enGene Holdings Inc.，一家临床阶段的非病毒基因治疗公司，宣布与子公司和Hercules Capital，Inc.（NYSE: HTGC）达成一项修改后的贷款和担保协议，总额高达1.25亿美元。这笔额外的非稀释性资本将加强enGene的资产负债表，为其在2026年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交关于detalimogene voraplasmid的生物制品许可申请（BLA）做准备，该药物用于治疗高风险、BCG无反应的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）和原位癌（CIS）。此外，enGene还计划在2027年可能进行detalimogene的商业化推广。enGene的总裁兼首席执行官Ron Cooper表示，这笔额外的资本为公司在今年下半年提交BLA文件和潜在的2027年商业化推广提供了财务灵活性。关于非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC），这是一种对病人和诊所都有重大负担的疾病，对医疗保健系统也有巨大的经济影响。NMIBC发生在癌细胞生长在膀胱内壁的内部组织时，但癌细胞尚未穿透膀胱壁的肌肉。detalimogene是一种新型、正在研究的非病毒基因疗法，用于治疗高风险NMIBC患者，包括对B

上皮性卵巢癌（包括原发性腹膜癌和输卵管癌）是最致命的妇科恶性肿瘤之一。 2021 年，美国估计有 238000 名女性患有卵巢癌， 2014 年至 2020 年的 5 年生存率仅为 50.9% 。 上皮性卵巢癌可分为几种组织学亚型。

1. Bispecific and multispecific T-cell engagers: advancing the future of immunotherapy. Antibody Therapeutics, 2026, tbaf026。 关注“小药说药”视频号，每周末直播讲解免疫学、肿瘤学和生物医药相关内容。 加入“小药说药知识文库”知识星球，获取相关讲解PPT。

Tempest Therapeutics公司（纳斯达克：TPST）宣布，根据与Erigen LLC和Factor Bioscience Inc.达成的资产购买协议，将于2026年1月30日（记录日期）分配购买公司普通股的认股权证（认股权证）作为股息。认股权证的分配预计将在2026年2月3日进行，但需满足资产购买协议中拟议交易的交割条件，包括股东对2025年12月31日提交给美国证券交易委员会的最终代理陈述表14A中包含的提案5的批准。认股权证将由公司认股权证代理人分配，并在分配后可行使，但需根据认股权证协议的条款，在注册声明生效后可按每股18.48美元的初始行使价格行使。Tempest Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司，拥有多种小分子产品候选药物，包含肿瘤靶向和/或免疫介导的机制，具有治疗多种肿瘤的潜力。

科鲁斯制药公司（Nasdaq: CRVS），一家处于临床试验阶段的生物制药公司，宣布开始一项1.5亿美元的股票和认股权证公开发行。本次发行包括普通股和作为某些投资者的替代品的预先融资认股权证。科鲁斯预计将利用此次发行的净收益用于营运资金和一般企业用途，可能包括资本支出和研发，包括其3期T细胞淋巴瘤和2期特应性皮炎、化脓性汗腺炎和哮喘临床试验，销售和营销以及行政费用。Jefferies和Goldman Sachs & Co. LLC将担任本次发行的联席主承销商，Mizuho将担任主承销商，Ladenburg Thalmann将担任联合经理。此次发行受市场和其他条件限制，无法保证发行能否完成、何时完成，或实际规模和条款。科鲁斯制药是一家致力于开发ITK抑制作为免疫疗法新方法，用于治疗多种免疫疾病和癌症的临床阶段生物制药公司。其领先产品候选药物soquelitinib是一种口服的小分子药物，可选择性抑制ITK。

