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独家不保，又一款改良型新药获批上市

审批动态

独家不保，又一款改良型新药获批上市

癫痫是全球最常见的神经系统疾病之一，被世界卫生组织列为五大难治性神经疾病。癫痫，这一神经系统疾病，因其复杂的发病机制和多样化的临床表现，给患者的生活带来了极大的困扰。该产品用于治疗 12 岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗。

北京药研汇

2026-07-20

癫痫神经系统疾病
bioRxiv｜Genentech：AI从38亿个分子中发现7种全新PI3K/mTOR通路抑制剂

前沿研究

bioRxiv｜Genentech：AI从38亿个分子中发现7种全新PI3K/mTOR通路抑制剂

在药物发现中，研究人员常常面临一个两难选择：基于靶点的虚拟筛选能够快速搜索数十亿个分子，却可能忽略细胞环境中的复杂生物学效应；表型筛选能够直接观察化合物对细胞状态的影响，但实验成本高、通量有限，通常只能覆盖10万至100万个分子。该模型将小分子化学结构与Cell Painting细胞形态学图像映射到统一空间，从而根据目标细胞表型搜索超大规模化合物库。研究人员使用PhenoCompass筛选了38亿个Enamine REAL可合成分子，最终发现11个具有PI3K/mTOR通路相关细胞表型的化合物，命中率较训练集基线提高54倍。

智药邦

2026-07-20

Genentech Inc MTOR PI3K
小核酸CRO，阳光诺和非进不可吗？

前沿研究

小核酸CRO，阳光诺和非进不可吗？

业绩大幅转亏，迫切需要可持续增长业务。上周，阳光诺和披露2026年上半年业绩预告，归母净利润预计亏损1,497.18万元至2,994.36万元，与上年同期盈利约1.30亿元相比，由盈转亏，利润减少约1.44亿元至1.60亿元。扣非归母净利润预计亏损1,497.04万元至2,994.08万元，较上年同期盈利约1.20亿元减少约1.35亿元至1.50亿元。

盖德视界

2026-07-20

小核酸CRO
一块培养皿，一亿个单细胞：这家虚拟细胞Biotech如何打造AI“细胞CPU”

公司动态

一块培养皿，一亿个单细胞：这家虚拟细胞Biotech如何打造AI“细胞CPU”

AlphaFold的横空出世，曾为AI生物医药划下一道分水岭：人类首次以近乎实验级的AI精度破解了蛋白质结构之谜，也让靶点解析、分子设计正式步入了AI赋能的快车道。旨在实现细胞状态的完整模拟、可精准预测药物与基因扰动下细胞响应的虚拟细胞技术（AIVC），被冠以圣杯之名，成为先行者眼中撬动下一代药物研发的支点。在这条挤满顶尖科研机构与生物技术公司的赛道上，诞生于2022年美国加州的Tahoe Therapeutics（下称“Tahoe”），正凭借一系列重磅开源成果，成为该赛道颇具代表性的企业。

动脉网-最新

2026-07-20

肿瘤 Alloy Therapeutics LLC
跨越“最难一公里”：望里科技跑通商业闭环，AI心理诊疗开始变现

公司动态

跨越“最难一公里”：望里科技跑通商业闭环，AI心理诊疗开始变现

2025年12月，望里科技的核心产品“望里暖阳 ® ”成功拿到国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证。作为国内首个基于大样本、多中心、随机对照的注册研究验证，首个符合国家药品监督管理局“医疗器械产品分类界定”中“心理治疗软件按照第三类医疗器械管理”要求的产品，它被视为一张极具含金量的入场券，奠定了赛道独一无二的资质优势。长期以来，数字医疗赛道面临着“技术强、落地难、变现慢”的困境。

