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佑嘉生物与步长生物siRNA创新药BC923（YJH-014）注射液IND申请正式获CDE受理，心血管疾病创新疗法迈入临床阶段

审批动态

佑嘉生物与步长生物siRNA创新药BC923（YJH-014）注射液IND申请正式获CDE受理，心血管疾病创新疗法迈入临床阶段

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，siRNA注射液BC923（YJH-014）的新药临床试验（IND）申请已正式获得受理，受理号为CXHL2601000，注册分类为化学药品1类（境内外均未上市的创新药），申报企业为北京博源润步医药研发有限公司（步长生物全资子公司），申报日期为2026年8月13日。这是佑嘉（杭州）生物医药科技有限公司（以下简称"佑嘉生物"）与四川泸州步长生物制药有限公司（以下简称"步长生物"）自2024年5月签署战略合作以来，双方联合推进的siRNA创新药项目首次正式跨入临床申报阶段，标志着双方在心血管疾病创新疗法领域的合作取得关键性阶段成果。其中，佑嘉生物董事长崔文浩为贝壳学社五期校友。

贝壳社

2026-08-18

心血管疾病 CDE si
从羊驼到新药：VHH纳米抗体如何加速你的生物医药研发进程

前沿研究

从羊驼到新药：VHH纳米抗体如何加速你的生物医药研发进程

1993年，比利时科学家在自然杂志中首次报道羊驼外周血液中存在一种天然缺失轻链的抗体，即重链抗体（heavy-chain antibody，hcAb）。 1993年，比利时科学家在自然杂志中首次报道羊驼外周血液中存在一种天然缺失轻链的抗体，即重链抗体（heavy-chain antibody，hcAb）。该种抗体只包含一个重链可变区（VHH）和两个常规的CH2与CH3区，却具有非常好的稳定性，不像人工改造的单链抗体片段(scFv)那样容易相互沾粘，甚至聚集成聚体。

AI 西宝生物

2026-08-18

VHH纳米抗体生物医药
最高3.7亿美元！礼来布局离子通道新药研发

交易并购

最高3.7亿美元！礼来布局离子通道新药研发

8月17日，OmniAb宣布与礼来签署一项全球合作与授权协议，共同开展全新离子通道靶点药物研发项目。本次合作将充分发挥 OmniAb 在离子通道靶点发现与筛选领域的平台能力，双方暂不公开具体治疗靶点与候选药物分子形式。礼来将主导该项目后续的临床开发与商业化工作。

研发客

2026-08-18

离子通道新药
刚刚！赛默飞官宣中国区新总裁

人事变动

刚刚！赛默飞官宣中国区新总裁

8月18日，赛默飞宣布现任东南亚地区副总裁兼总经理Dan Rosen接任方明杰（Miguel Faustino），成为新一任中国区总裁。未来几个月两人将完成交接，方明杰返回美国担任新的领导职务。 Dan Rosen的简历，赛默飞内部并不陌生。

药时空

2026-08-18

赛默飞
AI+CSA双驱破局，药企轻装合规新路径

公司动态

AI+CSA双驱破局，药企轻装合规新路径

伴随全球医药数字化与AI监管持续升级，欧盟GMP Annex22、FDA AI指导原则及国内人工智能药品监管相关意见相继落地，重塑了药企质量合规与系统验证标准。 AI赋能质控与CSA精简合规相辅相成，却也让行业面临落地边界模糊、飞检风险难控等难题。聚焦新规下药企AI质量应用合规边界、核查应对策略与CSA落地实操，全程立足一线业务痛点，输出可复用实战方案。

蒲公英Biopharma

2026-08-18

AI+CSA
赛默飞任命Dan Rosen为中国区总裁

人事变动

赛默飞任命Dan Rosen为中国区总裁

未来几个月，Dan将逐步交接并履新，并于第四季度与Miguel密切协作，确保客户、团队及业务各方面的平稳过渡。 Miguel将与家人返回美国，并在赛默飞内部担任新的领导职务。赛默飞全球高级副总裁兼区域总裁司马睿 (Mark Smedley)表示：“中国是赛默飞具有重要战略意义的市场，也正日益成为全球科学与生物制药创新的重要中心。

CPHI制药在线

2026-08-18

赛默飞
Nature Biotechnology | 那些“没有被降解”的蛋白，可能才是下一批分子胶靶点

前沿研究

Nature Biotechnology | 那些“没有被降解”的蛋白，可能才是下一批分子胶靶点

近日，《 Nature Biotechnology》的研究报道 “ Proteome-wide identification of the druggable CRBN interactome ” ，换了一个颇有启发性的提问方式：与其只寻找“已经被降解的蛋白”，为什么不先寻找那些已经能够与CRBN弱结合、却还没有被降解的蛋白。研究人员发现，从锌指蛋白到结构完全不同的蛋白家族，人蛋白质组中可能存在一个此前被低估的“潜在CRBN互作组（latent CRBN interactome）”。而这些微弱的相互作用，或许正是下一代分子胶药物的起点。

