摩熵视野

摩熵视野，医药健康产业资讯聚合平台，每日更新医药行业最新动态。涵盖新药审批、研发注册政策、临床研究进展、药品招标采购、医保动态、药企财报、交易并购、投融资、人事变动、前沿研究、专家观点与行业分析，为医药从业者提供全面及时的产业资讯服务。

共 365207 篇内容

涉及安全事故，再生元叫停单抗临床研究

临床研究

涉及安全事故，再生元叫停单抗临床研究

近日，再生元叫停了代号 TITAN 的 Phase1/2a 期临床试验，该试验评估的是抗 CD3 单克隆抗体 REGN7041 用于非感染性葡萄膜炎。公司声明称，因观察到一起安全事件，经风险收益评估后自愿终止研究，目前已展开调查但“具体根本原因尚未确定” 。 CD3 是 T 细胞表面的促炎蛋白复合物，也是单克隆抗体领域历史最悠久的靶点之一。

抗体圈

2026-08-18

CD3 单克隆抗体非感染性葡萄膜炎
国产首款！又一新适应症申报上市

审批动态

国产首款！又一新适应症申报上市

8月17日，CDE官网显示，石药集团/康宁杰瑞的安尼妥单抗注射液新适应症上市申请获受理（受理号：CXSS2600126），拟联合多西他赛（白蛋白结合型）一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌。该适应症已纳入优先审评。这是安尼妥单抗本月内在乳腺癌领域收获的第二项上市申报，此前新辅助治疗适应症刚刚获受理。

抗体圈

2026-08-18

HER2 乳腺癌新适应症
康方生物H6 PFS更新 HR 0.6→0.72

前沿研究

康方生物H6 PFS更新 HR 0.6→0.72

一、近期股价可能下跌的"元凶"。康方生物近期股价莫名下跌，根源在于依沃西H6适应症获批上市时，说明书中PFS（无进展生存期）的HR（风险比）从之前的0.60更新为0.72。 H6试验结论不受影响，PFS依然显著有效（p=0.003），mPFS差值仍有4个多月。

IO笔记

2026-08-18

H6 PFS
爆量跌停，Biotech龙头被错杀？

财报业绩

爆量跌停，Biotech龙头被错杀？

昨夜，EyePoint跌了67%；今天上午，贝达药业一度20CM跌停，从69.65元砸到55.72元。贝达与eyepoint的渊源。故事要回到2020年。

瞪羚社

2026-08-18

Biotech
康方怎么了？

公司动态

康方怎么了？

就在药明们在“对子顶”的质疑声中力挽狂澜、勇破新高的同时，创新药作为 CXO 的依存方，却仍犹犹豫豫止步不前。信达百济这种明显走出趋势的 biopharma ，仍旧不敢仰视去年年中高点；百利博泰两家突起的川军，势如破竹却一直止步于 1500 亿魔咒；艾力斯复宏这种业绩早已企稳的确定性企业，“创新”几乎是根本给不了一点溢价；就不说一众早已转型成功的传统大厂们，估值对标的仍旧是常年对标 15 倍的 MNC …… 这其中，又属曾经的创新药风向标，康方生物，因为一张最近才随着说明书更新出来的生存曲线图，两天在板块无特别利空情况下砸 11 个点，再一次渲染着创新药的“渣男”属性：永远在哄你的路上，却永远给不出实际行动。

IO笔记

2026-08-18
FDA新版《药物研发申报指南》，来了！

研发注册政策

FDA新版《药物研发申报指南》，来了！

2026年8月17日，FDA发布了新版《行业指南：如何确定提交ANDA还是505(b)(2)申请》草案，该文件系统阐述了两种简化申报路径的适用情形、科学考量，以及决策关键点，以帮助药品研发企业判断其产品应通过ANDA（505(j)路径）申报，还是505(b)(2)路径申报。新版指南定稿后将取代 2019年5月的旧版指南。 FDA药品上市申请四大路径。

GMP办公室

2026-08-18

FDA
阿斯利康/第一三共：Enhertu一线治疗肺癌III期研究成功

临床研究

阿斯利康/第一三共：Enhertu一线治疗肺癌III期研究成功

8月17日，阿斯利康和第一三共联合宣布Enhertu（德曲妥珠单抗）单药一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的III期DESTINY-Lung04研究取得了高水平的积极结果。 Enhertu是一种靶向HER2的ADC药物，由第一三共和阿斯利康合作开发和商业化。 Enhertu于2019年2月首次在美国获批上市，随后于2020年、2021年、2023年分别在日本、欧洲和中国获批上市。

佰傲谷BioValley

2026-08-18

HER2 第一三共非小细胞肺癌
罗氏和GSK达成合作

公司动态

罗氏和GSK达成合作

8月18日，罗氏旗下公司中外制药（Chugai Pharmaceutical）宣布与GSK签署了针对抗登革病毒抗体“AID351”的独家许可协议。该协议是继两家公司于2025年1月30日签署合作协议之后的又一重要进展。 GSK将负责该资产的临床开发（包括I期临床试验）和生产。

