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  • AskBio公司AB-1009基因疗法进入临床试验阶段，治疗庞贝病
    研发注册政策
    AskBio公司AB-1009基因疗法进入临床试验阶段，治疗庞贝病
    AskBio公司宣布，其研发的针对庞贝病的基因疗法AB-1009已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的 Investigational New Drug（IND）申请批准，并进入1/2期临床试验阶段。AB-1009是一种腺相关病毒（AAV）基因疗法，旨在治疗晚发型庞贝病（LOPD）。该疗法被授予FDA的快速通道和孤儿药资格，旨在加速其开发并尽快将新药带给患者。庞贝病是一种罕见的遗传性代谢疾病，如果不进行早期检测和治疗，可能导致早逝。目前，全球约有5000至10000人受到庞贝病的影响。
    Biospace
    2026-01-08
    Duke University
  • Navigator Medicines推进两项新型抗体治疗药物的临床试验
    研发注册政策
    Navigator Medicines推进两项新型抗体治疗药物的临床试验
    Navigator Medicines公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其用于治疗硬化性汗腺炎（HS）的抗体药物NAV-240的2a期临床试验。同时，澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）批准了该公司下一代双特异性抗体NAV-242的1期临床试验。此外，Navigator Medicines获得了NAV-240和NAV-242在全球（除韩国外）的完全权利。NAV-240是一种同时针对OX40L和TNFα的双特异性抗体，旨在治疗HS和其他难以治疗的炎症性疾病。NAV-242是一种新型双特异性抗体，旨在延长半衰期，以优化暴露和给药方案。这些进展标志着Navigator Medicines向一个以临床研究为重点的组织转变，并为其在全球范围内治疗炎症性疾病提供了战略灵活性和机会。
    Biospace
    2026-01-08
    Navigator Medicines
  • Nautilus Biotechnology推出蛋白质组学平台早期访问计划
    交易并购
    Nautilus Biotechnology推出蛋白质组学平台早期访问计划
    Nautilus Biotechnology公司宣布推出其创新的蛋白质组学平台早期访问计划，该计划以tau蛋白形式检测作为首个产品。该平台采用迭代的映射方法，能够进行单分子蛋白质和蛋白质形式的分析，旨在实现大规模的蛋白质组覆盖和详细分析。这种方法能够精确地映射单个蛋白质上的翻译后修饰的组合模式，并研究这些模式在阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病过程中的演变。该计划旨在加速阿尔茨海默病和神经退行性疾病的研究，并支持研究人员的数据解释、定量和分析，以快速生成可操作的生物学见解。Nautilus还计划提供定制化检测服务，以支持特定研究应用的开发。
    Biospace
    2026-01-08
    Nautilus Neuroscienc
  • AtaiBeckley Inc发布2026年展望，重点介绍其心理健康治疗管线进展
    研发注册政策
    AtaiBeckley Inc发布2026年展望，重点介绍其心理健康治疗管线进展
    AtaiBeckley Inc，一家致力于开发有效、快速起效和便捷的心理健康治疗的临床阶段生物技术公司，在即将参加2026年1月12日至15日在旧金山举行的J.P. Morgan第44届年度医疗保健会议之前，发布了其对2026年的展望。公司表示，在去年完成ati Life Sciences和Beckley Psytech的战略合并，以及最近将公司注册地迁至美国之后，AtaiBeckley进入2026年时拥有明显的动力和清晰的愿景。公司管线在心理健康治疗领域创新的关键时刻正在成熟，预计到2029年将支持运营的财务资源，使公司准备充分。AtaiBeckley预计将在2026年第一季度提供关于BPL-003的第三阶段临床试验的指导，并在第二季度开始试验。此外，公司还介绍了其其他产品VLS-01和EMP-01的进展，以及公司的一些最新企业动态，包括完成从荷兰到美国的迁址，以及其股票被纳入纳斯达克生物技术指数。
    Biospace
    2026-01-08
  • Reviva制药公布Brilaroxazine治疗精神分裂症的临床试验结果
    研发注册政策
    Reviva制药公布Brilaroxazine治疗精神分裂症的临床试验结果
