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Scholar Rock更新apitegromab SMA药物审批进展

研发注册政策

Scholar Rock更新apitegromab SMA药物审批进展

全球生物制药公司Scholar Rock今日更新了其针对脊髓性肌萎缩症（SMA）的apitegromab药物的市场授权申请（MAA）审批进展。EMA正在审查包含Catalent Indiana LLC（Novo Nordisk的一部分）填充/包装设施的apitegromab MAA。Scholar Rock正在等待FDA对Catalent Indiana的检查分类更新。如果FDA重新分类Catalent Indiana，CHMP意见预计将在2026年下半年发布。如果Catalent Indiana未被重新分类，Scholar Rock将与EMA合作，利用公司的第二个填充/包装设施推进apitegromab MAA。第二个填充/包装设施位于美国，生产多种商业产品，并与FDA和EMA都保持着良好的关系。Scholar Rock预计将在2026年8月6日的第二季度财报电话会议上提供更新。

Biospace

2026-07-20

Scholar Rock Inc
LAPIX Therapeutics完成类风湿性关节炎临床试验患者招募

研发注册政策

LAPIX Therapeutics完成类风湿性关节炎临床试验患者招募

LAPIX Therapeutics公司宣布，其主导药物LPX-TI641在类风湿性关节炎（RA）临床试验中的患者招募工作已圆满完成。该药物是一种首创的口服TIM 3/4激动剂，旨在通过独特的机制恢复免疫稳态，以治疗广泛的炎症性疾病。在RA临床试验中，共有44名患者被纳入两个治疗队列，其中24名患者接受300mg剂量的LPX-TI641治疗，持续三个月，另外20名患者接受150mg剂量的治疗，持续28天。所有患者完成治疗后将继续进行60天的随访和安全评估。此外，该公司的另一项针对特应性皮炎（AD）的临床试验也在进行中，目前已有14名患者进入AD队列，正在参与筛选、治疗和随访等阶段。这些研究数据将有助于了解LPX-TI641的治疗潜力，并支持未来的临床开发决策。

Biospace

2026-07-20

Lapix Therapeutics I
Schrödinger公司授予新员工限制性股票单位

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Schrödinger公司授予新员工限制性股票单位

Schrödinger公司于2026年7月16日宣布，根据其2021年激励股权激励计划，向四位新聘员工授予了涉及3,691股公司普通股的限制性股票单位（RSUs）。这些授予是在公司董事会的委托下，由董事会薪酬委员会批准的，作为员工接受公司聘用的主要激励措施，符合纳斯达克上市规则5635(c)(4)。这些RSU将在四年内解锁，其中员工完成12个月连续服务后，将有25%的RSU解锁，剩余的RSU将在接下来的三年内每年以原始RSU数量的1/4分阶段解锁。这些激励授予受授予协议和公司2021年激励股权激励计划条款和条件的约束。Schrödinger公司致力于通过其计算平台推动分子发现，该平台能够发现用于药物开发和材料设计的创新、高度优化的分子。Schrödinger的软件平台基于超过30年的研发投资，并由全球的生物技术、制药和工业公司以及学术机构许可使用。Schrödinger还利用该平台推进一系列合作和专有项目。自1990年成立以来，Schrödinger在全球15个地点拥有约800名员工。

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2026-07-20

Schrödinger Inc
Dogwood Therapeutics完成HAL-CINP Phase 2b试验首200名患者入组

研发注册政策

Dogwood Therapeutics完成HAL-CINP Phase 2b试验首200名患者入组

Dogwood Therapeutics公司宣布，其正在进行的HAL-CINP Phase 2b试验已成功入组首200名患者。该试验旨在评估Halneuron®治疗化疗引起的神经性疼痛的疗效和安全性。结果显示，Halneuron®治疗的患者在疼痛改善方面与安慰剂组患者存在显著差异，且低脱落率（4.5%）低于其他FDA批准的慢性疼痛药物的研究。Dogwood Therapeutics公司对这一里程碑表示满意，并期待在2026年秋季报告主要数据。

