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  • 瑞达普®在华获批，诺奖平台siRNA在极高甘油三酯疾病率先抢滩成功！
    审批动态
    瑞达普®在华获批，诺奖平台siRNA在极高甘油三酯疾病率先抢滩成功！
    正因如此，全球众多企业纷纷涌入这一赛道，而在siRNA这一方向，针对心血管疾病的研发投入持续升温。 2026年1 月 6 日 ，中国国家药品监督管理局 （ NMPA ） 正式批准瑞达普 ® （普乐司兰钠注射液） 的新药上市申请 （ NDA ） ， 在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征 （ FCS ） 成人患者的甘油三酯水平 。 除 FCS 之外 ， 普乐司兰钠注射液 在 更广泛治疗领域的 潜力 也进一步凸显。
    药时代
    2026-01-07
    心血管疾病 siRNA 瑞达普
  • RNA脂质纳米颗粒新药申报药学评价的一般考虑
    审批动态
    RNA脂质纳米颗粒新药申报药学评价的一般考虑
    RNA脂质纳米颗粒新药申报药学评价的一般考虑。 方法： 通过文献综述并结合药品审评经验，系统梳理当前基于脂质纳米颗粒的RNA药物的设计原理、质量控制要点及评价策略。 RNA药物；脂质纳米颗粒；质量研究与控制；药学评价。
    凡默谷
    2026-01-07
    RNA脂质纳米颗粒新药
  • 丽珠医药莱康奇塔单抗银屑病适应症上市申请获受理并被纳入优先审评
    审批动态
    丽珠医药莱康奇塔单抗银屑病适应症上市申请获受理并被纳入优先审评
    丽珠医药（深交所代码：000513；香港联交所代码：01513）宣布，公司研发的1类创新生物药——莱康奇塔单抗，用于治疗中重度斑块状银屑病的新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理，并获准纳入优先审评审批程序，标志着这款首个中国自主研发、全球进度第二的IL-17A/F双靶点抑制剂，凭借其在中国银屑病治疗领域首个头对头优效研究的扎实数据，正式进入上市“快车道”。 此次上市申请的核心依据，是一项旨在评估莱康奇塔单抗疗效与安全性的随机、双盲、阳性药物（司库奇尤单抗，商品名：可善挺®）对照的III期临床研究。 本项研究在设计上创下了中国银屑病治疗领域的两个“第一”：它是该领域中国首个且目前唯一采用阳性药物对照的创新药临床研究，也是临床疗效主要终点设置标准最高（唯一选择PASI 100应答，即100%皮损清除）的研究。
    丽珠医药
    2026-01-07
    莱康奇塔单抗银屑病
  • 关于基药，你在期待什么？
    前沿研究
    关于基药，你在期待什么？
    企业不要期待产品进基药能改命，代理商朋友，也不要期待，基药能有多大的价值。 因为，现在的基药，已经不是当年的基药了。 最核心原因是，国采削弱了产品价值。
    药筛
    2026-01-07
    基药
  • 8.65亿！辉瑞又出手了
    医药投融资
    8.65亿！辉瑞又出手了
    1月6日，辉瑞（Pfizer）宣布与美国肿瘤免疫疗法公司Cartography Biosciences达成一项研发合作，双方将围绕“肿瘤选择性抗原”的发现与验证展开研究。 在交易结构上，辉瑞将向Cartography支付最高6500万美元的前期及研发里程碑款项，并保留对多个靶点项目的选择权。 双平台破局：10倍公开数据量，解锁2500万潜在靶点组合。
    动脉网-最新
    2026-01-07
    肿瘤
  • 刚刚！国家医保局公布新版医保目录药品变化名单！2026年1月1日起还有这10项政策落地
    医保动态
    刚刚！国家医保局公布新版医保目录药品变化名单！2026年1月1日起还有这10项政策落地
