌，转让底价合计约2.12亿元。 10月23日，北京产权交易所同步披露两笔股权出让项目。

制药工艺与装备

2026-10-30

国药系
智元发布新一代具身模型GO-3 Preview：获三大权威榜单第一，年底全面开源

临床研究

智元发布新一代具身模型GO-3 Preview：获三大权威榜单第一，年底全面开源

该模型已于近日登顶RoboDojo、RoboTwin、RoboColiseum三大行业权威评测榜单，将于2026年底全面开源。在智元看来，具身智能要走全链路scaling，不只有预训练，还要包含后训练、部署后持续迭代，具身模型不是单纯 “训出来的”，更是在真实世界 “干出来的”。让机器人“看得懂、学得会”。

IPO早知道

2026-10-30

智元
上海市东方医院牵头的《临床研究人源间充质干细胞通用准则》系列八项团体标准正式发布

研发注册政策

上海市东方医院牵头的《临床研究人源间充质干细胞通用准则》系列八项团体标准正式发布

2026年10月12日，中国整形美容协会发布了《临床研究人源间充质干细胞通用准则》系列8项团体标准（T/CAPA 17.1–17.8-2026）。该系列标准涵盖制备平台、制备、采集、质控、存储、运输及知情同意等环节。后续本公众号将围绕上述8项标准开展专题报道，系统呈现各项标准的核心内容，以助力人源间充质干细胞临床研究的规范化发展。

干就有未来

2026-10-30

上海市东方医院
适宜年龄尽早接种HPV疫苗

审批动态

适宜年龄尽早接种HPV疫苗

2025年11月10日起，国家将双价HPV疫苗纳入免疫规划，它和0-6岁免费接种的乙肝疫苗、脊灰疫苗、百白破疫苗一样，均属于国家规定需依法接种的疫苗。接种双价HPV疫苗既是适龄女童的健康权利，也是应当履行的接种义务。 2011年11月10日以后出生、年满13周岁的女孩，可免费接种2剂次国产双价HPV疫苗，间隔6个月。

大连市疾控中心卫生监督所

2026-10-30

HPV 乙肝
Tides 速递 | 礼来2026Q3：替尔泊肽大卖438亿美元，中国区收入增长75%

财报业绩

Tides 速递 | 礼来2026Q3：替尔泊肽大卖438亿美元，中国区收入增长75%

第三季度营收243.97亿美元（+39%），前三季度累计营收671.70亿美元（+46%）。分地区看，前三季度美国市场收入416.68亿美元（+36%），欧洲122.19亿美元（+44%），日本18.47亿美元（+25%），中国25.82亿美元（+75%），其他市场88.54亿美元（+129%）。分治疗领域看，前三季度心脏代谢健康收入538.77亿美元（+58%），肿瘤74.37亿美元（+10%），免疫40.55亿美元（+9%），神经12.54亿美元（+35%）。

多肽圈

2026-10-30
Tides 速递 | 礼来公布retatrutide头对头3期临床研究结果

临床研究

Tides 速递 | 礼来公布retatrutide头对头3期临床研究结果

该研究为一项头对头3期临床研究，在2型糖尿病成人参与者中比较retatrutide与司美格鲁肽注射液2mg的有效性和安全性。研究结果显示，在第80周时，retatrutide达到了主要终点及所有关键次要终点，在A1C降低和体重减轻方面均取得积极结果。在TRANSCEND-T2D-2研究中，第80周时，retatrutide两个剂量组均使A1C平均降低2.2%，相较于司美格鲁肽组平均降低1.8%。

多肽圈

2026-10-30

Eli Lilly & Co LY3437943注射液司美格鲁肽
GCP Q&A｜临床试验邮件，哪些必须存入TMF？

临床研究

GCP Q&A｜临床试验邮件，哪些必须存入TMF？

项目结束前，团队将整批邮件导出，认为这样就不会遗漏重要记录。到了稽查时，却发现真正支持关键决定的回复不在其中，附件也无法打开。另一种情况是，文件已经归档，证明它何时发给研究中心的邮件却留在离职人员邮箱中。

鼎晖思创

2026-10-30

临床试验
重点号 | 靶向整合素α6 PET探针18F-AlF-NOTA-A6P的生物学评价及临床显像

临床研究

重点号 | 靶向整合素α6 PET探针18F-AlF-NOTA-A6P的生物学评价及临床显像

本课题组前期通过噬菌体展示技术筛选获得整合素 α6 靶向肽RWY(CRWYDENAC)［2］，并在此基础上设计了一种新型环肽精氨酸-色氨酸-酪氨酸-天冬氨酸-乙二胺-D-谷氨酸-丙氨酸(arginine-tryptophan-tyrosine-aspartic acid-ethylenediamine-D-glutamic acid-alanine, A6P)［3］。本研究对该环肽进行1,4,7-三氮杂环壬烷-1,4,7-三乙酸(1,4,7-triazacyclononane-1,4,7-triacetic acid, NOTA)及聚乙二醇(polyethylene glycol, PEG)修饰，得到NOTA-PEG-环A6P(NOTA-A6P)，进而制备PET探针 18 F-AlF-NOTA-A6P，探究其在结直肠癌模型鼠中的生物学特性并进行初步临床显像研究。 NOTA-A6P由杭州中肽生化有限公司合成；AlCl 3 (北京百灵威科技有限公司)；无水乙腈、无水乙醇(国药集团化学试剂上海有限公司)；18O-H2O(上海化学工业研究院)；高效液相色谱(high performance liquid chrom

中华核医学与分子影像杂志

2026-10-30

大肠癌中肽生化有限公司
昔日20倍牛股，单季亏损创纪录

财报业绩

昔日20倍牛股，单季亏损创纪录

这是坚朗五金自2016年上市以来单季度亏损最高的纪录，也是继2025年全年亏损1亿元之后，这家建筑五金龙头交出的又一份“失血 ” 成绩单。值得注意的是，仅2026年第三季度单季的亏损额，就已超过公司2025年全年亏损1亿元的水平。单季亏损创上市以来新高。

上海证券报

2026-10-30

牛股
42%之后：个体化mRNA疫苗的III期验证与制造命题

临床研究

42%之后：个体化mRNA疫苗的III期验证与制造命题

近日，在ESMO 2026主席研讨会上，默沙东与Moderna公布了III期INTerpath-001的完整数据。这是全球首个取得III期阳性结果的个体化新抗原疗法，也是mRNA技术在肿瘤治疗领域的首次III期临床验证。 INTerpath-001研究共纳入1137例经手术完全切除的高危IIB-IV期黑色素瘤患者。

源兴基因

2026-10-30

Merck Sharp & Dohme Ltd Moderna Inc PD-1 帕博利珠单抗深圳源兴基因技术有限公司
927%的扭亏，-80%的回落：漱玉平民还没回到2023

财报业绩

927%的扭亏，-80%的回落：漱玉平民还没回到2023

2023年，漱玉平民扣非净利润1.27亿元。 2026年前三季度，这个数字是1280万元——不到当年的零头。中间的2025年，一笔1.27亿元补偿款把归母净利润推回1.09亿元、同比增927%；但利润表上落袋为安的同时，现金流量表上截至2026年7月协议签署只见到1000万元现金，剩余1.17亿元分五年支付。

商业灵药

2026-10-30

漱玉平民