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  • 达伯欣®（伊匹木单抗N01）在澳门获批上市，为微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者带来创新性新辅助治疗方案
    审批动态
    达伯欣®（伊匹木单抗N01）在澳门获批上市，为微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者带来创新性新辅助治疗方案
    近日，信达生物自主研发的达伯欣 ® （伊匹木单抗N01注射液）已正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，成为澳门获批的首款中国自研抗CTLA-4单抗，为适合手术切除的 IIB-III期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者带来“双免”（即信迪利单抗联合伊匹木单抗N01）新辅助治疗选择。 基于临床研究数据，达伯欣 ® （伊匹木单抗N01）联合达伯舒 ® （信迪利单抗）作为新辅助治疗方案，为可手术切除的IIB-III期MSI-H/dMMR结肠癌患者提供了新的治疗选择，该方案在临床试验中展现了较高的病理完全缓解率，并显示出可接受的安全性特征。 截至目前，信达生物多款创新产品已在印度尼西亚、中国香港、中国澳门、中国台湾等多个国家或地区获批上市。
    信达生物
    2026-07-15
    CTLA4 信达生物制药（苏州）有限公司 信迪利单抗 结肠癌 伊匹木单抗N01
  • iScience发表！天津医科大学眼科医院魏瑞华教授团队4年多中心研究揭秘红光控制近视疗效关键
    前沿研究
    iScience发表！天津医科大学眼科医院魏瑞华教授团队4年多中心研究揭秘红光控制近视疗效关键
    在这些策略中，重复红光疗法（Repeated red light therapy，RRLT）作为一种创新的非侵入性方法，在近视预防与控制方面展现出显著潜力。 RRLT的四年长期有效性。 研究结果显示，RRLT可4年长期有效控制儿童眼轴增长。
    医信眼科
    2026-07-15
    近视
  • 对话04后AI虚拟细胞创业者：撕开新药研发突破口，希望让“生命平权”
    专家观点
    对话04后AI虚拟细胞创业者：撕开新药研发突破口，希望让“生命平权”
    薛定谔在《生命是什么》中，写下生命科学经典论断：“生命以负熵为生。”。 换言之，生命存续的本质，是主动对抗无序、维系自身运行秩序；而人类深耕药物研发的目的，正是修复破损的生命秩序。 这直接导致，动辄十亿美金、十年周期的新药研发，大半沉没成本，都折损在跨物种的认知鸿沟里。
    动脉网-最新
    2026-07-15
    实体瘤 恶性肿瘤 血液肿瘤 北京蛋黄科技有限公司 香港中文大学
  • 降本64%、24小时服务，这家企业如何重构医药末端配送？
    公司动态
    降本64%、24小时服务，这家企业如何重构医药末端配送？
    中康药店通平台数据显示，截至2025年年末，全国药店门店总数为680476家。 在68万家药店背后，是逐年攀升的闭店率，这一数值已从2022年的1.5%逐年攀升至2025年的7.9%。 当前，九州通等医药流通巨头、一心堂、老百姓大药房等连锁药店，均在医药配送场景中快速落地新石器L4级无人配送车。
    动脉网-最新
    2026-07-15
    九州通医药集团股份有限公司 一心堂药业集团股份有限公司 老百姓大药房连锁股份有限公司
  • 聚焦心脏房室瓣介入治疗与高端心血管器械自主创新，德晋医疗获国家科技进步奖
    前沿研究
    聚焦心脏房室瓣介入治疗与高端心血管器械自主创新，德晋医疗获国家科技进步奖
    由浙江大学医学院附属第二医院、杭州德晋医疗科技有限公司等单位共同完成的《重大心血管疾病精准介入诊疗关键技术创新》项目，荣获国家科学技术进步奖二等奖。 作为该项目的核心成果之一， DragonFly™经导管二尖瓣夹系统由德晋医疗联合浙江大学医学院附属第二医院王建安院士团队共同研发，是首款国产经股静脉二尖瓣缘对缘修复产品。 作为该项国家级科技成果的核心组成载体，DragonFly™在这条从原创研发、临床验证到规模化应用的完整创新路径中， 充分释放了显著的民生与产业价值。
    动脉网-最新
    2026-07-15
    浙江大学医学院附属第二医院 心脏瓣膜病
  • 靶点TfR1：从铁代谢到跨脑屏障，跨国药企为何争相布局？
    公司动态
    靶点TfR1：从铁代谢到跨脑屏障，跨国药企为何争相布局？
    血脑屏障（BBB）由脑内皮细胞、周细胞、星形胶质细胞及基底膜共同构成，依靠紧密连接形成高选择性防护结构，在抵御外源有害物质入侵、维持中枢微环境稳态中发挥关键作用。 在此背景下， 转铁蛋白受体1（TfR1，亦称CD71或TFRC） 凭借高效转运大分子药物穿越血脑屏障的能力，成为当下极具前景的递送技术方向，为中枢神经系统疾病的治疗带来新机遇。 35页深度解读，掌握TfR1从实验室到临床的每一个关键节点。
    小药说药
    2026-07-15