新药说

2026-08-18

登革病毒 GSK
药明生物入选全球可持续生物医药领军企业最佳实践以Green CRDMO赋能行业绿色转型

公司动态

药明生物入选全球可持续生物医药领军企业最佳实践以Green CRDMO赋能行业绿色转型

榜单汇聚了默沙东、礼来、强生、阿斯利康、武田制药、葛兰素史克和拜耳等全球领先药企，药明生物凭借其卓越的可持续发展实践入选，与行业企业共同展现产业价值链推动绿色转型的多元路径，也体现了公司可持续发展实践获得的国际行业认可。可持续发展正从企业履行社会责任的要求，逐步演变为驱动产业升级和企业竞争力提升的重要因素。可持续发展的答案正是Green CRDMO。

药明生物

2026-08-18
元生创投Family | 18个月内完成两轮数亿元融资！耐维思生物加速打造下一代AI驱动ADC

医药投融资

元生创投Family | 18个月内完成两轮数亿元融资！耐维思生物加速打造下一代AI驱动ADC

近日，耐维思生物医药（上海）有限公司（Navi Therapeutics，下称“耐维思生物”）正式宣布完成A轮融资。公司成立仅约一年半，已先后落地天使轮、A轮两轮融资，累计融资总额达数亿元人民币。当前实体瘤异质性、治疗耐药是传统ADC药物疗效受限的核心行业难题，耐维思生物作为国内稀缺的 AI-in-the-loop 创新ADC研发企业，以「Science to Hope」为研发初心，聚焦实体瘤赛道开发差异化新一代抗体偶联药物。

元生创投

2026-08-18

实体瘤元生创投Family 耐维思生物
GLP-1 红利助推礼来并购“抢滩”：10 笔交易豪掷 250 亿美元

交易并购

GLP-1 红利助推礼来并购“抢滩”：10 笔交易豪掷 250 亿美元

2026 年第一季度，礼来营收达 198 亿美元，主要得益于替尔泊肽（商品名：Mounjaro（穆峰达）/Zepbound，分别用于 2 型糖尿病和肥胖症）的强劲表现。其中多笔交易旨在获取支撑药物研发的递送平台与基础设施，反映出礼来的战略重心已从 2024-2025 年专注于特定治疗领域的单一资产收购，转向多元化平台布局。第一季度营收环比增长 2.5%；其中穆峰达销售额环比攀升 17.5%，达 86.6 亿美元。

科睿唯安生命科学与制药

2026-08-18

穆峰达
分子克隆1-分子克隆技术及常用载体&如何制备线性化载体

前沿研究

分子克隆1-分子克隆技术及常用载体&如何制备线性化载体

分子克隆是指通过将目的基因插入合适的载体，形成重组DNA，并指导其在宿主体内获得多个复制品。本期来为大家讲解分子克隆技术及常用载体和如何制备线性化载体。分子克隆技术及常用载体。

汉恒生物

2026-08-18

分子克隆技术
ACS Nano丨细胞外囊泡“精准投送”紫杉醇，激活线粒体自噬修复脊髓损伤

前沿研究

ACS Nano丨细胞外囊泡“精准投送”紫杉醇，激活线粒体自噬修复脊髓损伤

2026年3月3日，中国科学技术大学附属第一医院戎玉罗副研究员团队在《ACS Nano》（IF=17.3）期刊上发表了题为“Extracellular Vesicle-Mediated Precision Delivery of Paclitaxel Activates Mitophagy to Promote Repair after Spinal Cord Injury（细胞外囊泡介导的紫杉醇精准递送通过激活线粒体自噬促进脊髓损伤后的修复）”的研究论文。该研究开发了一种基于基质金属蛋白酶（MMP）响应性肽段（ACPP）修饰的细胞外囊泡（EVs）递送系统，用于精准递送微管稳定剂紫杉醇（PTX），实现PTX在脊髓损伤（SCI）部位的高效富集，为SCI治疗提供了全新的多靶点干预策略。值得注意的是，文章使用了汉恒生物提供的mRFP-GFP-LC3自噬双标腺病毒和Parkin敲低腺病毒，以研究PINK1-Parkin介导的线粒体自噬在神经修复中的关键作用。

汉恒生物

2026-08-18

腺病毒脊髓损伤细胞外囊泡
眼科管线失利，贝达药业20cm跌停！

财报业绩

眼科管线失利，贝达药业20cm跌停！

2026年8月18日，贝达药业（300558.SZ）开盘直接封死20%跌停板，股价由前一交易日收盘价69.65元下探至55.72元，单日总市值蒸发接近58亿元。而引发这场剧烈股价冲击的导火索，是公司寄予厚望的眼科缓释管线EYP1901——全球Ⅲ期临床主要终点未达预期；受同一消息冲击，贝达药业美股合作企业EyePoint股价当日暴跌近67%，遭遇重挫。海外临床失利，引爆市场恐慌。