Biospace

2026-07-20
罗氏诊断北美任命丹·马拉雷克为新任总裁兼首席执行官

医投速递

罗氏诊断北美任命丹·马拉雷克为新任总裁兼首席执行官

罗氏诊断公司于2026年7月20日宣布，丹·马拉雷克将被任命为罗氏诊断北美区总裁兼首席执行官，自2026年8月1日起生效。马拉雷克目前担任罗氏集团独立子公司Foundation Medicine Inc.的首席执行官。他将接替即将于7月底退休的布拉德·穆尔。马拉雷克将负责罗氏诊断北美总部位于印第安纳波利斯的职位，并向罗氏诊断全球首席执行官马特·索斯汇报。为了加强该地区的商业执行，安东尼奥·韦加拉被任命为罗氏诊断美国首席商务官，这是一个新设立的职位，也将于2026年8月1日开始。韦加拉将直接向马拉雷克汇报，领导商业组织和其业务单元。马拉雷克于2007年加入罗氏集团，在诊断部门拥有近二十年的多样化职业生涯，包括糖尿病护理、分子诊断的生命周期领导者以及罗氏诊断挪威总经理等职位。韦加拉则拥有超过三十年的财务、商业和一般管理经验，自1996年加入罗氏以来，在多个地理区域担任领导职务。

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2026-07-20

Foundation Medicine Genentech Inc Chugai Pharmaceutica
Oncolytics Biotech获得FDA加速审批资格，推进肛门癌免疫疗法

研发注册政策

Oncolytics Biotech获得FDA加速审批资格，推进肛门癌免疫疗法

Oncolytics Biotech公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其pelareorep联合检查点抑制剂治疗不可手术、局部复发或转移性肛门鳞状细胞癌（SCAC）患者的快速通道资格。该资格旨在加速治疗严重疾病和满足重大未满足医疗需求的疗法的开发和审查。这一资格是基于GOBLET研究中pelareorep联合检查点抑制剂在SCAC患者中的积极疗效数据，该数据显示客观缓解率约为30%，中位缓解持续时间约为15.5个月，12个月总生存率为82%。此外，pelareorep已获得FDA在转移性结直肠癌和胰腺癌中的快速通道资格，以及2022年末的胰腺癌资格，这些资格强调了pelareorep在解决重大未满足医疗需求方面的潜力。

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2026-07-20

Oncolytics Biotech I
IntraBio公布新研究：AQNEURSA®活性成分levacetylleucine调节细胞溶酶体功能

研发注册政策

IntraBio公布新研究：AQNEURSA®活性成分levacetylleucine调节细胞溶酶体功能

IntraBio公司宣布，一项发表在PLOS ONE上的新研究揭示了AQNEURSA®的活性成分levacetylleucine如何直接作用于细胞溶酶体功能。牛津大学的研究人员发现，levacetylleucine对转录因子EB（TFEB）的作用具有双向性，即当TFEB不足时，levacetylleucine可激活其转移，而在TFEB过度刺激的模型中，则下调TFEB，以维持细胞稳态。这种双向作用对于治疗效果至关重要，并确保TFEB不会持续过表达。研究还表明，levacetylleucine的作用是立体特异性和快速起效的，大约在一小时内显现。只有纯化的L-对映异构体（levacetylleucine）具有活性，而D-对映异构体和消旋混合物则无作用，这进一步证实了AQNEURSA中使用的纯化L-对映异构体的独特药理学。levacetylleucine此前已被识别出具有多药理作用，可以直接作用于其他细胞器，如线粒体，其中它可调节能量代谢。这些新的发现提供了首个证据，表明levacetylleucine可以直接调节溶酶体功能。由于TFEB失调与多种神经退行性和神经发育性疾病有关，这些发现为levacetylleuci

Biospace

2026-07-20

IntraBio Inc University of Oxford
Halozyme与Incyte达成全球合作与许可协议，共同开发INCA033989皮下注射制剂

交易并购

Halozyme与Incyte达成全球合作与许可协议，共同开发INCA033989皮下注射制剂

Halozyme Therapeutics公司宣布与Incyte公司达成全球合作与许可协议，旨在利用Halozyme的ENHANZE®药物递送技术，共同开发INCA033989皮下注射制剂。INCA033989是一种针对突变型钙网蛋白（mutCALR）的同类首创单克隆抗体，用于治疗表达mutCALR的髓增生性肿瘤（MPNs）患者。该合作将专注于ENHANZE®技术如何增强INCA033989皮下注射制剂的开发，以实现更便捷的给药和剂量方案，可能改善治疗体验。根据协议，Halozyme将从Incyte获得前期付款，并在达成约定的里程碑后获得额外付款。此外，Halozyme还有资格从使用ENHANZE®的商业化药品净销售额中获得版税。

