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CTI华测医药中心实验室圆满通过CAP现场复评审

审批动态

CTI华测医药中心实验室圆满通过CAP现场复评审

近日， CTI 华测医药中心实验室顺利完成美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）现场复评审，再次成功通过CAP认可！这标志着实验室质量管理体系、技术能力、全流程管控持续符合CAP国际严苛标准，出具的检测报告保持国际互认效力，为生物医药研发、临床病理检测、分子检测等业务筑牢国际化质量基石。 CAP是全球公认的医学实验室质量 “金标准”，以严苛、全面的同行评审著称，每两年开展一次复评审，评审专家对照CAP核查清单，对实验室全链条开展系统性审查，覆盖标本管理、检测方法学、室内质控、PT 能力验证、仪器设备、试剂耗材、人员资质培训、生物安全、信息系统、记录溯源、持续改进等全维度要素，对实验室体系的稳定性、常态化运行能力提出极高要求。

CTI华测检测

2026-10-30

GISTs
国家药监局关于暖宫七味散等9个品种转换为非处方药的公告（2026年第103号）

研发注册政策

国家药监局关于暖宫七味散等9个品种转换为非处方药的公告（2026年第103号）

请相关药品上市许可持有人于2027年7月26日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 2.非处方药说明书范本。来源：国家药品监督管理局网站

中国医药信息网

2026-10-30

国家药品监督管理局
股价大跌背后，英特尔透露了哪些信息？

财报业绩

股价大跌背后，英特尔透露了哪些信息？

不过，随着AI应用形态发生变化，CPU的重要性也正在重新显现。正因如此，英特尔本届财报会备受关注。在今天发布一份声明中，英特尔表示，公司第三季度销售额增长21%至165亿美元，与分析师的平均预期相符。

半导体行业观察

2026-10-30

英特尔
【优先发布】美国生物医药任务导向创新组织的功能分化与协调机制

研发注册政策

【优先发布】美国生物医药任务导向创新组织的功能分化与协调机制

既有研究多从国家创新生态或单一机构解释美国经验，对同一卫生体系内专门创新组织为何形成不同管理方式以及如何处理机构间关系关注不足。本文选取美国健康高级研究计划局（ARPA-H）、国家转化科学促进中心（NCATS）和生物医学高级研究与发展管理局（BARDA），采用结构化聚焦比较方法，综合国会预算说明、战略规划、项目规则、机构报告、外部评估和同行评议研究，考察三类机构的任务条件、组织方式和协调渠道。关键词：任务导向创新；生物医药创新；组织分工；协调机制；科研管理。

世界科技研究与发展

2026-10-30

生物医药
GovAI：根据《欧盟人工智能法案》管控通用人工智能模型带来的生物风险

研发注册政策

GovAI：根据《欧盟人工智能法案》管控通用人工智能模型带来的生物风险

10月19日，GovAI发布报告《依据〈欧盟人工智能法案〉管控通用人工智能模型带来的生物风险》（Managing Biological Risks from General-Purpose AI Models under the EU AI Act）。该报告指出，依据《欧盟人工智能法案》，具备系统性风险的通用人工智能（GPAI）模型服务商，必须评估并缓释模型带来的生物风险。自愿性质的《通用人工智能行为准则》明确了签约方履行上述义务的方式，同时也为欧盟委员会评估非签约方所采用的替代合规方案提供参考依据。

生物安全情报网

2026-10-30

人工智能
参保人专属购药权益｜原研药、进口药在售商品直享 9 折

医保动态

参保人专属购药权益｜原研药、进口药在售商品直享 9 折

宁夏医惠保参保人专属 · 平台自费购药权益说明慢病需要长期用药，药品开销月月都要算，是笔不小的负担；跑医院开药排队耗时间，来回折腾又费精力；想买进口原研药，找药麻烦，开处方、取药一趟趟跑，很不方便。 “宁夏医惠保”参保人专属购药权益来帮忙。原研药、进口药在售商品直享 9 折。

宁夏医惠保

2026-10-30

惠保参保人专属购药
个案实现完全缓解并长期无复发！DC疫苗联合PD-1单抗一线维持治疗晚期NSCLC，疾病控制率达95.2%

临床研究

个案实现完全缓解并长期无复发！DC疫苗联合PD-1单抗一线维持治疗晚期NSCLC，疾病控制率达95.2%

对于不可手术的晚期肺癌，尤其是驱动基因阳性的患者，靶向治疗已成为标准手段，但耐药与复发仍是悬而未决的难题。与此同时，树突状细胞（ DC ）疫苗作为一种主动免疫治疗手段，通过负载肿瘤相关抗原（ TAA ）激活细胞毒性 T 淋巴细胞，在多项研究中显示出延长晚期 NSCLC 患者总生存期的潜力。 2026 年欧洲肿瘤内科学会（ ESMO ）年会上，一项个性化新生抗原树突状细胞（ DC ）疫苗联合替雷利珠单抗用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC ）一线维持治疗的 Ib/IIa 期研究结果发布，疾病控制率（ DCR ）可达 95.2% 。