    2026年1月7日，国家医保局发布《新版医保药品目录发生了哪些变化？ 》， 汇总了2025年目录调整药品变更情况 ，新版目录自2026年1月1日起已在全国落地执行。 新版目录 自2026年1月1日起全国执行，目录总数增至3253种。
    掌上易联通
    2026-01-07
    医保局
  • 直播推荐 | 生物药从早期开发到商业化的端到端成功策略：整合CMC开发与DS/DP生产
    交易并购
    直播推荐 | 生物药从早期开发到商业化的端到端成功策略：整合CMC开发与DS/DP生产
    生物药从实验室阶段到商业化终端，CMC开发与DS/DP生产的衔接是关键。生物制品圈联合龙沙（Lonza）推出实战直播，聚焦整合CMC开发与DS/DP生产，由三位资深专家分享实战方案。直播将深度解析从研发到商业化的全链路难题，包括跨厂区技术协同、CMC效率陷阱等。龙沙的解决方案包括共享质量体系、跨职能项目管理以及前瞻性CMC策略。此直播旨在为生物药研发、生产从业者提供避坑指南和实战必修课。
    微信公众号
    2026-01-07
  • 恒瑞创新药艾泽利®获批上市，为晚期胃癌一线治疗带来全新选择
    研发注册政策
    恒瑞创新药艾泽利®获批上市，为晚期胃癌一线治疗带来全新选择
    恒瑞医药自主研发的1类创新免疫治疗药物瑞拉芙普α注射液（艾泽利®）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗PD-L1阳性晚期胃癌。该药物是全球首款获批的抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白，有望重塑胃癌免疫精准治疗格局。中国胃癌患者数量庞大，艾泽利®的上市将为患者提供新的治疗选择，改善生活质量。艾泽利®的获批基于一项在中国开展的大型III期临床研究的积极结果，显示出良好的疗效和安全性。恒瑞医药将继续致力于肿瘤治疗新技术的探索，为全球患者带来更多福祉。
    美通社
    2026-01-07
    江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 中国原研宠物止痒药！礼蓝夫速宁犬特应性皮炎适应证获批
    审批动态
    中国原研宠物止痒药！礼蓝夫速宁犬特应性皮炎适应证获批
    为什么宠物 “一类新药”如此稀少，每一次获批都引发行业震动？ 关键在于，它闯过的是一条 “无人区”赛道。 宠业家消息，近日，礼蓝动保中国宣布，旗下其创新产品夫速宁（通用名：礼舒替尼片）已正式获批用于控制犬特应性皮炎（ Canine Atopic Dermatitis, AD）引起的瘙痒症。
    宠业家
    2026-01-07
    atopic dermatitis 礼蓝夫
  • 写意直播333期 | 别让低效烧钱！临床研究倍速进阶：用AI实现效率与成本的双重革命
    研发注册政策
    写意直播333期 | 别让低效烧钱！临床研究倍速进阶：用AI实现效率与成本的双重革命
    在AI技术日益普及的今天，临床研究如何运用大数据和AI技术解决患者招募、数据采集和质量控制等问题成为行业关注的焦点。医渡科技智能临床研究业务负责人郝原于1月8日晚上20:00在写意直播间进行线上分享，针对药企和医院机构的核心痛点，深入剖析AI在临床研究中的应用，提供实战经验和落地思路。郝原拥有超过10年的医疗大数据行业经验，擅长业务规划，推动数字化和AI智能化技术在临床试验中的应用。本次直播免费参加，可通过扫描二维码报名并预约。此外，还有直播交流群和商务合作信息提供。
    微信公众号
    2026-01-07
  • 2025年中国创新药十大出海，释放了哪些信号？
    交易并购
    2025年中国创新药十大出海，释放了哪些信号？