美通社

2026-07-20

Halozyme Therapeutic Incyte Corp
诺贝尔化学奖得主Frances Arnold获FAST资助，推进安格曼综合症新型治疗方案研究

医药投融资

诺贝尔化学奖得主Frances Arnold获FAST资助，推进安格曼综合症新型治疗方案研究

2018年诺贝尔化学奖得主Frances Arnold博士获得FAST基金会两年期资助，用于开发新的分子工具，以推进安格曼综合症（AS）的RNA靶向治疗。该项目将应用定向进化技术，结合机器学习，工程化酶以高效生产新的核苷酸类似物，这些类似物可能对靶向UBE3A反义（UBE3A-ATS）转录本具有用途。FAST基金会的资助支持了其安格曼综合症药物开发管道的第二阶段，专注于恢复沉默的父系UBE3A基因的表达。该资助反映了FAST更广泛的研究模式，即资助工具、平台和转化研究，以将安格曼综合症研究从科学机会转变为治疗可能性。

美通社

2026-07-20
IntelliGenome任命ILEX南非为CRISPR-TB独家分销商

交易并购

IntelliGenome任命ILEX南非为CRISPR-TB独家分销商

IntelliGenome公司宣布任命ILEX南非（Pty） Ltd.为其在南非的CRISPR-TB独家分销商。CRISPR-TB是一种基于CRISPR技术的分子检测方法，旨在从血液中检测结核分枝杆菌复合体细胞游离DNA，为结核病诊断提供了一种新颖的方法。此次合作支持南非的国家结核病恢复计划和战略计划，旨在发现遗漏的结核病例、扩大高级分子诊断的访问、改善治疗效果和加强结核病预防。ILEX将在南非通过监管注册、市场开发、技术支持和与结核病研究人员和医疗机构的科学合作来推广CRISPR-TB。

美通社

2026-07-20
Tenon Medical宣布符合纳斯达克持续上市要求

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Tenon Medical宣布符合纳斯达克持续上市要求

Tenon Medical，一家专注于治疗某些骶骨盆疾病的医疗设备公司，宣布已从纳斯达克收到通知，公司已符合维持至少250万美元股东权益的持续上市要求。根据2026年7月10日的8-K文件，公司已完成4200万美元的普通股和认股权证公开发行，从而满足纳斯达克上市规则5550(b)(1)（股东权益规则）。如果公司在提交截至2026年9月30日的季度报告10-Q时未能证明其符合上述要求，公司可能会被摘牌。Tenon Medical成立于2012年，目前提供两种治疗病变骶髂关节的系统，包括Catamaran™SI关节融合系统和SImmetry+®SI关节融合系统。

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2026-07-20

Tenon Medical Inc
Sunshine Biopharma发布新型PLpro抑制剂MR1-114研究进展

研发注册政策

Sunshine Biopharma发布新型PLpro抑制剂MR1-114研究进展

Sunshine Biopharma公司近日宣布，其研究团队在《药物化学杂志》上发表了关于新型PLpro抑制剂MR1-114的研究成果。该抑制剂在体外对至少三种SARS-CoV-2病毒变体表现出纳米摩尔效价，并在小鼠模型中通过重复口服给药显示出对SARS-CoV-2感染的疗效。MR1-114具有广泛的抗病毒活性，包括对原始华盛顿株、Delta和Omicron BA.5等变体。该研究标志着Sunshine Biopharma在开发针对SARS冠状病毒感染的有效治疗方法方面的重要里程碑。此外，该抑制剂显示出良好的ADME特性，具有高口服生物利用度，并在小鼠和老鼠的肺部优先富集。研究得到了亚利桑那大学药理学与毒理学教授Gregory Thatcher博士和助理教授Rui Xiong博士的支持。Sunshine Biopharma首席执行官Steve Slilaty博士表示，这些发现强调了MR1-114在治疗SARS冠状病毒感染方面的潜力，并期待未来进一步探索其临床开发。