动脉网-最新

2026-07-20

国家药品监督管理局抑郁重度抑郁症
电科金仓：27年积淀领跑，国产数据库夯实数智医疗发展根基

公司动态

电科金仓：27年积淀领跑，国产数据库夯实数智医疗发展根基

当下的中国医疗数字化正站在一个关键转折点上。一方面，在国家战略深入推进与“健康中国”建设的双重牵引下，医疗信息技术应用创新正从“政策号召”加速迈向“规模化落地”的关键实施阶段。在这场底层重构中，国产数据库正成为医疗信息化建设中至关重要的“数智基座”。

动脉网-最新

2026-07-20

卫宁健康科技集团股份有限公司创业慧康科技股份有限公司
风口上的一人公司：痛点、诱惑与现实

公司动态

风口上的一人公司：痛点、诱惑与现实

OPC （一人公司）最大的优势，就是脱离 “ 融资、上市 ” 这套传统创业叙事，不用为估值、扩张焦虑。文｜《中国企业家》记者邓双琳。在圆桌对话环节，《中国企业家》杂志社副总编辑何伊凡与熵增力场创始人孙卓见、九间科技创始人李春、星火深智创始人吕世峰围绕 OPC（一人公司）展开了探讨。

中国企业家杂志

2026-07-20
《临床医生的否决权 —— 自主AI处方系统中的信任、法律责任与不确定性》

人事变动

《临床医生的否决权 —— 自主AI处方系统中的信任、法律责任与不确定性》

随着智能体 AI 技术迭代，具备自主处方权限的人工智能系统从理论走向落地应用，美国《 2025 健康技术法案》提出赋予 AI 合法处方主体资格，犹他州率先开展覆盖 192 种慢性病药物的 AI 处方续方试点，标志自主 AI 处方进入政策试点阶段。但现有监管规范存在显著短板：当前 FDA 等机构仅要求 AI 上市提供整体模型性能指标，未强制要求单病例校准置信度阈值、区分两类不确定性、单条决策可追溯推理透明机制，临床安全、权责划分体系存在巨大空白。自动化偏见、算法黑箱、权责模糊等风险持续凸显：若 AI 可不经医师审核直接开具药物，一旦发生药品不良反应，临床医师极易成为责任兜底方，引发行业抵触。

数字医疗

2026-07-20

AI处方系统临床医生
【案例报道】9月龄婴儿患罕见肉瘤误诊7个月，NGS揪出RET融合拿下靶向生机

前沿研究

【案例报道】9月龄婴儿患罕见肉瘤误诊7个月，NGS揪出RET融合拿下靶向生机

打开公众号，设置“星标”，。虽然标准治疗（手术或化疗）能让超过90%的患儿获得长期生存，但对于那些已经发生转移、无法手术的晚期病例，治疗选择依然十分有限。今天我们分享全球首例9月龄RET融合阳性转移性IFS样肉瘤患儿的诊疗案例：一次全面的NGS基因检测改写了该患儿的诊疗走向，检出 RET 融合靶点后，患儿一线使用塞普替尼治疗，获得了快速且持久的肿瘤缓解。

允英

2026-07-20

RET 塞普替尼
潜在“best-in-class”泛RAS分子胶公布胰腺癌积极临床结果；每月一次皮下注射单抗关键性3期试验正在招募患者…… | 一周盘点

研发注册政策

潜在“best-in-class”泛RAS分子胶公布胰腺癌积极临床结果；每月一次皮下注射单抗关键性3期试验正在招募患者…… | 一周盘点

本期大健康领域资讯摘要包括：Erasca公司旗下泛RAS分子胶ERAS-0015在治疗KRAS G12X突变胰腺癌的1期临床试验中显示出积极结果，客观缓解率达到57%，公司计划启动3期试验；Incyte公司每月一次皮下注射单抗VGA039在治疗血管性血友病（VWD）的1/2期试验中，年化出血率中位降幅达81%，关键性3期试验正在招募患者；SOTIO Biotech的抗体偶联药物SOT109获得FDA快速通道资格，用于治疗晚期结直肠癌；Atrium Therapeutics的IND申请获得FDA许可，以评估其主打疗法ATR 1072治疗PRKAG2综合征的潜力。此外，还有关于VNA-318、Allogene Therapeutics的ALLO-316、Harbour BioMed和Kelun-Biotech的HBM7575/SKB575、Rani Therapeutics的RT-114、4TEEN4的Invobenitug以及Syntis Bio的SYNT-101等新药研发进展。