    Reviva制药近日在《生物精神病学》杂志上发表了一篇关于Brilaroxazine治疗精神分裂症的临床试验文章。文章指出，Brilaroxazine在治疗精神分裂症的阴性症状和其他症状领域具有显著疗效，并支持了临床评估的有效性结果。研究还表明，语音延迟可以作为丰富临床试验的工具，有助于减少样本量并提高精神分裂症临床试验的效果。Brilaroxazine是一种针对多种疾病（包括精神分裂症、银屑病和间质性肺病）的强效和选择性新化学实体。该研究有助于改善精神分裂症临床试验的局限性，提高患者分层，丰富主要阴性症状人群，并减轻安慰剂反应，从而提高临床试验的成功率。
    Biospace
    2026-01-08
    Reviva Pharmaceutica
  • Klotho Neurosciences CEO将于2026年生物科技展示会发表演讲
    医投速递
    Klotho Neurosciences CEO将于2026年生物科技展示会发表演讲
    美国生物基因科技公司Klotho Neurosciences, Inc.宣布，公司首席执行官Dr. Joseph Sinkule将于2026年1月13日在旧金山举行的2026年生物科技展示会上发表演讲。此次展示会将于1月12日至14日在旧金山联合广场希尔顿酒店举行。在活动中，公司将向投资者和潜在合作伙伴开放一对一会议。欲预约会议，请联系[email protected]。Klotho Neurosciences, Inc.专注于利用专利形式的“抗衰老”人类Klotho基因（s-KL）及其新型递送系统开发创新的疾病修饰性细胞和基因疗法，以改善神经退行性疾病和与年龄相关的疾病，如肌萎缩侧索硬化症、阿尔茨海默病和帕金森病。公司的当前产品组合包括其专有的使用DNA和RNA作为治疗药物的细胞和基因疗法项目以及基于基因组学的诊断检测。Klotho Neurosciences由一支在生物制药产品开发和商业化方面经验丰富的团队和顾问管理。本新闻稿包含前瞻性陈述，这些陈述受美国私人证券诉讼改革法案1995年的“安全港”条款的保护。这些前瞻性陈述通常由“相信”、“预测”、“预期”、“预测”、“预计”、“打算”、“策略”、“未来”
    Biospace
    2026-01-08
  • 世纪疗法公司完成1.35亿美元私募融资，用于推进Coty-813项目
    医药投融资
    世纪疗法公司完成1.35亿美元私募融资，用于推进Coty-813项目
    世纪疗法公司（NASDAQ: IPSC）宣布完成了一项1.35亿美元的私募融资，由新投资者TCGX领投，包括RA Capital Management、Commodore Capital、Deep Track Capital、RTW Investments、Venrock Healthcare Capital Partners和T1D Fund等参与。此次融资预计将使公司现金储备延长至2029年第一季度，并计划在2026年提交Coty-813项目的IND申请，预计2027年将公布Coty-813项目的初步临床数据。世纪疗法公司计划将私募融资所得净收益用于其领先产品Coty-813的开发，以及一般营运资金和其他一般公司用途。
    Biospace
    2026-01-08
  • ProQR Therapeutics公布AX-0810初步安全性和药代动力学数据，并更新管线进展和2026年预期里程碑
    研发注册政策
    ProQR Therapeutics公布AX-0810初步安全性和药代动力学数据，并更新管线进展和2026年预期里程碑
    ProQR Therapeutics公司宣布，其正在进行的AX-0810 Phase 1试验中，对健康志愿者的初步安全性和药代动力学数据表明，在4周给药后没有出现安全性信号，药代动力学特征与非临床数据一致。此外，公司还更新了其管线进展，包括针对雷特综合症（MECP2，R270X）的AX-2402和针对代谢性脂肪肝（MASH）的AX-2911的开发候选者。ProQR与礼来公司的战略合作在2025年实现了450万美元的里程碑，有助于公司强劲的财务状况，并支持到2027年中期的运营。AX-0810 Phase 1试验的下一里程碑是在2026年上半年报告健康志愿者队列的目标结合数据。
    Biospace
    2026-01-08
    ProQR Therapeutics N
  • Annexon公司提交tanruprubart治疗吉兰-巴雷综合征的上市申请
    研发注册政策
    Annexon公司提交tanruprubart治疗吉兰-巴雷综合征的上市申请
    Annexon公司宣布已向欧洲药品管理局（EMA）提交了tanruprubart治疗吉兰-巴雷综合征（GBS）的上市申请。tanruprubart是一种针对神经炎症疾病的新型抗体，旨在阻断经典补体驱动的炎症。在关键的3期临床试验中，tanruprubart被证明可以快速停止神经炎症，使GBS患者更快、更完全地康复。该申请是基于FORWARD试验的全面数据包，其中包括在东南亚进行的随机、安慰剂对照研究，这些研究证明了tanruprubart在功能性和临床残疾结局指标上的显著改善。Annexon计划在2026年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交tanruprubart的生物制品许可申请（BLA）。