生物探索

2026-08-18

锌 CRBN lat
复方脑肽节苷脂联合依达拉奉右崁醇治疗进展性脑梗死临床观察

临床研究

复方脑肽节苷脂联合依达拉奉右崁醇治疗进展性脑梗死临床观察

进展性脑梗死致残、致死率高，单纯溶栓或抗凝治疗难以完全阻止神经功能恶化，氧化应激和炎症反应是重要推手。本研究旨在评估复方脑肽节苷脂联合依达拉奉右莰醇的疗效与安全性。纳入126例急性进展性脑梗死患者，随机分为对照组（依达拉奉右旋醇）和研究组（联合复方脑肽节苷脂），治疗14天，比较神经功能、氧化应激及炎性指标。

步长五星

2026-08-18

脑梗死脑梗
东南亚市场新进展！科兴制药出海产品英夫利西单抗在泰国获批上市

审批动态

东南亚市场新进展！科兴制药出海产品英夫利西单抗在泰国获批上市

公司引进的迈博太科英夫利西单抗生物类似药（类停®， R eminton ），于近日获泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）批准上市。截至目前，该产品已顺利获得秘鲁、印度尼西亚、巴基斯坦、孟加拉、马来西亚等多个国家和地区的准入，国际化进程快速推进。注射用英夫利西单抗（类停®）于2021年获国家药监局批准上市，是国内首个获批上市的英夫利西单抗生物类似药，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、成人溃疡性结肠炎的治疗。

科兴制药

2026-08-18

类停克罗恩病泰国
康哲药业：上半年营收利润双增长，CSO 向创新药企转型持续兑现

财报业绩

康哲药业：上半年营收利润双增长，CSO 向创新药企转型持续兑现

8 月 17 日，康哲药业公布 2026 年上半年中期业绩，报告期实现营业额 45.01 亿元，同比增长 12.5%，归母应占溢利接近 9.86 亿元，营收利润同步稳健上行。同时，创新及独家产品收入达到 16.99 亿元，同比提升 19.7%，占总营收比重进一步抬升至 37.7%，研发投入大幅增加，分红与股份回购同步落地，标志这家从传统 CSO 转型而来的专科药企，转型成效持续显现。不过，随着带量采购全面推开，原有成熟原研品种遭遇冲击，公司从 2018 年前后开启战略转向，不再单纯依赖代理销售，走上 license‑in 引进、自主研发、产业投资三管齐下的转型路径，重心转向皮肤科、肾病、眼科、消化自免等差异化专科赛道，避开竞争拥挤的肿瘤领域，尽量选择临床存在空白、仿制药难以简单替代的品种。

医药云端工作室

2026-08-18
重磅利好！丙酸氟替卡松纳入2026版国家基本药物目录

研发注册政策

重磅利好！丙酸氟替卡松纳入2026版国家基本药物目录

2026版国家基本药物目录。近日，《国家基本药物目录（2026年版）》正式发布，呼吸领域最具价值产品丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（2ml∶0.5mg）正式纳入新版基药目录。国家基本药物目录是医疗卫生机构药品配备使用的重要依据。

药闻康策

2026-08-18
药品管理法实施条例大家谈 | 尽职免罚需平衡严管与激励

研发注册政策

药品管理法实施条例大家谈 | 尽职免罚需平衡严管与激励

新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）已于5月15日起正式施行。其中，第八十六条针对药品经营、使用环节销售、使用假劣药的处置，设立了“尽职免罚”规则，实现监管执法从以往“减轻处罚”到“免予处罚”的制度性突破，是本次修订的一大亮点。《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

中国医药报

2026-08-18

药品管理法
新起点，大未来：弘翼临床正式加入Emerald Clinical

临床研究

新起点，大未来：弘翼临床正式加入Emerald Clinical

作为Emerald Clinical在亚太区深化运营的战略支点，弘翼临床全面传承全球统一的运营标准与科学体系，致力于为中国及全球客户提供更敏捷、更落地的临床研发服务。依托Emerald深耕亚太多年的科研积淀，我们在肾病、肿瘤、心血管代谢、自身免疫、眼科及早期临床开发等核心领域形成了公认的领先优势，能为复杂疾病领域的创新疗法，提供从首次人体试验至上市后研究的全生命周期科学支撑。

弘翼Emerald Clinical

2026-08-18

Emerald C 弘翼
以 NK 免疫构建抗癌闭环：斩断肿瘤萌发、侵袭、复发全链条

前沿研究

以 NK 免疫构建抗癌闭环：斩断肿瘤萌发、侵袭、复发全链条

作为人体核心的粒状淋巴细胞，NK细胞是先天免疫系统的核心战力，单从命名便能读懂它的独特优势——“自然杀伤”，代表着与生俱来、无需后天激活的原生防御本领。不同于其他需要后天培养的免疫细胞，NK细胞的杀伤功能是先天自带的，是人体进化而来的天然免疫护盾。这支免疫尖兵的靶向目标十分明确，专门清除体内各类“有害细胞”：机能衰退、代谢异常的衰老细胞，被病毒、细菌侵袭感染的病变细胞，以及最让人忌惮、会诱发癌变的肿瘤细胞。