微信公众号

2026-07-20
【直播预告】践行双碳使命 · 数智赋能低碳发展—药石科技产品碳足迹实践分享

医投速递

【直播预告】践行双碳使命 · 数智赋能低碳发展—药石科技产品碳足迹实践分享

本文介绍了在《巴黎协定》确立全球温控目标和国内“双碳”目标落地的大背景下，医药行业面临的绿色转型新要求。文章重点阐述了药石科技在低碳战略、全价值链碳盘查、绿色节能改造以及自研ZoePCF碳足迹平台方面的实践和成果，提供了一套可落地的医药行业数字化碳管理解决方案。此外，还分析了医药产业链碳管理中存在的共性挑战及未来展望。直播时间定于7月27日，由药石科技EHS&S中心绿色发展部负责人胡泳炳主讲。

微信公众号

2026-07-20
药明康德圣地亚哥基地开放日：一站式连接生物学与化学能力

公司动态

药明康德圣地亚哥基地开放日：一站式连接生物学与化学能力

新药研发是个一体化的过程。在药明康德近期举办的圣地亚哥基地开放日上，来自产业的创新者就得以在近距离了解这种一体化的研发平台。通过在同一基地内连接生物学和化学能力，圣地亚哥基地能帮助合作伙伴以更快的速度推进项目。

药明康德

2026-07-20

无锡药明康德新药开发股份有限公司
环肽药物全景图：环肽类型、适应症、研发趋势及未来方向

前沿研究

环肽药物全景图：环肽类型、适应症、研发趋势及未来方向

肽类治疗药物凭借其高特异性、良好的安全性以及不断扩展的化学设计空间，在过去几十年中已成为人类医学中极具前景的治疗模式。环肽最近几年越来越受到大家的重视。在FDA批准的肽类治疗药物中，目前约25%属于环肽类。

药渡

2026-07-20

环肽药物
最新！6项医械国标征求意见（附全文）

医保动态

最新！6项医械国标征求意见（附全文）

医疗器械检验服务项目：。注册检验、摸底测试、整改服务。生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。

医械研发-嘉峪检测网

2026-07-20

医械
【JMC】陈铁根/张章/彭丽洁等报道高亚型选择性AURKA降解剂CT3，10倍优于抑制剂

前沿研究

【JMC】陈铁根/张章/彭丽洁等报道高亚型选择性AURKA降解剂CT3，10倍优于抑制剂

最近，来自中科院上海药物所中山研究院的陈铁根研究员联合暨南大学张章副研究员、彭丽洁副研究员等在药物化学TOP期刊 J Med Chem. 上发表了题目为“ Discovery of a Highly Subtype-Selective AURKA PROTAC Degrader (CT3) with Superior Activity to the Inhibitor for Hematological Malignancies ”的研究论文，报道了首个基于变构位点的高亚型选择性AURAK PROTAC降解剂，细胞活性显著优于抑制剂，体内展现出潜在白血病治疗活性，并能同时抑制AURKA的激酶和非激酶功能。导读AURKA 抑制剂的两个「老大难」。 AURKA （Aurora 激酶 A）是一种在细胞有丝分裂中至关重要的丝氨酸/苏氨酸激酶，它的异常会驱动肿瘤发生，在血液肿瘤等多种癌症里是热门抗癌靶点。

精准药物

2026-07-20

血液肿瘤白血病暨南大学
精读｜先进制造技术在细胞治疗药品领域的应用及对我国的启示

前沿研究

精读｜先进制造技术在细胞治疗药品领域的应用及对我国的启示

《先进制造技术在细胞治疗药品领域的应用及对我国的启示》。 Application of Advanced Manufacturing Technologies in Cell Therapy Products and Implications for China。王雪，赵靖，卢加琪，等. 先进制造技术在细胞治疗药品领域的应用及对我国的启示. 中国药事，2026，40（ 6 ）：613-620.。

