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  • 政策搭台平台铺路,中国创新药械加速“出海”
    研发注册政策
    如何把中国好药推向全球? 近日,国家医疗保障局在京举办专题座谈会,围绕如何更好发挥好医保药品器械(集采)交易与价格平台功能,构建“走出去”政策和服务支持体系展开研讨。 多部门协同构建系统性政策支撑。
    中国医疗保险
    2026-01-20
    创新药械
  • 2026年度药品监督检查计划发布
    研发注册政策
    按 照国家药品监督管理局药品、医疗器械、化妆品监管工作部署和要求,依据相关法律法规规定,结合我区工作实际,制定了《2026年自治区药品生产环节监督检查计划 》,本计划中涉及自治区药品监督管理局事权事项纳入2026年药品安全巩固提升行动统一开展,涉及地州市市场监督管理局事权事项,各地州市市场监督管理局根据本计划自行组织安排。 各级药品监管部门要结合工作实际,研究细化具体工作计划,开展监管人员培训,明确检查标准,确定检查任务,按照应并尽并原则,将各类检查计划进行精简、合并、去重,坚持日常监督检查、委托下放事权检查与许可检查、有因检查相结合,确保年度检查任务高质量完成。 各级药品监管部门要严格贯彻落实国务院办公厅>(国办发54号)文件精神,加强合并检查,防止重复检查、多头检查,严格按程序开展检查,加强信用等级分类在监管工作的应用,提高检查精准性,对信用等级好的企业应减少检查。
    蒲公英Ouryao
    2026-01-20
    药品监督检查
  • 辽宁:新的药品检查管理办法实施细则,自发布之日起施行
    研发注册政策
    《细则》主要包括 总则、检查程序、检查内容、综合评定、结果处置、跨区域检查协作、符合性检查与稽查衔接、工作要求、附则,共九章五十九条。 为规范远程检查、书面审查工作,新增第二十六条、第五十八条明确了远程检查、书面审查程序和书面审查定义。 同时,结合监管实际,对第六条、第七条内容进行了调整。
    蒲公英Ouryao
    2026-01-20
    辽宁
  • 【广西】中药材趁鲜切制加工品种目录(第1批)发布
    招标采购
    转自:广西药监局 编辑:清风。 根据《国家药品监督管理局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔 2021 〕 367 号)和我局制定的《广西壮族自治区规范中药材产地趁鲜切制加工管理办法》(桂药监规〔 2025 〕 2 号),我局制定的《广西中药材产地趁鲜切制加工品种目录(第一批)》已按程序公开征求意见并经自治区药监局 2025 年第 18 次局务会审议通过, 现予公布。 本目录自公布之日起施行, 涉及品种:郁金、莪术、广山药、牛大力、天冬、肉桂、广金钱草、千斤拔、穿心莲、泽泻、巴戟天、百部、广藿香、白及、青蒿、肿节风、黄柏、金樱子肉、玉竹、黄花倒水莲、杜仲、姜黄、厚朴、灵芝、三叉苦;。
    蒲公英Ouryao
    2026-01-20
    中药材
  • In vivo CAR-T与干细胞治疗产品质控与检测策略
    前沿研究
    北京义翘神州科技股份有限公司 属于国家高新技术企业,专注于为生命科学研究和创新药物研发领域提供全面、高质量的重组蛋白和抗体等生物试剂及专业的“一站式”技术服务。 义翘神州始终坚持自主开发,不断提升技术水平,为全球生命科学研究和生物医药创新研发提供高质量试剂和技术服务。 义翘神州拥有专业的实验室及一流的实验设备,为客户提供专业的细胞库检测和病毒清除验证服务, 在北京和苏州设有双检测中心(4200m²),就近服务和支持生物医药企业,助力客户顺利完成IND和BLA的国内外申报工作。
    蒲公英Ouryao
    2026-01-20
    义翘神州 干细胞治疗 CAR-T
  • 多部门联动聚合力 强技术赋能破难题 省药检院精准助力四川首个猪源胶原蛋白植入剂成功获批上市
    审批动态
    新年伊始,省药检院收到来自医药企业的感谢信, 信中对省药检院在其自主研发的三类医疗器械“胶原蛋白植入剂”非临床研究中提供的技术支持、质量把关及优质服务给予高度评价。 信中特别指出, 省药检院专业团队以“科学严谨、高效协同”的工作作风, 为该产品从方法学验证到临床前评价全流程提供了精准指导,有力推进了注册进程。 省药检院科研论文被2026川渝科技学术大会收录。
    四川药检
    2026-01-20
    猪源胶原蛋白植入剂
  • 【技术领航】病灶广泛,也能保乳!看天肿乳腺中心MDT团队如何“破局”高难度乳腺癌手术
    前沿研究
    近日,天津市肿瘤医院滨海医院乳腺癌防治研究中心多学科团队(MDT)成功为一名年轻未婚的乳腺癌患者实施了一例高难度保乳整形手术。 面对病灶范围广泛、传统不宜保乳的挑战,团队凭借精准评估与创新协作,制定并实施了一套“组合拳”式治疗方案,不仅实现了肿瘤的根治性切除,更完美保留了患者的乳房外形,真正做到了“最小创伤、 生命健康与美丽兼顾 ”,为年轻乳腺癌患者的精准治疗树立了典范。 病情复杂:年轻患者遭遇“保乳”困境。
    天津医科大学肿瘤医院
    2026-01-20
    天津市肿瘤医院 乳腺癌 MDT
  • 《癌度快报》2026年1月20日:国产双特异性抗体ADC药物QLS5316启动临床,计划入组300名不同肿瘤患者!
    临床研究
    1、国产双特异性抗体ADC药物QLS5316启动临床,计划入组300名不同肿瘤患者。 近日,首个双特异性抗体ADC药物QLS5316正式启动Ⅰ期临床,该研究旨在评估其单药治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性,计划在国内25家中心入组300例患者,采用静脉输注(1.6~9.6 mg/kg,Q3W)方案。 QLS5316是一款双抗ADC药物,这也标志着ADC平台向更精准的靶向策略迈进。
    癌度
    2026-01-20
    ADC药物
  • 个性化治疗?210名晚期癌症患者没有任何两例基因突变谱完全相同,157种不同的治疗方案有103种是全新药物组合!
    前沿研究
    恶性肿瘤的本质是基因突变导致的人体细胞恶性增殖,所以根据基因突变来设计制定治疗方案目前是一个主要的思路。 加州大学圣地亚哥医学院领导的I-PREDICT临床试验就是围绕这个思路展开的,他们的研究首次证明,基于每位患者的肿瘤独特DNA进行个性化的多药组合治疗,不仅是安全的而且还能显著提高治疗的效果。 但是问题在于晚期癌症的基因组复杂性往往超出了想象。
    癌度
    2026-01-20
    癌症 基因突变谱
  • 深度解析放化疗、靶向/免疫治疗等带来的常见饮食相关副作用,提供针对性解决方案。
    前沿研究
    治疗的成功不仅取决于精准的药物,更取决于患者的身体基石。 当副作用来袭,饮食不应成为负担,而应成为愈合的良药。 今天,【癌中食课】为您准备了一份全方位的饮食自救手册。
    癌度
    2026-01-20
    靶向/免疫治疗