    2025年，中国创新药出海迈上新台阶，交易规模和金额均创下历史新高。年度交易总额前十的入围门槛已抬升至30亿美元以上，头部交易的含金量显著提升。新型合作模式如NewCo、Co-Co等占比明显上涨，成为行业新趋势。头部交易案例包括启德医药130亿美元的ADC药物合作、恒瑞医药125亿美元的COPD药物合作、信达生物114亿美元的Co-Co模式合作等。这些交易不仅展示了创新药出海的规模与质量提升，也预示着中国创新药国际化进程的加速。
    微信公众号
    2026-01-07
  • 2025全球最贵药物TOP榜
    交易并购
    2025全球最贵药物TOP榜
    2025年，全球最贵药物榜单中，基因疗法占据绝对主导地位，前9席均被基因疗法包揽，价格超过200万美元。其中，协和麒麟的基因疗法Lenmeldy以425万美元的价格成为全球最贵药物。然而，高昂的定价和商业化难题使得基因疗法的发展面临挑战。尽管如此，全球基因治疗市场仍处于高速增长通道，预计到2035年市场规模将突破320亿美元。中国基因治疗市场预计将以53.4%的复合年增长率高速增长，展现出广阔的发展前景。
    微信公众号
    2026-01-07
  • 宜明昂科的“华丽分手”
    公司动态
    宜明昂科的“华丽分手”
    1月6日晚间，一份公告悄然使生物医药圈沸腾起来。 一时间猜测四起，是双方合作不睦？ 次日一早，宜明昂科就此事召开了线上会议。
    同写意
    2026-01-07
  • 平台合作 | 重组人透明质酸酶rHuPH20，“皮下制剂”的开发伴侣
    公司动态
    平台合作 | 重组人透明质酸酶rHuPH20，“皮下制剂”的开发伴侣
    2017年罗氏利妥昔单抗皮下注射剂获FDA批准上市，成为了首款获批上市的用于治疗恶性肿瘤的皮下注射抗体药物。 2021年，康宁杰瑞皮下给药的恩沃利单抗获批上市，用于晚期实体瘤成人患者治疗。 重组人透明质酸酶PH20 (rHuPH20) 是一种高度纯化的重组人PH20酶，其氨基酸序列为人类而非动物来源，从而最大限度地降低了动物制剂相关的致敏风险。
    bioSeedin柏思荟
    2026-01-07
    透明质酸酶 皮下制剂
  • 当一款双抗频频被放弃……
    审批动态
    当一款双抗频频被放弃……
    AK112 点燃了医药行业对 IO 2.0 的狂热想象，双特异性抗体被视为突破 PD-(L)1 单抗治疗时代瓶颈的关键方向。 PD-(L)1/VEGF 、 PD-(L)1/4-1BB 、 PD-(L)1/CTLA-4…… 全球范围内进入临床阶段的相关管线已超百款，其中约 75% 来自中国药企，资本市场也给出了极高的估值，试图复刻甚至超越 K 药、 O 药的辉煌。
    bioSeedin柏思荟
    2026-01-07
    双抗
  • 中国科学院新进展登上《科学》！开发全新药物发现平台
    前沿研究
    中国科学院新进展登上《科学》！开发全新药物发现平台
    在精准医疗的时代，找到能精准识别并作用于特定疾病细胞（例如肿瘤细胞）的分子“钥匙”，是开发新型诊断工具和靶向疗法的关键。 其中， 核酸适配体 就是一把备受关注的“钥匙”。 研究人员需要为这类疾病发现新的靶点，同时找到精准的治疗方案。
    学术经纬
    2026-01-07
    肿瘤 药物 科学院
  • PROTAC®乳腺癌新药有望获批；多款分子胶新药为癌症等患者带来希望
    审批动态
    PROTAC®乳腺癌新药有望获批；多款分子胶新药为癌症等患者带来希望
    面对层出不穷的新分子类型，药明康德及时捕捉机遇，为立足前沿的创新者赋能。 异双功能性蛋白降解剂：首款PROTAC®新药有望获批。 异双功能性蛋白降解剂通过一端结合靶点蛋白，另一端连接介导蛋白酶体、溶酶体或细胞内吞等降解过程的功能性蛋白，实现对特定靶点蛋白的选择性降解。
    学术经纬
    2026-01-07
    乳腺癌 PROTAC 乳腺癌新药
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