一度医药

2026-08-18

眼科管线失利
自免新药3期成功

临床研究

自免新药3期成功

近日，荷兰免疫生物技术公司 argenx 公布旗下皮下注射剂型 Vyvgart Hytrulo （ efgartigimod ，艾加莫德）用于成人自身免疫性肌炎的 2/3 期 ALKIVIA 研究关键阳性结果，公司计划基于该项试验数据向 FDA 提交上市申请，有望为这一尚无靶向药物的罕见自身免疫疾病带来全新治疗选择。 ALKIVIA 研究共计入组 264 例正在接受基础治疗的成人患者，试验达到主要研究终点。在 IMNM （免疫介导的坏死性肌病）与 DM （皮肌炎）合并患者人群中，经过 52 周治疗，相较于安慰剂组， Vyvgart Hytrulo 组患者的总体改善评分（ TIS ）平均提升幅度高出 15.4 分，该评分综合评估肌肉力量、日常躯体功能以及肌肉外疾病活动等六大维度，改善兼具统计学显著性与临床实际意义。

一度医药

2026-08-18

自免新药
今日头条：治疗渐冻症的全球创新药，正从光谷走向临床

临床研究

今日头条：治疗渐冻症的全球创新药，正从光谷走向临床

8月14日，长江日报记者从达尔文生物科技（湖北）有限公司（以下简称“达尔文生物”）获悉，由该公司自主研发的用于治疗渐冻症的国产创新药Darwin-ALT001，将于8月底在美国启动一期临床研究。该药在中国围绕渐冻症和缺血性脑卒中两个适应症的一期临床研究均已完成总结报告，两项研究均达到预设的安全性、耐受性及剂量探索目标。 “渐冻症至今仍是神经退行性疾病领域最具挑战性的疑难重症之一。”

光谷生物城

2026-08-18

达尔文生物渐冻症创新药
核心管线来自达石，Slate反向并购Fulcrum登陆纳斯达克

交易并购

核心管线来自达石，Slate反向并购Fulcrum登陆纳斯达克

合并后的实体将以Slate Medicines之名运营，股票代码更换为“SLTE” 。 Slate借Fulcrum的上市外壳完成了一次高效的纳斯达克登陆。这场交易的深层动因，源于Fulcrum数月前遭遇的致命挫折。

药时代

2026-08-18

纳斯达克
全球首创免疫豁免细胞疗法：hiSC为难治性RA患者带来“多通路协同阻断关节病变”新希望

前沿研究

全球首创免疫豁免细胞疗法：hiSC为难治性RA患者带来“多通路协同阻断关节病变”新希望

类风湿关节炎（ RA）被称为“不死的癌症”——它不会直接致命，却以慢性滑膜炎症和进行性关节破坏，让患者在数十年的病程中逐渐丧失活动能力。全球有超过1792万RA患者，我国RA患者超过500万，其中病程超过15年者致残率高达60%以上 1~2 。在过去二十年中，尽管传统合成 DMARDs、生物制剂和JAK抑制剂的相继问世让“达标治疗”成为可能，但仍有相当一部分患者对现有药物应答不佳。

华卫恒源

2026-08-18

类风湿关节炎癌症关节病变
首个国产 HER2 双抗又一新适应症申报上市

审批动态

首个国产 HER2 双抗又一新适应症申报上市

8 月 17 日，CDE 官网显示，石药集团/康宁杰瑞安尼妥单抗注射液一项新适应症上市申请获得受理，受理号为 CXSS2600126，适应症为联合多西他赛（白蛋白结合型）一线治疗不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌。安尼妥单抗（研发代号： KN026 ）是康宁杰瑞宣研发的一款 HER2 双抗，可同时结合 HER2 的两个非重叠表位，导致 HER2 信号阻断。 2021 年 8 月，石药集团附属公司津曼特生物与康宁杰瑞达成一项 10 亿元的独家授权许可协议，获得该药在中国内地乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

丁香园 Insight 数据库

2026-08-18

HER2 乳腺癌双抗
阿斯利康「重磅炸弹」新适应症在中国申报上市

审批动态

阿斯利康「重磅炸弹」新适应症在中国申报上市

8 月 17 日， CDE 官网显示，阿斯利康马来酸阿可替尼片一项新适应症上市申请获得受理。根据公开资料和临床试验进展，Insight 数据库推测本次适应症为：与维奈克拉联合，用于既往未经治疗的成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。来源： ClinicalTrials 官网。

丁香园 Insight 数据库

2026-08-18