贵州卡尔细胞生物

2026-08-18

肿瘤
DRG3.0将发布，158个基层病种同病同付

医保动态

DRG3.0将发布，158个基层病种同病同付

8月17日，记者从国家医保局组织召开的 “医保支持基层政策解读暨基层病种遴选情况介绍活动”上获悉，在即将印发的按病种付费 3.0版分组方案中，新增了一项制度安排：国家层面推荐基层病种，其中DRG（疾病诊断相关分组）基层病种 31个，DIP（按病种分值付费）基层病种 127个。据悉，上述基层病种将随DRG/DIP3.0版分组方案及技术规范一并印发。基层病种，是指适宜在符合条件的二级及以下医疗机构收治，相关医疗机构具备承接能力且诊疗技术成熟的常见病、多发病及部分慢性病病种。

医药经济报

2026-08-18

DRG3
济元基因 iPSC 来源通用现货细胞治疗产品获美国 FDA IND 许可

审批动态

济元基因 iPSC 来源通用现货细胞治疗产品获美国 FDA IND 许可

近日，杭州济元基因科技有限公司（济元基因）宣布，其自主研发的用于治疗急性髓系白血病的通用现货型免疫细胞治疗产品 CG101 注射液，已正式获得美国FDA新药临床试验申请（IND）许可，获准开展多中心 I 期临床研究。这也是中国首个获 FDA IND 许可的经基因编辑修饰的 iPSC 来源免疫细胞治疗产品。 CG101 注射液是一款来源于人诱导多能干细胞（iPSC）的通用现货型免疫细胞治疗产品。

细胞治疗前沿

2026-08-18

急性髓系白血病细胞治疗 iPSC
信念医药杜氏肌营养不良症基因治疗药物获美国FDA快速通道认定（FTD）

审批动态

信念医药杜氏肌营养不良症基因治疗药物获美国FDA快速通道认定（FTD）

近日，专注前沿基因治疗领域的创新型企业信念医药集团（Belief BioMed，BBM）（下称“信念医药”）宣布：其自主研发和生产的BBM-D101注射液已获美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定（Fast Track Designation, FTD），用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）。其意味着BBM-D101注射液的临床价值再次获得监管机构的认可。 BM-D101注射液是信念医药拥有自主知识产权的重组腺相关病毒（rAAV）基因治疗药物。

细胞治疗前沿

2026-08-18

杜氏肌营养不良 FDA 杜氏肌营养不良症
荣登Nature Medicine！依沃西联合化疗一线治疗TNBC II期研究结果发表，III期注册性研究高效推进

临床研究

荣登Nature Medicine！依沃西联合化疗一线治疗TNBC II期研究结果发表，III期注册性研究高效推进

近日，康方生物全球首创的肿瘤免疫2.0基石药物依达方 ® （通用名：依沃西单抗注射液）联合化疗，用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌 ( TNBC)的II期临床研究结果，全文发表于国际顶级医学期刊《自然·医学》 (Nature Medicine) 。研究结果显示，依沃西联合化疗一线治疗TNBC展现出突破性的疗效和良好的安全性。基于此项研究的优异数据，依沃西联合疗法一线治疗TNBC已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物(BTD)名单，目前该适应症的多中心、随机、双盲III期临床研究(HARMONi-BC1/AK112-308)正在高效推进中。

康方生物Akeso

2026-08-18

TNBC
大药厂未来创新来自中国？部分美国公司坚持“美国制造”

公司动态

大药厂未来创新来自中国？部分美国公司坚持“美国制造”

1/3交易来自中国，药企的未来是否源于中国创新？一些美国公司选择了不同的路径。再生元超过80%的员工和资产在美国本土，所有获FDA批准的药物均诞生于其纽约实验室；安进运营着生物技术行业规模最大的美国本土生产网络，并持续扩大国内产能。

研发客

2026-08-18

大药厂
微灵医疗完成超亿元融资，加速植入式脑机接口临床转化

医药投融资

微灵医疗完成超亿元融资，加速植入式脑机接口临床转化

近日，微灵医疗宣布完成超亿元人民币融资，本轮融资由君重资本领投，其管理的嘉兴英诺特产业基金为主要出资方之一。此前，微灵医疗已获得高榕创投、生命园创投、鼎晖投资、力合科创等多家一线投资机构加持。本轮融资将重点用于推进植入式脑机接口核心产品的临床验证，加快医疗器械注册申报进程，完善生产制造体系建设，并持续拓展面向神经功能修复领域的临床应用布局。

高榕创投

2026-08-18

微灵医疗