上海细胞治疗工程技术研究中心

2026-10-30

PD-1 非小细胞肺癌替雷利珠单抗
脐带间充质干细胞产品 TH-SC01Ⅰ期临床取得积极结果，为复杂性隐腺性肛瘘带来再生治疗新方向

临床研究

脐带间充质干细胞产品 TH-SC01Ⅰ期临床取得积极结果，为复杂性隐腺性肛瘘带来再生治疗新方向

在2026 年美国结直肠外科医师学会年度学术会议上，由国内多中心团队共同完成的脐带源间充质干细胞（TH‑SC01）治疗复杂性隐腺性肛瘘 Ⅰ 期临床试验研究结果正式公布。该研究证实，江苏拓弘康恒医药有限公司GMP 级制备的 TH-SC01 间充质干细胞局部病灶注射用于复杂性隐腺性肛瘘具备良好安全性，中剂量组在瘘管闭合、疼痛缓解、肛门功能保护及生活质量改善方面展现突出疗效，为后续Ⅱ 期临床试验确定推荐给药剂量提供关键依据。 TH‑SC01 是脐带来源间充质干细胞生物制品，在 GMP 标准化车间完成生产制备，采用病灶内多点注射给药方式，探索再生修复路径治疗复杂性肛瘘，有望改变现有治疗格局。

TopCel拓弘生科

2026-10-30

南方医科大学南方医院
再获认证！联邦制药（内蒙古）有限公司成功换发兽药生产许可证、兽药GMP证书

审批动态

再获认证！联邦制药（内蒙古）有限公司成功换发兽药生产许可证、兽药GMP证书

近日，联邦制药（内蒙古）有限公司顺利通过兽药生产许可及兽药GMP换证现场核查，成功换发新版《兽药生产许可证》与《兽药GMP证书》，标志着公司阿莫西林、氨苄西林、酒石酸泰乐菌素、酒石酸泰万菌素四大核心兽药品种，持续保有合规、合法、标准化的生产资质。检查组专家秉持科学严谨、客观公正的原则，对公司GMP实施情况开展全方位检查。 2026年第43周国内兽药原料行情分析。

亚太易和

2026-10-30

阿莫西林
FDA发布指南，基因编辑概念股集体大涨

审批动态

FDA发布指南，基因编辑概念股集体大涨

FDA联合美国卫生与公众服务部（HHS）还有医疗保险和医疗补助服务中心（CMS），发布了一份草案指南，要加速罕见病个体化基因治疗审批。消息一出，基因编辑板块迎来罕见的收盘集体暴涨： Prime Medicine（PRME）股价暴涨 23%，Beam Therapeutics 15%，Intellia Therapeutics6%，CRISPR Therapeutics5% 。 FDA 在最新的草案指南中提出了创新的“个体化特征空间”（IFS）概念，允许药企通过一份生物制品许可申请（BLA），覆盖同一种基因编辑疗法的多种患者变体，只要这些变体修正同类基因缺陷。

医药速览

2026-10-30

Intellia Therapeutics Inc 罕见病 Beam Therapeutics Inc CRISPR Therapeutics AG Prime Medicine Inc
继续建议Steve Mao辞职以对肿瘤学界表示谢罪

人事变动

继续建议Steve Mao辞职以对肿瘤学界表示谢罪

放过人所共知的罪魁祸首，就是不负责任的放过贪婪的。 However, if he stays as the Editor in Chief, it will be a disaster for Elsevier.。来源：饶议科学，版权属于原作者，仅用于学术分享。

BioMedAdv

2026-10-30

肿瘤肿瘤学界
FDA放宽个体化基因编辑监管：一份BLA覆盖多个患者变体，体外数据可替代重复临床试验

临床研究

FDA放宽个体化基因编辑监管：一份BLA覆盖多个患者变体，体外数据可替代重复临床试验

为一个孩子做的药，做出来了，却只能给一个孩子用。 2025 年 2 月 25 日，费城儿童医院与宾大的团队，为 1 名 CPS1 缺乏症患儿输注了只按他的突变设计的碱基编辑药。三次输注，未见严重不良事件，孩子当年 6 月出院。

NextSeq亦镁诺

2026-10-30

基因编辑
FDA IND 新举措，如何为创新药 FIH 启动快进键？

研发注册政策

FDA IND 新举措，如何为创新药 FIH 启动快进键？

2026年6月22日，美国 HHS 启动 “Operation TrialBlazer”，这不是一部新法规，而是 HHS 牵头的跨部门行动。据 FDA 估计，仅按阶段澄清 I 期 CMC 要求，就可能节省 6-12 个月的研发时间。多数举措仍是草案、征求意见或自愿试点。