Biospace

2026-07-20

Sunshine Biopharma I University of Arizon
CELLnTEC推出全新网站，专注于化学定义、无动物成分的组织培养技术

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CELLnTEC推出全新网站，专注于化学定义、无动物成分的组织培养技术

瑞士生命科学公司CELLnTEC Advanced Cell Systems AG近日宣布推出其全新网站www.cellntec.com。该网站展示了CELLnTEC在化学定义、无动物成分的组织培养技术领域的领导地位，专注于提供稳定、可重复和可扩展的工作流程，支持2D和3D细胞培养、组织工程、干细胞研究、先进的体外测试模型和新方法（NAMs）以及ATMP开发。CELLnTEC自成立二十多年来，致力于开发专用培养基和细胞培养系统，以支持高性能的细胞和组织培养。新网站使用户能够通过产品类型、细胞类型和应用领域探索CELLnTEC的解决方案，帮助研究人员识别适合上皮增殖、分化、共培养、3D模型或屏障形成组织的适当工具。新网站还突出了CELLnTEC在多个快速增长的生物科学创新领域的角色，包括化学定义、无动物成分的组织培养先驱、上皮组织工程领导者、干细胞研究供应商、高级体外测试模型和NAMs开发的推动者，以及ATMP开发者和转化研究团队的供应商。新网站的特色包括增强的数字体验、先进的发现产品、应用特定的解决方案、增强的知识库和促进转化工作流程。

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2026-07-20
PumasAI参与印度PSGIMSR建立计算实验室，推动药物研发创新

研发注册政策

PumasAI参与印度PSGIMSR建立计算实验室，推动药物研发创新

PumasAI公司近日宣布，其参与在印度科伊姆巴托尔的PSG Institute of Medical Sciences and Research（PSGIMSR）建立Dr. Ramalingam Sankaran计算实验室。该实验室由PumasAI、SOPHAS和PSGIMSR合作建立，是一个先进的研究设施，旨在推动人工智能、医疗数据分析、药代动力学和模型指导的药物开发。该实验室配备高性能计算集群，为研究人员和医疗专业人员提供先进的计算资源，支持AI驱动的药物发现、预测性健康建模、真实世界证据生成和定量科学。PumasAI表示，其对这一项目的深度参与是其长期致力于扩大现代科学工具的访问和培养下一代研究人员的承诺的一部分。该实验室预计将成为印度科学生态系统中的人工智能、医疗数据分析、药代动力学和模型指导的药物开发领域的领先中心。

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2026-07-20
CBIH探索阿尔茨海默病新疗法：鼻内纳米乳剂平台研究多途径解决方案

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CBIH探索阿尔茨海默病新疗法：鼻内纳米乳剂平台研究多途径解决方案

CBIH公司正在通过其创新的鼻内纳米乳剂平台，探索基于大麻素和天然化合物的神经退行性疾病护理新途径。该平台旨在评估将选定的神经活性化合物通过新的给药途径用于阿尔茨海默病研究。CBIH的研究开发总监Dr. Rosangel Andrades指出，阿尔茨海默病并不遵循单一的生物学途径，因此需要多途径解决方案。2026年，估计有740万65岁及以上的美国人患有阿尔茨海默病痴呆症，预计到2060年这一数字将增至1380万。阿尔茨海默病和相关痴呆症在2026年的健康和长期护理支出估计为4090亿美元，反映了不断增长的临床负担、护理需求、医疗利用和社会经济影响。CBIH致力于通过科学严谨、精确和以患者为中心的方法，将阿尔茨海默病研究推向新的领域。

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2026-07-20
欧陆科学公司（Eurofins Scientific SE）2026年7月13日至17日的股票回购周报

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欧陆科学公司（Eurofins Scientific SE）2026年7月13日至17日的股票回购周报

欧陆科学公司（Eurofins Scientific SE）于2026年7月13日至17日进行了股票回购。在此期间，公司共回购了100,000股股票，总金额为693,459欧元。回购的股票价格在68.88欧元至70.3302欧元之间波动。具体交易详情可访问欧陆科学公司网站查看。