Erasca公司，一家专注于发现、开发和商业化针对RAS/MAPK通路驱动癌症的疗法的临床阶段精准肿瘤学公司，宣布计划通过承销公开募股的方式，在市场和其他条件允许的情况下，发行和出售价值1.5亿美元的普通股。Erasca计划将这笔资金用于其产品候选人的研发和其他开发项目，以及营运资金和其他一般公司用途。此外，Erasca还打算授予承销商一个30天的期权，以额外购买最多2250万美元的普通股。Erasca的股票将通过先前已向美国证券交易委员会（SEC）提交并已生效的S-3表格的存托声明进行出售。Erasca提醒，本新闻稿中关于非历史事实的陈述为前瞻性陈述，实际结果可能与预期有所不同。

Olatec Therapeutics公司宣布，其在Michael J. Fox基金会帕金森病研究交流论坛上展示了NLRP3抑制剂dapansutrile的初步临床数据。这些研究由因斯布鲁克医科大学Nadia Stefanova博士主持，并得到了MJFF的资助。研究结果显示，口服给药六个月的dapansutrile在两种帕金森病小鼠模型中产生了广泛的、持久的、与临床相关的疾病修饰效果。这些效果包括在两种模型中观察到和确认了靶点参与（减少NLRP3、ASC、裂解的caspase-1、IL-1β、IL-18）。Olatec公司的联合创始人兼首席执行官Damaris Skouras表示，这些研究结果为dapansutrile在帕金森病及相关疾病中的临床开发提供了强有力的转化依据。此外，这些数据进一步增强了dapansutrile即将开始的2期临床试验的转化依据，该试验预计将在剑桥大学开始招募患者。如果在大约12个月的剂量给药后得到患者的确认，dapansutrile可能将成为第一种针对NLRP3驱动的神经炎症的口服疾病修饰疗法。

MaaT Pharma公司宣布，其首个患者已纳入IMMUNOLIFE Phase 2临床试验，这是一项随机多中心研究，旨在评估口服粪菌微生态疗法（MaaT033）与Regeneron的Cemiplimab（CB）联合使用，在治疗对PD-1/PD-L1阻断疗法产生耐药性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的潜力。该研究将评估MaaT033与CB联合使用与最佳研究者选择（BIC）相比，在改善疾病控制率方面的效果。MaaT033旨在恢复微生物群平衡，可能有助于提高患者对治疗的反应。此外，MaaT Pharma还正在开发其他基于微生物群的药物，如MaaT034，旨在改善免疫疗法的疗效。

ITI公司宣布，其基于自扩增RNA疫苗的ITI-5000新药临床试验获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。ITI-5000是一种基于UNITE®技术的疫苗，旨在治疗三阴性乳腺癌（TNBC）。该临床试验将评估ITI-5000作为单药治疗和联合Pembrolizumab（Keytruda®）在TNBC患者中的安全性和耐受性。ITI预计将在2026年第二季度开始在美国八个临床中心进行患者招募。ITI的UNITE®平台利用LAMP-1介导的抗原呈递来驱动强大的CD4+ T细胞活化，旨在为癌症、过敏、动物健康和传染病等多种治疗领域提供新的免疫治疗方法。

BIOMAKERS，一家总部位于旧金山的精准医疗和肿瘤学情报公司，宣布完成8000万美元的额外融资。这笔融资标志着公司从构建差异化的全球诊断和数据基础设施转向扩展以AI为核心的平台，同时继续扩大其在拉丁美洲的全面分子检测范围。BIOMAKERS已构建了一个集成的肿瘤学生态系统，结合大规模分子诊断、纵向真实世界临床数据和多样化的深度注释肿瘤生物库。公司运营覆盖20多个国家，将基因组数据直接与生物样本和临床结果联系起来，为生命科学公司提供智能层，以降低研发风险、扩大试验访问并改善药物开发全生命周期的决策。随着核心基础设施的建立，BIOMAKERS进入了一个新的阶段，专注于平台的可扩展性和商业化。公司正在部署专有的AI技术，直接从医院电子病历中结构化和协调真实世界临床数据，大规模解锁以前无法获取的生物和临床信号，使BIOMAKERS成为全球精准肿瘤学研究与发展的关键基础设施。