    中枢神经系统疾病 NOVARTIS Pte Ltd TFR TFRC Sarepta Therapeutics Inc
  • AI设计抗体湿实验验证与可开发性评估
    前沿研究
    AI设计抗体湿实验验证与可开发性评估
    AI 从头设计蛋白，在 1 小时内完成 500-5000 条候选序列的设计。 AI 已成为抗体序列设计的新工具，使抗体发现效率和精准度高度提升。 但 AI 设计想要落地就离不开真实湿实验的验证。
    小药说药
    2026-07-15
    北京义翘神州科技股份有限公司
  • 【指南共识】2026 ASCO ctDNA指南解读：ctDNA检测在实体瘤中到底怎么用？
    研发注册政策
    【指南共识】2026 ASCO ctDNA指南解读：ctDNA检测在实体瘤中到底怎么用？
    从早期筛查诊断到治疗疗效评估，再到复发风险预测和耐药机制探索，ctDNA的应用给众多实体瘤患者的个体化诊疗带来新的可能。 但在我们日常接收咨询、临床沟通过程中发现，部分患者对ctDNA检测时机、适用场景仍存在诸多困惑。 最近ASCO刚出了2026版的ctDNA检测指南——指南基于：。
    允英
    2026-07-15
    实体瘤
  • 【首发】拿下CDMO龙头25亿美元大单！英矽智能商业化再突破
    交易并购
    【首发】拿下CDMO龙头25亿美元大单！英矽智能商业化再突破
    动脉网第一时间获悉，由生成式人工智能（AI）驱动的临床阶段生物科技公司 英矽智能 （Insilico Medicine）与全球制药制造领域领导者 保瑞药业股份有限公司 （Bora Pharmaceuticals）达成一项战略合作联盟。 该联盟将建立在广泛的、多面向合作框架之上，具体合作内容将由双方进一步讨论并签署细则协议。 该联盟旨在整合英矽智能自有Pharma.AI平台在靶点发现、分子生成和分子优化等方面的技术优势，以及保瑞在全球药物开发、生产制造、质量管理和商业化领域的专业能力。
    动脉网-最新
    2026-07-15
    Insilico Medicine Inc 疼痛 肥胖 代谢紊乱 北京蛋黄科技有限公司
  • 首个且唯一！全新乳腺癌疗法获批上市
    审批动态
    首个且唯一！全新乳腺癌疗法获批上市
    当地时间 7 月 14 日，Celcuity 公司宣布，美国 FDA 已批准吉达利塞 （Gedatolisib） 上市，用于治疗激素受体阳性 （HR+） 、人表皮生长因子受体 2 阴性 （HER2-） 、PIK3CA 野生型局部晚期或转移性 乳腺癌 。 Celcuity 新闻稿指出， 吉达利塞 是 首个且唯一一个获得FDA批准、可同时抑制所有I类PI3K亚型 （α、β、δ、γ） 以及mTOR复合物mTORC1和mTORC2的疗法。 研究证实， PI3K/AKT/mTOR （PAM） 通路过度激活是诱发内分泌治疗耐药出现的重要机制之一 。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-07-15
    PI3K mTORC1 PIK3CA mTORC2 PAL
  • 半年1100亿美元创纪录！国产创新药BD出海进入黄金周期
    公司动态
    半年1100亿美元创纪录！国产创新药BD出海进入黄金周期
    同期国内1类创新药获批质量实现质的飞跃， 11款全新靶点、全新机制原研新药全部由本土企业自主开发。 据国家药监局披露，截至 2026 年 6 月 30 日， 国内创新药对外授权累计达成 81 笔合作交易 ，覆盖肿瘤、代谢、自身免疫、神经科学、罕见病等十大核心治疗赛道，合作受让方遍布美国、英国、法国等 20 余个海外国家与地区。 交易结构较往年发生明显升级，早年以临床前早期管线授权为主， 2026 年上半年大量临床 II 期、 III 期成熟产品、平台型底层技术达成全球独家合作，单笔交易数十亿美元案例持续涌现，石药、信达、海思科、德琪、英矽智能等头部药企接连落地跨国重磅 BD ，全球药企采购国产资产的重心由早期分子转向具备完整临床数据、差异化竞争壁垒的成熟候选药物。
    药渡
    2026-07-15
    Insilico Medicine Inc 罕见病 肿瘤
  • 重组蛋白药物、抗体偶联药物及生物类似药首次申报临床试验药学资料撰写指导原则解读
    研发注册政策
    重组蛋白药物、抗体偶联药物及生物类似药首次申报临床试验药学资料撰写指导原则解读
    文章信 息源 于CDE。 Biologics CMC 简介。 Biologics CMC平台完全由一群志同道合的志愿者与行业专家老师组建与运营。
    Biologics CMC
    2026-07-15
    生物类似药
  • 国内首创！2款创新医疗器械获批上市
    审批动态
    国内首创！2款创新医疗器械获批上市
    医疗器械检验服务项目：。 近日，国家药品监督管理局批准了苏州无双医疗设备有限公司的植入式心律转复除颤器注册申请。 该产品由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成，提供心室抗心动过速起搏和除颤功能，对危及生命的室性心律失常患者进行自动治疗。
    医械研发-嘉峪检测网
    2026-07-15