    Biospace
    2026-01-08
    Annexon Inc
  • Tubulis任命国际知名肿瘤学专家Charles Fuchs为首席医疗官
    医投速递
    Tubulis任命国际知名肿瘤学专家Charles Fuchs为首席医疗官
    Tubulis公司宣布任命Charles Fuchs博士为首席医疗官（CMO）。Fuchs博士是一位在国际上享有盛誉的肿瘤学专家，拥有超过三十年的经验，最近曾担任罗氏和基因泰克公司的高级副总裁和全球肿瘤学与血液病学产品开发负责人，此前还担任过世界领先的癌症研究中心的主任。他将为公司最先进的ADC候选药物TUB-040和TUB-030进入后期临床试验阶段以及扩大ADC管线提供战略临床和医疗领导。Fuchs博士将在Tubulis的美国剑桥办公室工作。Tubulis公司首席执行官兼联合创始人Dominik Schumacher表示，随着公司进入关键阶段，拥有Charlie这样级别的领导者的加入正是时候。Fuchs博士在其杰出的职业生涯中，定义了全球肿瘤学战略，推动了多种药物审批，并领导了高绩效的癌症中心。他的战略视角和亲力亲为的方法将在我们推进TUB-040和TUB-030并扩展到其他适应症时极为宝贵。Fuchs博士是一位杰出的肿瘤学家和生物制药执行人员，在过去的三十多年里，他在领先的学术中心和全球生物制药组织中为癌症生物学、治疗和预防的理解做出了贡献。他之前领导了基因泰克和罗氏公司的全球肿瘤学和血液病学产品开发，
    Biospace
    2026-01-08
    Tubulis GmbH Genentech Inc Yale Cancer Center Dana-Farber Cancer I Harvard Medical Scho EvolveImmune therape
  • Emergent BioSolutions与PANTHER合作推进非洲猴痘治疗研究
    研发注册政策
    Emergent BioSolutions与PANTHER合作推进非洲猴痘治疗研究
    Emergent BioSolutions公司宣布与PANTHER达成合作协议，为非洲疾病控制中心（Africa CDC）领导的“非洲猴痘研究”（MOSA）项目提供额外资金支持。MOSA项目旨在推进针对猴痘病毒的有效治疗研究，猴痘病毒目前尚无针对性的抗病毒疗法。该项目自2024年启动，是一项双盲、平台适应性临床试验，旨在评估多个非洲国家猴痘潜在治疗选项。研究初期由欧盟和非洲疾病控制中心提供资金。独立的数据和安全监测委员会（DSMB）在2025年12月对MOSA的安全性数据进行了初步审查，并在随机分配了50名患者后建议继续试验，未发现任何安全担忧。Emergent BioSolutions表示，该公司致力于与全球研究伙伴合作，研究应对全球健康威胁的药物。随着研究的继续，非洲疾病控制中心和PANTHER计划将研究扩展到包括乌干达在内的其他国家，并招募患者以实现下一个里程碑。非洲疾病控制中心总干事Jean Kaseya表示，这项研究是生成猴痘治疗证据和加强非洲应对新兴健康威胁能力的关键步骤。自2024年初以来，非洲大陆已有32个国家报告了超过61,383例确诊病例和296例死亡。
    Biospace
    2026-01-08
    PANTHER
  • 白鹰疗法公司推进ADC癌症治疗药物研发
    研发注册政策
    白鹰疗法公司推进ADC癌症治疗药物研发
    白鹰疗法公司（Nasdaq: WHWK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其PTK7靶向抗体药物偶联物（ADC）HWK-007的IND申请。目前，HWK-007的1期临床试验正在积极招募中，主要评估其在肺和卵巢癌等PTK7表达肿瘤类型中的活性。此外，公司还提交了MUC16靶向ADC HWK-016的IND申请，预计本季度开始招募患者。这两个ADC项目都利用了白鹰疗法公司先进的ADC技术平台，该平台包含一个高度稳定且可切割的连接体，用于递送DNA拓扑异构酶I（TOP1）抑制剂有效载荷。预计到2027年初，公司将报告这些试验的初步临床数据。
    Biospace
    2026-01-08
    Whitehawk Therapeuti
  • Tvardi Therapeutics公布TTI-101在IPF临床试验中的初步结果
    研发注册政策
    Tvardi Therapeutics公布TTI-101在IPF临床试验中的初步结果
    Tvardi Therapeutics公司宣布了其针对特发性肺纤维化（IPF）的TTI-101 Phase 2临床试验的初步结果。数据显示，与安慰剂组相比，接受TTI-101治疗的患者的纤维化评分在12周时降低了9.4%，而安慰剂组仅降低了2.4%。此外，TTI-101治疗组的患者中，有63%在12周时观察到肺功能FVC的增加，而安慰剂组为46%。TTI-101的这些结果支持了STAT3抑制在纤维化和炎症中的作用，并期待TTI-109（下一代STAT3抑制剂）的健康志愿者研究的结果。