贺维斯特HiRO

2026-10-30

FDA FIH
一线硬刚金标准，国产PD-1拿下美国敲门砖

审批动态

一线硬刚金标准，国产PD-1拿下美国敲门砖

上方「瞪羚社」即刻关注。聚焦高成长公司，100000+投资菁英共同关注。一份优异真实世界头对头桥接答卷，国产PD-1一条腿踏入了美国市场。

瞪羚社

2026-10-30

PD-1
刚刚！药监局最新公告：不再需要处方！

研发注册政策

刚刚！药监局最新公告：不再需要处方！

2026年10月29日，NMPA发布关于暖宫七味散等9个品种转换为非处方药的公告。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，暖宫七味散、红花逍遥片、痔特佳胶囊、唇齿清胃丸、儿童咳颗粒、人知降糖胶囊、红药胶囊、调经活血胶囊和排毒养颜片由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。

药物信息

2026-10-30

国家药品监督管理局
全球首个APRIL抑制剂获FDA加速批准：IgA肾病精准治疗迎来里程碑突破

审批动态

全球首个APRIL抑制剂获FDA加速批准：IgA肾病精准治疗迎来里程碑突破

免疫球蛋白A肾病（IgA肾病，IgAN）是一种免疫介导的罕见肾脏疾病，其核心病理特征为免疫球蛋白A（IgA）抗体在肾小球中的异常沉积。这种沉积随时间推移导致肾功能进行性丧失，临床上表现为尿液中过量蛋白的泄漏。流行病学数据表明，约30%的IgAN患者在确诊后20至30年内进展为终末期肾衰竭，给患者和医疗系统带来沉重负担。

小药说药

2026-10-30

APRIL BLyS IgA 干燥综合征斯贝利单抗注射液
国际化再进一步！沙砾生物GT101获美国IND批件，中美协同推进一线HNSCC临床开发

审批动态

国际化再进一步！沙砾生物GT101获美国IND批件，中美协同推进一线HNSCC临床开发

近日，北京沙砾生物医药股份有限公司（以下简称“沙砾生物”或“公司”）旗下美国子公司Gritbio Medicine, Inc.已于美国时间2026年10月28日取得GT101项目美国临床试验（Investigational New Drug, IND）批件。该项IND针对GT101联合PD-1抑制剂，用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的一线治疗，标志着该联合治疗方案在美国的临床开发取得重要进展，其获批也是沙砾生物全球化临床布局迈出的新一步。中美临床开发协同推进，拓展国际多中心研究路径。

沙砾生物

2026-10-30

PD-1 免疫系统疾病实体瘤宫颈癌北京沙砾生物医药有限公司
3000万！世界500强收购“爆款彩妆”

交易并购

3000万！世界500强收购“爆款彩妆”

据Business Korea报道，该笔收购要约价为12000韩元/股（约合人民币60.47元/股），对价上限约560亿韩元（约合人民币2826万元），若最终接纳股份未达20%门槛，本次交易将自动终止。值得注意的是，2023年以来，日本丸红入股泰国上市美妆集团Karmarts，并全资收购日本本土敏感肌美妆品牌ETVOS。 2016年，iFamilySC借由韩国美妆博主闵塞伦的IP影响力，正式推出彩妆品牌rom&nd，此后逐步成为集团业绩增长的核心引擎。

青眼

2026-10-30

彩
丁胜主任与“基地”的十年：为何只做那些没人愿意做的药？

专家观点

丁胜主任与“基地”的十年：为何只做那些没人愿意做的药？

丁胜主任回顾全球健康药物研发中心（GHDDI）的十年历程，讲述“基地”如何从零起步，持续探索那些长期被忽视、却亟待解决的全球健康问题。撰文｜丁胜（全球健康药物研发中心主任）。在全球合作日益复杂、越来越多国家和机构优先考虑自身利益与短期问题的时候，我反而比过去更确定：全球健康领域那些被忽视的疾病，仍需要有人更加聚焦、更加长期地投入。

北京华益健康药物研究中心-GHDDI

2026-10-30

全球健康药物研发中心基地丁胜
药品上市后包材中等变更的等同性/可替代性及相容性研究怎么开展？

研发注册政策

药品上市后包材中等变更的等同性/可替代性及相容性研究怎么开展？

已上市药品的包装材料和容器变更，是药品全生命周期质量管理的重要内容。《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》对此均有明确规定。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，药品包装材料和容器的变更根据风险程度分为微小变更、中等变更和重大变更三类。

iReg

2026-10-30

药品上市