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2026-07-20
Zealand Pharma发布2026年第29周股票回购计划交易情况

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Zealand Pharma发布2026年第29周股票回购计划交易情况

Zealand Pharma A/S于2026年7月20日发布公司公告，报告了其在2026年第29周（7月13日至7月17日）进行的股票回购计划相关交易。根据该计划，Zealand Pharma可能回购总价值高达13亿丹麦克朗的股票，最多可回购7,152,557股。截至最新公告，累计回购的股票总数为1,994,000股，总价值为596,502,150丹麦克朗。Zealand Pharma目前持有2,864,482股库存股，占公司股本的约4%。此外，公司已任命Danske Bank为该计划的牵头经理，Danske Bank将独立作出交易决策。

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2026-07-20

Zealand Pharma A/S
Route 92 Medical宣布获得第200项全球专利，推动神经血管介入创新

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Route 92 Medical宣布获得第200项全球专利，推动神经血管介入创新

Route 92 Medical，一家专注于改善神经血管介入患者治疗效果的私营医疗科技公司，近日宣布其创新神经血管介入产品组合已获得第200项全球专利。这些专利涵盖了包括HiPoint Reperfusion系统和FreeClimb Reperfusion系统在内的多种神经血管介入手术解决方案，这些系统均由其Tenzing®输送导管提供动力。新获得的专利中包括美国专利号12,622,713，名为“治疗急性缺血性卒中方法和系统”，以及美国专利号12,582,802，名为“吸引导管系统及其使用方法”，这些专利技术是单操作员Monopoint®神经血管介入方法的核心。Route 92 Medical首席执行官兼创始人Tony Chou表示，公司致力于创新并扩大其全球知识产权组合，并承诺将积极捍卫其专利权。公司的神经血管产品组合包括HiPoint 88 Reperfusion系统、HiPoint 70 Reperfusion系统、FreeClimb 70 Reperfusion系统、FreeClimb 54 Reperfusion系统和FreeClimb 88 Access系统，所有这些系统均由Tenzing输送导管

Biospace

2026-07-20

Route 92 Medical Inc
Medline在加州佩里斯开设新配送中心，加强供应链韧性

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Medline在加州佩里斯开设新配送中心，加强供应链韧性

Medline公司宣布计划在加州佩里斯开设一座约100万平方英尺的新配送中心，以加强其在加州乃至全球的配送网络。这一举措是Medline持续扩大其在加州配送网络规模的一部分，旨在增加产能和运营灵活性，以支持全州的医疗保健提供商。新中心的建立也是Medline在6月11日加州特拉基配送中心火灾后的恢复和客户支持工作的延续。Medline还宣布在北加州获得了超过160万平方英尺的新配送空间，预计到2027年中，Medline在加州的配送中心面积将达到近500万平方英尺。新设施预计将配备与Medline其他设施相同的许多技术。Medline表示，佩里斯的新中心将增加产能、自动化和区域灵活性，以更好地满足加州客户的需求。佩里斯市长迈克尔·瓦加斯表示，Medline的到来将为佩里斯带来新的就业机会，支持经济增长，并展示了对社区的信心。Medline是物流房地产开发商和运营商IDI Logistics负责开发佩里斯的地点。Medline是全球最大的医疗外科产品和供应链解决方案提供商，总部位于伊利诺伊州诺斯菲尔德，在全球100多个国家运营，拥有超过45,000名员工。

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2026-07-20

Medline Industries I
Massive Bio与FOMAT合作，利用AI技术加速癌症临床试验患者筛选

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Massive Bio与FOMAT合作，利用AI技术加速癌症临床试验患者筛选

全球精准肿瘤学公司Massive Bio宣布与美国最大的嵌入式研究组织FOMAT合作，以支持AI驱动的肿瘤学临床试验患者预筛选。该合作旨在通过FOMAT的社区研究网络，为患者提供更快速、精准的筛选服务，以缩短从诊断到接受潜在延长生命的临床试验的时间。Massive Bio的AI平台将在FOMAT的医生网络中应用，分析患者资料并识别可能的临床试验资格。该合作项目目前处于试点阶段，旨在测试集成工作流程的效率和可扩展性。

Biospace

2026-07-20

Massive Bio