    Biospace
    2026-01-08
  • Renexxion获得第六项美国专利，加强naronapride在胃肠道疾病治疗中的应用
    医投速递
    Renexxion获得第六项美国专利，加强naronapride在胃肠道疾病治疗中的应用
    Renexxion Ireland Limited，一家专注于胃肠道疾病新疗法的私人生物制药公司，宣布其第六项美国专利已由美国专利和商标局（USPTO）授予，涉及naronapride的三水合物形式及其相关药物配方和使用方法。这项专利（专利号12,391,684）覆盖了用于治疗多种胃肠道疾病的药物配方，包括胃食管反流病（GERD）、功能性消化不良、功能性运动障碍、胃轻瘫、麻痹性和术后肠梗阻、恶心和呕吐、烧心、肠假性梗阻、肠易激综合症（IBS）、便秘、肠内营养不耐受（EFI）、食管炎、胃炎、巨结肠、胃肠道停滞和胃扩张缺陷。Renexxion表示，这项专利反映了其科学实力和对naronapride知识产权建设的持续关注，旨在支持其开发战略，最终为需要更优治疗的胃肠道疾病患者提供改善的治疗选择。
    Biospace
    2026-01-08
    Renexxion Ireland Lt
  • MoonLake与FDA会议积极反馈，加速Sonelokimab治疗HS的BLA提交
    研发注册政策
    MoonLake与FDA会议积极反馈，加速Sonelokimab治疗HS的BLA提交
    MoonLake免疫治疗公司近日宣布，与美国食品药品监督管理局（FDA）召开的B型会议取得了积极反馈。会议确认，MoonLake可以基于现有VELA-1、VELA-2和MIRA试验的数据，无需额外临床试验，在HS领域为Sonelokimab（SLK）建立充分的疗效证据（SEE）。FDA建议MoonLake在提交的BLA中包含MIRA试验的结果，并提交VELA-2试验的结果以告知SLK的安全性概况。MoonLake计划在2026年下半年提交BLA，并计划于2026年2月23日举行投资者日，进一步讨论FDA的反馈和SLK在HS领域的价值机会。
    Biospace
    2026-01-08
    MoonLake Immunothera
  • 贝齐斯特林临床试验完成招募，评估其对早期帕金森病患者的疗效
    研发注册政策
    贝齐斯特林临床试验完成招募，评估其对早期帕金森病患者的疗效
    BioVie公司宣布其SUNRISE-PD临床试验已完成60名早期帕金森病患者的招募。该试验旨在评估贝齐斯特林（NE3107）对未接受过卡比多巴/左旋多巴治疗的早期帕金森病患者的运动和非运动症状的安全性和有效性。SUNRISE-PD试验采用混合式、去中心化的设计，旨在减少帕金森病研究的参与障碍，包括诊断延迟、活动受限、地理限制和获得专业护理的困难。贝齐斯特林是一种抗炎和胰岛素增敏剂，正在开发用于帕金森病和其他神经退行性疾病，如阿尔茨海默病和长期新冠。该试验的完成反映了帕金森病社区的积极参与，并突出了在帕金森病研究中采用以患者为中心的试验设计的可行性。公司预计将在2026年上半年分析并报告主要结果。
    Biospace
    2026-01-08
    BioVie Inc Parkinson’s Foundati
  • Xeris Biopharma Holdings发布2025年第四季度及全年初步财务结果
    医投速递
    Xeris Biopharma Holdings发布2025年第四季度及全年初步财务结果
    Xeris Biopharma Holdings, Inc.（纳斯达克：XERS）今日宣布了2025年第四季度和全年的未审计初步财务结果及其他亮点。公司首席执行官John Shannon表示，第四季度业绩圆满结束了一个真正变革性的2025年。Recorlev®产品表现卓越，超出预期，进一步增强了团队全年所建立的动力。结合Gvoke®和Keveyis®的出色贡献，预计全年总收入约为2.92亿美元，超出2025年全年指导的高端预期。Xeris是一家致力于通过开发和商业化创新产品改善患者生活的生物制药公司，拥有三个商业化产品：Recorlev®、Gvoke®和Keveyis®。公司还拥有一个由XP-8121领导的开发项目组合，该产品是一款针对甲状腺功能减退症的每周一次皮下注射剂，以及多个利用Xeris的技术平台XeriSol®和XeriJect®的早期项目。Xeris总部位于伊利诺伊州芝加哥，更多信息请访问其官方网站。本新闻稿中的任何除历史事实以外的声明均为前瞻性声明，包括但不限于关于未来预期、计划、机会和前景的声明，以及包含“实现”、“预期”、“继续”、“期待”、“应该”、“将会”、“将会”等类似表述的声明。这些
    Biospace
    2026-01-08
    Xeris Biopharma Hold
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