    国家药品监督管理局 室性心律失常 苏州无双医疗设备有限公司
  • 脂质纳米粒-mRNA递送系统及其在嵌合抗原受体T细胞治疗中的应用
    前沿研究
    脂质纳米粒-mRNA递送系统及其在嵌合抗原受体T细胞治疗中的应用
    本文综述了LNP-mRNA递送系统及其在CAR-T细胞治疗中的应用研究。 嵌合抗原受体 （ chimeric antigen receptor ， CAR ）;。 LNP 表面连接抗体，可赋予 LNP-mRNA 递送系统组织或细胞的靶向性，为精准修饰细胞功能奠定技术寄出。
    Biologics CMC
    2026-07-15
    脂质纳米粒 T细胞治疗
  • 报产在即，翰森制药“全球首个”1类新药3期临床成功
    临床研究
    报产在即，翰森制药“全球首个”1类新药3期临床成功
    肺癌 仍然是全球最常见和致命的恶性肿瘤之一，约占所有癌症相关死亡的18.7%。 小细胞肺癌（SCLC）占肺癌的13%-17% ，是最具侵袭性的肺癌亚型之一，五年总生存率低于10% 。 2026年7月10日，翰森制药官方宣布，其自研B7-H3 ADC Risvutatug Rezetecan（HS-20093），在用于经含铂治疗后进展或复发的小细胞肺癌（SCLC）患者的 关键性Ⅲ期临床试验（ARTEMIS-008）中达到OS的主要终点 。
    北京药研汇
    2026-07-15
    CD276 翰森制药集团有限公司 肺癌 小细胞肺癌
  • 围剿开启，重磅抗失眠新药首仿申报上市
    审批动态
    围剿开启，重磅抗失眠新药首仿申报上市
    失眠是最常见的睡眠 - 觉醒障碍之一，表现为尽管有充足的睡眠时间，但依然入睡困难、睡眠维持困难或两者兼有，是一种影响个体睡眠质量和数量的常见健康问题。 公开资料显示， 莱博雷生是首款获批的双食欲素受体拮抗剂， 可用于治疗以入睡困难和或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者，且未被作为精神药品管制，上市后至今暂未发现具有成瘾性 。 据卫材官方介绍， 莱博雷生 通过竞争性结合两种食欲素受体亚型（OX1R 和 OX2R），抑制食欲素神经传递，调节睡眠-觉醒节律 。
    北京药研汇
    2026-07-15
    失眠 Orexin receptor 莱博雷生 OX1R OX2R
  • 2026 年 Q2：19 家 CGT 企业融资超 30 亿元，三大趋势凸显
    医药投融资
    2026 年 Q2：19 家 CGT 企业融资超 30 亿元，三大趋势凸显
    2026 年 Q1`: CGT biotech 融资盘点。 （ mRNA 疫苗不在统计范围 ）。 延续今年 Q1 的强劲势头： 21 家融资超 25 亿元 ，行业正从同质化竞争加速转向差异化突围。
    医麦客
    2026-07-15
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600883】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600880】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600881】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600886】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600889】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600890】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXSS2600110】长春金赛药业有限责任公司1类新药金妥昔单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHS2600103】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600877】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHS2600104】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600875】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600748】厦门万泰沧海生物技术有限公司1类新药冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600876】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600749】百泰生物药业有限公司1类新药EB070注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
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