Biologics CMC

2026-07-20

细胞治疗药品
西比曼 C-CAR168 获欧洲药品管理局优先药品（PRIME）认定，用于治疗狼疮肾炎及系统性红斑狼疮

审批动态

西比曼 C-CAR168 获欧洲药品管理局优先药品（PRIME）认定，用于治疗狼疮肾炎及系统性红斑狼疮

优先药品计划（PRIority Medicines，PRIME）是 EMA 设立的一项旨在支持有望解决重大未被满足医疗需求的潜力药品的计划。该计划提供了包括早期对话和科学建议在内的强化监管支持，以帮助优化药品开发并可能加速审评进程。此次 C-CAR168 获得 EMA PRIME 认定，标志着 CAR-T 疗法用于治疗 SLE 已获得全球重要监管机构的认可，这不仅凸显了狼疮患者面临的巨大未被满足的医疗需求，也彰显了该疗法有望彻底改变现有治疗格局的潜力。

医麦客

2026-07-20

系统性红斑狼疮狼疮肾炎
Nature 子刊：浦侃裔团队开发新型蛋白靶向降解技术 SOLID，通过肝脏清除血清致病蛋白

前沿研究

Nature 子刊：浦侃裔团队开发新型蛋白靶向降解技术 SOLID，通过肝脏清除血清致病蛋白

2026 年 7 月 9 日，南洋理工大学浦侃裔教授团队在 Nature Nanotechnology 期刊发表了题为：Lysosome self-sorting nanodegraders for hepatic clearance of pathogenic serum mediators 的研究论文。在这项新研究中，研究团队报道了一种刚度导向的溶酶体自分选纳米降解剂（ Stiffness-oriented Lysosome Self-sorting Nanodegrader， SOLID ），用于在肝脏溶酶体中降解血清免疫介质。 SOLID 具有刚性的半导体聚合物核心，该核心首次被证实可在多种细胞类型中实现近乎定量的溶酶体富集。

医麦客

2026-07-20

sol 浦侃裔蛋白靶向降解技术
韩国批准Neuronata-R®干细胞疗法续用，CorestemChemon致力于恢复生产和建立美国研究基地

研发注册政策

韩国批准Neuronata-R®干细胞疗法续用，CorestemChemon致力于恢复生产和建立美国研究基地

韩国食品药品安全部（MFDS）于2026年5月批准了Neuronata-R®（lenzumestrocel）干细胞疗法的续用，这是一种用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的疗法。该疗法于2014年在韩国首次获得有条件批准。CorestemChemon公司表示，目前正在努力恢复生产，以确保患者能够继续接受治疗，同时在美国建立研究基地，以支持未来更广泛的访问。在已完成的三期临床试验中，Neuronata-R®在慢进展亚组中达到了主要终点和次要终点，包括功能与生存综合评估（CAFS）和ALS功能评分修订版（ALSFRS-R），以及慢速肺活量（SVC）的持续改善。CorestemChemon还通过加入由美国国家科学基金会（NSF）支持的再生医学研究社区，在美国建立了影响力。公司计划明年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA），并预计Neuronata-R®的全面生产将在明年早期恢复。

PRNewswire

2026-07-20
拜耳副总裁王伟谈“证据型价值沟通”：用高质量数据定义药品的临床价值

专家观点

拜耳副总裁王伟谈“证据型价值沟通”：用高质量数据定义药品的临床价值

本期访谈，我们特别邀请到了“合规生死线证据价值链”主题大会分享嘉宾拜耳副总裁、中国医学部负责人王伟老师（Kevin），深入探讨合规新政之下，如何构建“证据型价值沟通”的新模式，并实现从战略认知到实践落地的关键一跃。谈行业认知与年会主题：。为何证据成为价值链核心。

CMAC发布

2026-07-20

拜耳（中国）有限公司